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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin dura beachten?

Mirtazapin dura darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Nehmen Sie Mirtazapin dura nicht ein bzw. informieren Sie Ihren Arzt vor dessen Einnahme:

Falls Sie nach der Einnahme von Mirtazapin dura oder (einem) anderen Arzneimittel(n) schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirtazapin wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken. Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit Mirtazapin dura nicht wiederaufgenommen werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Mirtazapin dura sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin dura verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin dura verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin dura einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin dura auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin dura einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin dura Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen:

• Krampfanfälle (Epilepsie);

• Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht;

• Nierenerkrankungen;

• Herzerkrankungen oder bestimmte Arten von Herzproblemen, die Ihren Herzrhythmus ändern können, eine vor kurzem erlittene Herzattacke, Herzleistungsschwäche, oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinträchtigen können;

• niedriger Blutdruck;

• Schizophrenie;

• bipolare Störung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression);

• Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen);

• Augenerkrankungen, wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, „grüner Star“);

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

Während der Behandlung

• wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund. In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.

• wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Mirtazapin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Nehmen Sie Mirtazapin dura nicht ein in Kombination mit:

• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin dura auch nicht innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme eines MAO-Hemmers ein. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin dura beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein. Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides Antidepressiva) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung).

  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere eines der folgenden:

• Antidepressiva wie SSRIs, z. B. Citalopram, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane, z.B. Sumatriptan (zur Migränebehandlung), Opioide, z. B. Buprenorphin und Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (zur Behandlung mancher Arten von Blutvergiftung) und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin dura alleine oder Mirtazapin dura in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Anzeichen dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Anzeichen auftreten, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

• dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu erhöhen.

• Arzneimittel gegen Angststörungen oder Schlaflosigkeit, wie Benzodiazepine, z.B. Diazepam, Chlordiazepoxid;

  Arzneimittel gegen Schizophrenie, wie Olanzapin;

  Arzneimittel gegen Allergien, wie Cetirizin;

  Arzneimittel gegen starke Schmerzen, wie Morphin.

  In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin dura die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

• Arzneimittel gegen Infektionen, Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer), z.B. Ritonavir, Nelfinavir.

  Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren.
  In Kombination mit Mirtazapin können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu verringern oder, wenn die Anwendung von diesen Arzneimitteln beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu erhöhen.

• Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel gegen Epilepsie.

  Arzneimittel gegen Tuberkulose, wie Rifampicin.
  In Kombination mit Mirtazapin können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu erhöhen oder, wenn die Anwendung von diesen Arzneimitteln beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu verringern.

• Warfarin Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.
  Mirtazapin kann die Wirkung von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

• Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige Antipsychotika.

Einnahme von Mirtazapin dura zusammen mit Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Behandlung mit Mirtazapin dura Alkohol trinken.

Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtazapin bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt anwenden, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Mirtazapin dura behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRIs) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Stillzeit

Mirtazapin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein mögliches Risiko für eine Auswirkung auf Ihr Kind. Bitte sprechen Sie deswegen mit Ihrem Arzt darüber. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie aufhören sollten zu stillen oder die Behandlung mit Mirtazapin dura beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mirtazapin dura kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Mirtazapin dura enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Mirtazapin dura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.