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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Litalir beachten?

Litalir darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Litalir sind. Sollte eine Überempfindlichkeit während der Behandlung auftreten, unterbrechen Sie bitte die Therapie und benachrichtigen Sie Ihren Arzt;

• wenn Sie nicht genügend Blutzellen besitzen (Knochenmarkdepression, Leukopenie, Thrombozytopenie, schwere Anämie);

• wenn Sie vor kurzem eine Impfung mit einem sog. „Lebendimpfstoff“ (z. B. gegen Gelbfieber) erhalten haben;

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Litalir einnehmen.

Wann dürfen Sie Litalir erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Falls Ihre Nieren- oder Leberfunktion gestört ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, bevor Sie Litalir einnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Zytostatika dürfen nur mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden.

Menschen, die Litalir nicht einnehmen, sollten nicht mit diesem in Berührung kommen. Zur Senkung des Expositionsrisikos bei der Einnahme/Handhabung des Produkts sollten Einmalhandschuhe getragen werden. Vor und nach jedem Kontakt mit den Litalir Hartkapseln sollten die Hände gewaschen werden. Sollte das in der Kapsel befindliche Pulver aus dieser austreten, ist es sofort, zusammen mit der leeren Kapselhülle, mithilfe eines feuchten Einmalhandtuchs aufzuwischen und in eine Plastiktüte zu entsorgen.

Vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung mit Litalir ist die Kontrolle der Blutwerte sowie der Nieren- und Leberfunktion erforderlich. Die Kontrollintervalle sind individuell unterschiedlich. Normalerweise werden wöchentliche Kontrollen durchgeführt. Bei vorhergegangener Zytostatika-Therapie und/oder Bestrahlung wird Ihr Arzt während der Behandlung mit Litalir Ihr Blutbild sorgfältig überwachen.

Falls bei der Kontrolle der Blutwerte eine hämolytische Anämie (Blutarmut, die durch einen erhöhten bzw. vorzeitigen Zerfall von roten Blutkörperchen bedingt ist) nachgewiesen werden sollte, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Litalir abbrechen.

Im Falle einer Anämie vor oder während der Behandlung können die roten Blutzellen bei Bedarf ersetzt werden.

Eine Megaloblastose (große, unreife rote Blutzellen), die selbstbegrenzend ist, tritt häufig zu Beginn der Behandlung auf. Sie ist nicht auf einen Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure zurückzuführen.

Sie sollten ausreichend viel trinken.

Patienten, die Hydroxycarbamid zur Langzeittherapie erhalten, können an einer Sekundärleukämie erkranken. Es ist nicht bekannt, ob dieses mit der Grunderkrankung oder mit der Hydroxycarbamid-Einnahme zusammenhängt.

Bei langfristig mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten wurde über Hautkrebs berichtet. Während der Behandlung und nach Absetzen der Therapie mit Hydroxycarbamid sollten Sie Ihre Haut vor der Sonne schützen und regelmäßig selbst untersuchen. Ihr Arzt wird Ihre Haut im Rahmen routinemäßiger Kontrolltermine ebenfalls untersuchen.

Hydroxycarbamid kann schmerzhafte Beingeschwüre verursachen. Diese heilen im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie von Hydroxycarbamid innerhalb einiger Wochen wieder langsam ab.

Außerdem können bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen (Blutkrebs u.a. Bluterkrankungen) schwer heilende Geschwüre auftreten. Bitte nehmen Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der Ihnen gegebenenfalls ein anderes Arzneimittel verordnet.

Hydroxycarbamid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig oder vor Behandlungsbeginn andere Zytostatika oder Bestrahlung erhalten haben. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten (verminderte Knochenmarkfunktion, Magen-Darm-Störungen, Schleimhautentzündung). Eine Verschlimmerung von Erythemen (Hautrötung) und Schleimhautentzündungen bei gleichzeitiger oder vorheriger Bestrahlung ist möglich.

Während der Behandlung mit Litalir sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. gegen Gelbfieber oder Masern) erhalten, da dies zu schweren Infektionen führen kann.

Empfängnisverhütende Maßnahmen

Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Litalir behandelt wird.

Hydroxycarbamid kann Ihr Erbgut schädigen.

Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.

Männern, die mit Litalir behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Litalir über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie mit Litalir vorab eine genetische Beratung empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme von Litalir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hydroxycarbamid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewandt werden, die gleichzeitig oder vor Behandlungsbeginn andere Zytostatika oder Bestrahlung erhalten haben. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten. Eine Verschlimmerung von Erythemen (Hautrötung) bei gleichzeitiger oder vorheriger Bestrahlung ist möglich (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Bei Patienten mit vorangegangener oder gleichzeitiger Interferon-Therapie ist das Risiko einer Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis) einschließlich Geschwürbildung und Zerstörung der Blutgefäße erhöht.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Hydroxycarbamid und antiretroviralen Substanzen (sogenannte Nukleosidanaloga, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) sind Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) und Leberschädigungen, zum Teil mit tödlichem Verlauf, sowie schwere Störungen der Nervenfunktion in Beinen und Armen (periphere Neuropathie) berichtet worden. Eine Kombination von Litalir mit Nukleosidanaloga kann nicht empfohlen werden.

Während der Anwendung von Litalir sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten, da dies zu schweren Infektionen führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Litalir wirkte in Tierversuchen stark embryoschädigend. Sie dürfen Litalir daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie sich über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informieren lassen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.Sollten Sie während der Behandlung mit Litalir dennoch schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.

In der Stillzeit dürfen Sie Litalir nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.

Hydroxycarbamid, der Wirkstoff von Litalir, kann Ihr Erbgut schädigen.

Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Litalir behandelt wird.

Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.

Männern, die mit Litalir behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich aufgrund des Risikos einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Litalir über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie mit Litalir vorab eine genetische Beratung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Reaktionsvermögen kann während der Behandlung mit Litalir beeinträchtigt sein. Dieses sollte Ihnen in Situationen bewusst sein, in denen eine erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist. Bei der Anwendung von Litalir kann im Einzelfall daher die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse eventuell nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Litalir enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Litalir daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.