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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lysthenon 5 % beachten?

Lysthenon 5 % darf nicht angewendet werden,

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Suxamethoniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.

• Bei fehlender Möglichkeit zur Durchführung der künstlichen Beatmung.

• Bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.

• Bei Patienten mit schwerer Hyperkaliämie (Kaliumüberschuss im Blutserum).

• Bei Patienten mit einem Risiko für Hyperkaliämie, einschließlich

  • Niereninsuffizienz.

  • Urämie.

  • Schwere Verbrennungen.

  • Schwere Verletzungen.

  • Schwere langanhaltende Blutvergiftung (Sepsis).

  • Schwere Infektionen im Bauchraum.

  • Lang andauernde Immobilität.

  • Subakute Phase einer ausgedehnten Denervierung der Skelettmuskulatur oder einer Verletzung der oberen Nervenbahnen.

  • Patienten mit akuten und chronischen Denervationssyndromen.

  Ein Suxamethoniumchlorid-induzierter Anstieg des Kaliumspiegels im Blutplasma kann zu tödlichen Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lysthenon 5 % anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lysthenon 5 % ist erforderlich

• Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Muskelrelaxantien.

• Bei Patienten mit eigener oder familiärer Vorgeschichte einer Reaktion auf Anästhetika, da dies auf einen vererbten niedrigen Pseudocholinesterase-Spiegel hinweisen kann oder auf ein erhöhtes Risiko für maligne Hyperthermie.

• Bei Vorliegen von Cholinesterasemangel oder -defekten.

• Bei Verbrennungen (niedrige Plasma-Cholinesteraseaktivität).

• Bei Plasmapherese-Patienten oder Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die dieSynthese oder die Aktivität der Cholinesterase reduzieren.

• Bei Neugeborenen (Plasma-Cholinesteraseaktivität beträgt 50 % eines gesunden Erwachsenen).

• Bei Erkrankungen des neuromuskulären Systems.

• Bei Patienten mit eigener oder familiärer Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung, da die Reaktion auf Suxamethoniumchlorid unvorhersehbar ist.

• Bei penetrierenden Augenverletzungen oder akutem Engwinkelglaukom (aufgrund von erhöhtem

  Augeninnendruck).

• Bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder dem Risiko eines Winkelblocks. Diese sollten mit einem oder 2 miotischen Augentropfen vorbehandelt werden.

• Bei Patienten, bei denen ein überhöhter arterieller Blutdruck zur Verschlimmerung des Zustands führen kann (z. B. erhöhter intrakranieller Druck, zerebrales Aneurysma).

• Bei Knochenbrüchen, Muskelspasmen (Muskelkrämpfe), da die anfänglichen Faszikulationen, die auf die Verabreichungen folgen, ein Trauma verursachen können.

• Bei Krebserkrankungen.

• Bei Asthma oder einer früheren Allergie, da Suxamethoniumchlorid das Potential hat allergische Reaktionen und Bronchospasmen zu verursachen (siehe Abschnitt 4.).

• Bei Mangelernährung und Lebererkrankungen.

• Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Aufstoßen von Mageninnhalt wie bei schwangeren Frauen, bei Magen- und Darmausdehnung, Hiatushernie (Zwerchfellbruch), Bauchwasser (Aszites) und intraabdominalen Tumoren, da Suxamethoniumchlorid den intragastralen Druck erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.).

• Bei Behandlung mit Digoxin (erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen, Dysrhythmien).

• Bei Patienten, die wiederholte Gaben von Suxamethoniumchlorid erhalten, da bei hier auf die gleiche Weise wie bei der kontinuierlichen Infusion, die blockierenden Eigenschaften der Substanz verändert werden können. Eine anfängliche, verlängerte depolarisierende Blockade (Phase I -Block) entwickelt sich dann zu einer Form einer langanhaltenden nichtdepolarisierenden Blockade (Phase II-Block oder Dualblock). Ein Duallblock tritt ebenfalls auf, wenn Suxamethoniumchlorid durch atypische Pseudocholinesterase nicht hydrolysiert werden kann und sich so im synaptischen Spalt anreichert.

• Bei Patienten, die Thiopental erhalten, da Thiopental chemisch inkompatibel ist mit Lösungen mit niedrigem pH-Wert und mit oxidierenden Substanzen. Thiopental und Suxamethoniumchlorid sollten daher nicht gleichzeitig injiziert oder gemischt werden.

• Bei Patienten, die Azathioprin erhalten, da bei der Verabreichung von Azathioprin gleichzeitig mit Suxamethoniumchlorid besondere Vorsicht erforderlich ist. Anästhesisten sollten prüfen, ob ihren Patienten vor der Operation Azathioprin verabreicht wird.

• Bei Patienten mit Hypothermie, da diese die Wirkung von Suxamethoniumchlorid verstärken und verlängern kann.

