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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?

Lorviqua darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Lorlatinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

• Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs)

• Mitotan (zur Behandlung von Nebennierenkrebs)

• Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) enthalten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lorviqua einnehmen:

• wenn Sie hohe Cholesterin- oder Triglyceridwerte im Blut haben

• wenn Sie hohe Blutspiegel von Enzymen haben, die als Amylase oder Lipase bekannt sind, oder eine Erkrankung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben, welche die Spiegel dieser Enzyme erhöhen kann

• wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, einschließlich Herzinsuffizienz, einer langsamen Herzfrequenz, oder wenn die Ergebnisse eines Elektrokardiogramms (EKG) zeigen, dass bei Ihnen eine Anomalie der elektrischen Aktivität Ihres Herzens vorliegt, die als verlängertes PR-Intervall oder AV-Block bekannt ist

• wenn Sie Husten, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit haben oder eine Verschlechterung der Atembeschwerden vorliegt, oder wenn Sie jemals eine Lungenerkrankung hatten, die als Pneumonitis bezeichnet wird

• wenn Sie hohen Blutdruck haben

• wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben

Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lorviqua einnehmen.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn folgende Ereignisse auftreten:

• Herzprobleme. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt über Veränderungen Ihres Herzschlags (schnell oder langsam), Benommenheit, Ohnmacht, Schwindel oder Kurzatmigkeit. Diese Symptome können Anzeichen von Herzproblemen sein. Ihr Arzt kann Sie während der Behandlung mit Lorviqua auf Herzprobleme untersuchen. Wenn die Ergebnisse auffällig sind, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.

• Sprechstörungen, Schwierigkeiten beim Sprechen, einschließlich undeutlicher oder langsamer Sprache. Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.

• Veränderungen des geistigen Zustands, Stimmungs- oder Gedächtnisstörungen, wie Stimmungsänderungen (einschließlich Depression, Euphorie und Stimmungsschwankungen), Reizbarkeit, Aggression, Agitiertheit, Angst oder eine Veränderung der Persönlichkeit und Verwirrtheitszustände oder Realitätsverlust, wie z. B. das Glauben, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren. Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.

• Schmerzen im Rücken oder Bauch, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Übelkeit oder Erbrechen. Diese Symptome können Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein. Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern.

• Husten, Brustschmerzen oder eine Verschlechterung bestehender Atembeschwerden. Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen durchführen und Sie mit anderen Arzneimitteln wie Antibiotika und Steroiden behandeln. Ihr Arzt kann möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.

• Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit. Diese Symptome könnten Anzeichen eines hohen Blutdrucks sein. Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und Sie mit Medikamenten zur Kontrolle Ihres Blutdrucks behandeln. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung abzubrechen.

• Starker Durst, häufigeres Wasserlassen als üblich, starkes Hungergefühl, Übelkeit, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Verwirrtheit. Diese Symptome könnten Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels sein. Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und Sie mit Medikamenten zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels behandeln. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung abzubrechen.

Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen, wenn Sie:

• Leberprobleme entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich müder fühlen als gewöhnlich, sich Ihre Haut und das Weiße des Auges gelb färben, Ihr Urin dunkel oder braun wird (Farbe von Tee), Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden oder verminderten Appetit oder Schmerzen auf der rechten Bauchseite haben, an Juckreiz leiden oder leichter als gewöhnlich blaue Flecken bekommen. Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen.

• Nierenprobleme haben.

Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung von Erwachsenen angezeigt und darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Tests und Untersuchungen

Vor Beginn und während der Behandlung müssen Sie sich Blutuntersuchungen unterziehen. Diese Tests dienen dazu, die Werte für Cholesterin, Triglyceride und die Enzyme Amylase oder Lipase im Blut vor Beginn der Behandlung mit Lorviqua und regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen.

Einnahme von Lorviqua zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Lorviqua kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben. Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Lorviqua beeinflussen.

Sie dürfen Lorviqua nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen. Diese sind unter Lorviqua darf nicht eingenommen werden, zu Beginn des Abschnitts 2 aufgelistet.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Boceprevir – ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C

• Bupropion – ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder zur Raucherentwöhnung

• Dihydroergotamin, Ergotamin – Arzneimittel zur Behandlung von Migräne

• Efavirenz, Cobicistat, Ritonavir, Paritaprevir in Kombination mit Ritonavir und Ombitasvir und/ oder Dasabuvir und Ritonavir in Kombination mit Elvitegravir, Indinavir, Lopinavir oder Tipranavir – Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/ HIV

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen; ebenfalls Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Arten von bakteriellen Infektionen

• Chinidin – ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und anderen Herzproblemen

• Pimozid – ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Problemen

• Alfentanil und Fentanyl – Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen

• Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus – Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden

Einnahme von Lorviqua zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen während der Behandlung mit Lorviqua keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruits essen, weil dadurch die Menge an Lorviqua in Ihrem Körper verändert werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen

  Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie nicht schwanger werden. Wenn Sie Kinder bekommen können, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 5 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Zweifachbarrieren-Verhütung mit Kondom und Diaphragma) anwenden. Lorlatinib kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmethoden (beispielsweise die Pille) verringern; daher können hormonelle Verhütungsmittel nicht als hochwirksam betrachtet werden. Lässt sich ein hormonelles Verhütungsmittel nicht vermeiden, muss es in Kombination mit einem Kondom angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner.

• Empfängnisverhütung – Informationen für Männer

  Sie sollten während der Behandlung mit Lorviqua vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte. Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie ein Kind zeugen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen Sie für die Dauer der Behandlung und mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Behandlung ein Kondom benutzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihre Partnerin.

• Schwangerschaft

  • Nehmen Sie Lorviqua nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Das Arzneimittel könnte Ihrem Baby schaden.

  • Wenn Ihr männlicher Partner mit Lorviqua behandelt wird, muss er während der Behandlung und für mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Therapie ein Kondom verwenden.

  • Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels oder innerhalb von 5 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Stillzeit

  Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und für 7 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Lorviqua in die Muttermilch übergehen und dadurch Ihr Baby schädigen kann.

• Fortpflanzungsfähigkeit

  Lorviqua kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Lassen Sie sich vor der Behandlung mit Lorviqua von Ihrem Arzt über die Erhaltung der Fruchtbarkeit beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen wegen der Auswirkungen von Lorviqua auf Ihren geistigen Zustand besonders vorsichtig sein.

Lorviqua enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Lorviqua enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 25-mg- oder 100-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.