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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Lamivudin oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Ebenso wie die weiter unten für Lamivudin Mylan aufgeführten Nebenwirkungen können sich andere Erkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die nachfolgenden Informationen in dieser Gebrauchsinformation unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt::

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ein Anstieg der Anzahl von Infektionen, die Sie bekommen, die Fieber, starken Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre verursachen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie eine niedrige Anzahl von weißen Blutzellen im Blut haben (Neutropenie).

• Unerklärliche blaue Flecken oder Blutungen, die länger als gewöhnlich dauern. Dies können Anzeichen einer Abnahme der Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie), sein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwellung des Gesichts, des Mundes, der Lippen, der Zunge oder der Kehle, die Atem- oder Schluckschwierigkeiten verursachen (Angioödem).

• Starke Magenschmerzen, die in Ihren Rücken ausstrahlen können. Dies können Anzeichen von Problemen mit Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreas) sein (Pankreatitis).

• Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweiß, dunkler Urin, blasser Stuhl, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit und Bauchschmerzen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie schwerwiegende Leberprobleme haben (Hepatitis).

• Dunkel gefärbter Urin mit Muskelschwäche oder Müdigkeit. Dies können Anzeichen eines Zerfalls der Muskelzellen (Rhabdomyolyse) sein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Müdigkeit, Schwäche, blasse Haut, Kurzatmigkeit. Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, bei der Sie keine roten Blutzellen mehr bilden (Aplasie der roten Blutkörperchen oder isolierte aplastische Anämie, PRCA).

• Taubheit und Kribbeln (bekannt als Ameisenlaufen), brennender oder stechender Schmerz in den Füßen und Händen, der zu Verlust der Balance und Koordination führt. Dies können Anzeichen einer Nervenschädigung sein (periphere Neuropathie).

• tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Dies können Anzeichen einer erhöhten Menge Milchsäure im Blut sein (Laktatazidose).

Andere mögliche Nebenwirkungen schließen ein:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit

• Erbrechen

• Magenschmerzen

• Durchfall

• Kopfschmerzen

• Gelenkschmerzen

• Muskelschmerzen und -beschwerden

• Husten

• gereizte oder laufende Nase

• Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

• Müdigkeit, Mangel an Energie

• allgemeines Unwohlsein

• Hautausschlag

• Haarausfall (Alopezie)

• Schlafstörungen (Insomnie)

Gelegentlich (kann bis zu 1von 100 Behandelten betreffen)

• eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

• ein Anstieg bestimmter Leberenzyme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Anstieg eines Enzyms namens Amylase, was in einer Blutuntersuchung gesehen werden kann

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie:

Eine Kombinationstherapie mit Lamivudin Mylan kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.

Alte Infektionen können wieder aufflammen:

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Symptome werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit Lamivudin Mylan auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

• wenn Sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

• wenn Sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen

• wenn Sie Alkohol trinken

• wenn Ihr Immunsystem sehr schwach ist

• wenn Sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein

• Gelenksteife

• Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

• Schwierigkeiten bei Bewegungen

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.