• Bei Patienten, die sich einer sofortigen Intubation oder einem anderen Verfahren unterziehen, bei dem die Atemwege offen gehalten werden müssen, auch bei augenscheinlich gesunden Kindern und Jugendlichen, wird empfohlen, die Anwendung von Suxamethonium auf Situationen zu beschränken, in denen eine sofortige Intubation oder das Offenhalten der Atemwege notwendig ist.

Lysthenon 5 % sollte nach der Induktion einer Allgemeinanästhesie angewendet werden, da der eintretenden Lähmung schmerzhafte Muskelzuckungen vorangehen können.

Als depolarisierendes Muskelrelaxans lähmt Suxamethoniumchlorid auch die Atemmuskulatur, ohne das Bewusstsein des Patienten zu beeinflussen. Deshalb darf Lysthenon 5 % nur von Ärzten angewendet werden, die mit seinen Wirkungen vertraut sind, die Methoden und Techniken der Intubation, künstlichen Beatmung und Wiederbelebung beherrschen sowie über die nötigen apparativen und medikamentösen Voraussetzungen verfügen.

Die neuromuskuläre Funktion sollte intraoperativ mittels eines Nervenstimulators überwacht werden. Die Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepasst und das Risiko einer Überdosierung (insbesondere bei Erkrankungen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen, wie neuromuskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Erkrankungen, die mit dem Arzneimittelstoffwechsel interferieren) minimal gehalten werden.

Ein auffälliger Rigor des Musculus masseter (Kaumuskelstarre) kann ein Hinweis auf eine erhöhte Gefährdung des Patienten durch eine Rhabdomyolyse (Auflösung quergestreifter Muskelfasern) oder maligne Hyperthermie (gefährliche Stoffwechselstörung der Skelettmuskulatur) sein. Eine besondere intraoperative Überwachung (z. B. Kapnometrie) und ein Vermeiden von Arzneimitteln, die das Risiko erhöhen (Triggersubstanzen), wird empfohlen.

Bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems muss mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Lysthenon 5 % gerechnet werden; gegebenenfalls ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Bei Vorliegen einer atypischen Cholinesterase-Variante kann es zu einer Wirkungsverlängerung kommen, die bis zu Stunden anhalten kann.

Nach der Injektion von Suxamethoniumchlorid treten vorübergehende Muskelfaszikulationen auf, die möglicherweise zu Muskelschmerzen führen können. Präkurarisierung (Verabreichung einer geringen Dosis eines nicht depolarisierenden Muskelrelaxans) ermöglicht eine Reduzierung der initialen Muskelfaszikulation und der Myalgie.

Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein.

Zur Vereinfachung der Handhabung liegt Lysthenon 5 % in One-Point-Cut Ampullen vor. Die bereits angesägte Stelle dieser Brechampullen ist mit einem farbigen Punkt markiert.

Lysthenon 5 % darf aufgrund physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten nicht in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Ältere Patienten

Es gibt keine speziellen Dosierungsanforderungen für Suxamethoniumchlorid bei älteren Patienten.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit schwerwiegenden Lebererkrankungen oder Leberzirrhose sollte die Suxamethoniumchlorid-Dosis reduziert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung kann bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung und bei Hämodialyse-Patienten erforderlich sein, wenn die Kalium-Serumspiegel von den Normalwerten abweichen. Vorsicht ist geboten, wenn der Kalium-Serumspiegel 5,5 mmol pro Liter übersteigt, da das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Lysthenon 5 % steigt.

Kinder und Jugendliche

Intravenöse Verabreichung von Lysthenon 5 % kann bei Kindern Herzrhythmusstörungen verursachen. Dabei steigt das Risiko mit der Anzahl der verabreichten Dosen an. Sauerstoffmangel (Hypoxie) kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen bei Kindern ebenfalls erhöhen. Das Auftreten von Bradykardie kann durch Vorbehandlung mit Atropin verringert werden.

Kontinuierliche intravenöse Verabreichung wird bei Kindern aufgrund des Risikos für maligne Hyperthermie (gefährliche Stoffwechselstörung der Skelettmuskulatur) nicht empfohlen.

Ein erhöhtes Risiko für einen Herzstillstand besteht im Zusammenhang mit der Anwendung von Suxamethoniumchlorid bei Kindern mit Hyperkaliämie.

Nach Anwendung von Suxamethoniumchlorid sind Fälle von nicht behebbarem Herzstillstand bei Kindern und Jugendlichen bekannt geworden. Bei diesen lagen zum Teil bis dahin nicht erkannte neuromuskuläre Erkrankungen vor.

Wegen der Schwere der Nebenwirkungen wird empfohlen, die Anwendung von Lysthenon 5 % auch bei augenscheinlich gesunden Kindern und Jugendlichen auf Situationen zu beschränken, in denen eine sofortige Intubation oder ein Freihalten der Atemwege erforderlich ist.

Anwendung von Lysthenon 5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwächung der Wirkung von Lysthenon 5 %:

• Es kommt zu einem verzögerten Wirkungseintritt und zu einer Abschwächung der Wirkung von Suxamethoniumchlorid, wenn eine kleine Dosis eines nichtdepolarisierenden Muskelrelaxans vorgegeben wurde.

