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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD beachten?

MAVENCLAD darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von MAVENCLAD sind.

• wenn Sie HIV-positiv sind, also mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind.

• wenn Sie eine aktive Tuberkulose oder Leberentzündung (Hepatitis) haben.

• wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung geschwächt ist oder weil Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen oder die die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern. Hierzu zählen:

  • Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);

  • Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis);

  • langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei Asthma).

  Siehe auch „Einnahme von MAVENCLAD zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• wenn Sie zurzeit an Krebs erkrankt sind.

• wenn Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Nehmen Sie MAVENCLAD nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAVENCLAD einnehmen.

Blutuntersuchungen

Vor Behandlungsbeginn wird man bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Sie MAVENCLAD einnehmen dürfen. Ihr Arzt wird Ihr Blut auch während und nach der Behandlung untersuchen, um zu überprüfen, dass Sie weiterhin MAVENCLAD einnehmen dürfen und dass es bei Ihnen zu keinen Komplikationen aufgrund der Behandlung kommt.

Infektionen

Bevor Sie die Behandlung mit MAVENCLAD beginnen, werden Sie auf mögliche Infektionen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie glauben, dass Sie an einer Infektion leiden. Symptome von Infektionen sind beispielsweise Fieber, Schmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein oder Gelbfärbung des Augenweißes. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Behandlung verschoben oder unterbrochen werden muss, bis die Infektion abgeklungen ist.

Gürtelrose

Sofern erforderlich, werden Sie vor Beginn der Behandlung gegen Gürtelrose geimpft. Sie müssen 4 bis 6 Wochen warten, damit die Impfung ihre Wirkung entfalten kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten, einer häufigen Komplikation von MAVENCLAD (siehe Abschnitt 4), die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Wenn Sie den Eindruck haben, dass IhreMS schlimmer wird oder Sie neue Symptome bemerken, wie beispielsweise Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens, Gedächtnislücken oder Sprach- und Kommunikationsprobleme, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Dies können Symptome einer seltenen Gehirnerkrankung sein, die durch eine Infektion ausgelöst und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann.

Auch wenn eine PML unter MAVENCLAD bisher nicht beobachtet wurde, wird eventuell vor Beginn Ihrer Behandlung als Vorsichtsmaßnahme eine MRT(Magnetresonanztomographie)-Untersuchung Ihres Kopfes vorgenommen.

Krebs

Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelfälle von Krebserkrankungen beobachtet worden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher Krebs hatten. Ihr Arzt wird die beste Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der Anweisung Ihres Arztes beachten.

Leberprobleme

MAVENCLAD kann Leberprobleme hervorrufen. Sprechen Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD mit Ihrem Arzt, wenn Sie aktuell Leberprobleme haben oder schon einmal hatten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit (Ermüdung), Appetitlosigkeit, Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht) oder dunkler Urin. Dabei könnte es sich um Symptome schwerwiegender Leberprobleme handeln.

Verhütung

Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Dies ist wichtig, da MAVENCLAD bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen kann.

Siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Bluttransfusionen

Wenn Sie Bluttransfusionen benötigen, informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie MAVENCLAD einnehmen. Möglicherweise muss das Blut zur Vermeidung von Komplikationen erst bestrahlt werden.

Umstellung der Behandlung

Wenn Sie von anderen MS-Arzneimitteln auf MAVENCLAD umgestellt werden, wird Ihr Arzt überprüfen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) vor Beginn Ihrer Behandlung normal ist.

Wenn Sie von MAVENCLAD auf andere Arzneimittel zur MS-Behandlung umgestellt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist möglich, dass sich die Wirkungen auf Ihr Immunsystem gegenseitig überlagern können.

Kinder und Jugendliche

MAVENCLAD wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von MAVENCLAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen keine Behandlung mit MAVENCLAD beginnen, wenn Sie bereits Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen oder die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern. Hierzu zählen:

• Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);

• Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis);

• langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei Asthma). Eine kurzzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist möglich, wenn sie vom Arzt verordnet wird.

Sie dürfen MAVENCLAD nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von MS anwenden, außer Ihr Arzt hat Ihnen dies verordnet. Zu diesen Arzneimitteln gehören Alemtuzumab, Daclizumab, Dimethylfumarat, Fingolimod, Glatirameracetat, Interferon beta, Natalizumab oder Teriflunomid.

Nehmen Sie MAVENCLAD nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln ein. Warten Sie zwischen der Einnahme von MAVENCLAD und der Einnahme anderer Arzneimittel mindestens 3 Stunden. MAVENCLAD enthält Hydroxypropylbetadex, das im Magen mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden oder früher behandelt wurden:

• Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutkörperchen haben könnten (zum Beispiel Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird). Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger kontrollieren.

• bestimmte Impfstoff-Arten (Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe). Wenn Sie in den vergangenen 4 bis 6 Wochen geimpft wurden, muss die Behandlung mit MAVENCLAD verschoben werden. Sie dürfen während der Behandlung mit MAVENCLAD nicht mit diesen Impfstoffen geimpft werden. Ihr Immunsystem muss sich erholt haben, bevor Sie geimpft werden können; dies wird mit Hilfe einer Blutuntersuchung überprüft.

• Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Reserpin, Cilostazol oder Sulindac (zur Behandlung des Herzens, von Bluthochdruck, Gefäßerkrankungen oder Entzündungen), oder Eltrombopag (zur Behandlung von Blutungsstörungen). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.

• Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen), Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen) oder Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die „Pille“) einnehmen. Sie müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie MAVENCLAD nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder gerade versuchen, schwanger zu werden. Dies ist wichtig, da MAVENCLAD bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen könnte.

Während der Behandlung mit MAVENCLAD sowie für 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die „Pille“) einnehmen. Sie müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis des ersten Jahres schwanger werden, ist kein Sicherheitsrisiko zu erwarten. Es bedeutet jedoch, dass Sie nicht weiter mit MAVENCLAD behandelt werden können, solange Sie schwanger sind.

Auch Männer müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD sowie für 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, damit ihre Partnerin nicht schwanger wird.

Ihr Arzt wird Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.

Sie dürfen MAVENCLAD nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt der Auffassung ist, dass Sie MAVENCLAD unbedingt benötigen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MAVENCLAD hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.)

Dieses Arzneimittel enthält 64 mg Sorbitol pro Tablette.