• Die parasympathomimetischen Wirkungen von Suxamethoniumchlorid können durch Atropin abgeschwächt werden.

Verstärkung der Wirkung von Lysthenon 5 %:

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen (kardiale Dysrhythmien) durch verstärkte Erregbarkeit des Herzmuskels erhöht werden. Der Grund ist eine Erhöhung der Digitalis-induzierten ventrikulären Reizbarkeit, sowie Auswirkungen auf die Erregungsleitung und / oder Verschiebungen von Kalium von innerhalb der Muskelzellen zur Außenseite des digitalisierten Myokards.

• Die Wirkung von Suxamethoniumchlorid wird verlängert, wenn durch klinische Situationen oder Medikationen (wie z. B. mit Neostigmin, Physostigmin, Tacrin und anderen Acetylcholinesterasehemmern) die Aktivität der Plasma-Cholinesterase und Acetylcholinesterase herabgesetzt ist.

• Durch die Gabe von Amphotericin B oder Aminoglykosid-Antibiotika (wie z. B. Gentamycin, Neomycin, Kanamycin, Streptomycin) und Thiopental kann die Wirkung von Lysthenon 5 % verlängert und die neuromuskuläre Blockade verstärkt werden.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von inhalativen Allgemeinanästhetika (wie z. B. Enfluran, Desfluran, Isofluran) kann die neuromuskuläre Blockade in Abhängigkeit von der Dosierung verstärkt werden.

• Antiarrhythmische Arzneimittel: Chinidin, Procainamid, Betablocker, Calciumantagonisten (Verapamil) und Schleifendiuretika können die neuromuskulären Blockierungswirkungen von Suxamethoniumchlorid erhöhen oder verlängern.

• Lithium kann die neuromuskulären Blockierungswirkungen von Suxamethoniumchlorid erhöhen oder verlängern.

• Experimentelle Daten bestätigen, dass Azathioprin die durch Suxamethoniumchlorid erzeugte neuromuskuläre Blockade verstärkt.

• Kortikosteroide können die Wirkung von Suxamethoniumchlorid verstärken oder verlängern.

• Hormonkontrazeptiva und Östrogene können die Wirkung von Suxamethoniumchlorid durch Verringerung der Cholinesteraseaktivität verlängern oder verstärken.

Die Wirkung von Lysthenon 5 % kann außerdem verlängert werden bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Lokalanästhetika (wie z. B. Procain, Lidocain), da diese durch Plasma-Cholinesterasen hydrolysiert werden und es dadurch zu einer kompetitiven Verstärkung in der Wirkung von Suxamethoniumchlorid kommt.

• Metoclopramid (Antiemetikum), da dieses die Aktivität der Plasma-Cholinesterase reduziert.

• Terbutalin und Bambuterol (Prodrug von Terbutalin), da diese eine reversible Hemmung der Plasma-Cholinesterase-Aktivität bewirken.

• Cyclophosphamid (Zytostatikum), da dieses durch irreversible Hemmung der Cholinesteraseaktivität, möglicherweise durch Alkylierung des Enzyms, zu einer Reduzierung des Metabolismus von Suxamethoniumchlorid führt.

• Parathion und Malathion (Insektizide), da diese die Aktivität von Acetylcholinesterase und Pseudocholinesterase hemmen.

• Magnesiumsulfat, da dieses die Freisetzung von Acetylcholin hemmt und die Empfindlichkeit der postjunktionalen Membran verringert. Daher sollte die Einnahme von Magnesium 20 bis 30 Minuten vor der Gabe eines Muskelrelaxans abgebrochen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf Suxamethonium nur für Kurznarkosen eingesetzt werden und nur, wenn dies eindeutig erforderlich ist, da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen. Eine eventuelle Suxamethonium-Unverträglichkeit der Schwangeren sollte auf jeden Fall vor der Narkose ausgeschlossen werden.

In der Schwangerschaft und unmittelbar nach der Geburt tritt eine Reduzierung der Pseudocholinesterase-Aktivität von 20 - 30 % auf. Dies kann die Wirkung von Lysthenon 5 % verlängern, insbesondere bei wiederholter Gabe. Eine Normalisierung der Pseudocholinesterase-Aktivität wird erst 6 bis 8 Wochen nach der Geburt erreicht.

Bei einer Narkose während der Entbindung geht Suxamethoniumchlorid nur in geringen Mengen in den Feten über. Negative Auswirkungen auf das Neugeborene sind nicht beobachtet worden. Bei Neugeborenen von Patientinnen mit stark erniedrigter Cholinesterase-Aktivität kann es jedoch zu einer Apnoe kommen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Suxamethoniumchlorid in die Muttermilch übergeht und welche Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten sind. Daher sollte Lysthenon 5 % während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Studien am Tier vor, in denen die Wirkung von Suxamethoniumchlorid auf die Fertilität untersucht wurde. Der Einfluss von Suxamethonium auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen wurde nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Gabe von Lysthenon 5 % im Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.