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2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Mono-Embolex multi beachten?

Mono-Embolex multi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Certoparin-Natrium und/oder Heparin, gegen Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Mono-Embolex multi sind;

• bei bestehendem oder aus der Vorgeschichte bekanntem, durch Antikörper gegen Heparin bedingtem Abfall der Zahl der Blutplättchen (Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II);

• wenn bei Ihnen angeborene Gerinnungsstörungen, ein Mangel an Gerinnungsfaktoren oder eine stark erniedrigte Anzahl an Blutplättchen (schwere Thrombozytopenie) festgestellt wurden;

• wenn Sie derzeit oder kürzlich unter Blutungen leiden bzw. litten (z. B. im Magen-Darm-Trakt, in den ableitenden Harnwegen oder unter sonstigen abnormen Blutungen);

• wenn Sie wegen einer Operation behandelt werden sollen und Sie gegenwärtig oder vor weniger als 6 Monaten einen Schlaganfall mit einer Gehirnblutung (hämorrhagischer Schlaganfall) oder andere Blutungen in der Schädelhöhle hatten;

• wenn Sie wegen eines Schlaganfalls behandelt werden sollen und Sie gegenwärtig oder vor weniger als 12 Monaten einen Schlaganfall mit einer Gehirnblutung (hämorrhagischer Schlaganfall) oder andere Blutungen in der Schädelhöhle hatten;

• wenn Sie wegen eines Schlaganfalls behandelt werden und bei Ihnen eine Thrombolysebehandlung vorgesehen ist;

• bei bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen im Schädelinnenraum (z. B. zerebrales Aneurysma);

• bei Magen- oder Darmgeschwüren;

• bei Verletzungen oder operativen Eingriffen am Zentralnervensystem sowie am Auge oder Ohr;

• wenn Sie an einem nicht beherrschbaren schweren Bluthochdruck leiden;

• bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion;

• wenn Sie eine Herzbeutelentzündung (Endokarditis) haben;

• wenn bei Ihnen eine bestimmte Netzhauterkrankung (Retinopathie), Glaskörperblutungen oder andere Blutungen im Auge festgestellt wurden;

• während der Wehen, wenn bestimmte rückenmarksnahe Betäubungsverfahren angewendet werden (Epiduralanästhesie);

• bei einer drohenden Fehlgeburt (Abortus imminens oder Abort).

Wenn Sie wegen eines Schlaganfalls behandelt werden, wird Ihr Arzt vor der Behandlung mit Mono-Embolex multi einen Schlaganfall mit einer Gehirnblutung (hämorrhagischer Schlaganfall) mit einer geeigneten Methode (z. B. mittels Computertomographie) ausschließen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mono-Embolex multi ist erforderlich bei

• erniedrigter Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder bei Störungen der Funktion der Blutplättchen;

• Störungen der Funktion von Leber oder Bauchspeicheldrüse;

• Magen- oder Darmgeschwüren in der Vorgeschichte;

• Verdacht auf Tumorleiden mit Blutungsneigung im Schädelinnenraum;

• Nieren- und Harnleitersteinen;

• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, Plättchenaggregationshemmer wie z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel);

• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kalium-Spiegel im Serum erhöhen;

• schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).

Certoparin-Natrium sollte bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Es ist sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen im klinischen Bild und/oder bei den Laborwerten (z. B. Abfall von Hämoglobin) zu achten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine abnorme Blutungsneigung festgestellt wurde. Alle Anzeichen einer Blutung während der Behandlung mit Mono-Embolex multi müssen engmaschig kontrolliert werden.

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln beim Schlaganfall liegen bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 55 kg keine Erfahrungen vor.

Wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurologischen Ausfalls- bzw. Lähmungserscheinungen (Paraplegie) führen können, sollte bei Patienten mit Lumbalpunktion, Spinal- oder Epiduralanästhesie Mono-Embolex multi nur unter Vorsicht und nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Bewertung sowie ausschließlich in der zur peri- und postoperativen Prophylaxe empfohlenen Dosierung angewendet werden. Dabei soll zwischen der Injektion von Mono-Embolex multi und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Spinal- und Epiduralkatheters ein Zeitintervall von 10 bis 12 Stunden nicht unterschritten werden. Das Risiko von Komplikationen (spinales/epidurales Hämatom) wird erhöht durch die Verwendung von Verweilkathetern, traumatische oder wiederholte Punktion sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z. B. nicht steroidale Antirheumatika (NSAID), Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Antikoagulanzien). Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarksnahen Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische Ausfälle zu achten ist.

Mono-Embolex multi darf nicht intramuskulär gespritzt werden.

Wegen der Gefahr eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie; siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?") wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls häufiger Blut abnehmen und die Zahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) kontrollieren, und zwar wie folgt:

• vor Beginn der Behandlung mit Mono-Embolex multi,

• am 1. Tag nach Beginn der Behandlung mit Mono-Embolex multi,

• anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 bis 4 Tage und

• am Ende der Behandlung mit Mono-Embolex multi.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Bei der Anwendung von Mono-Embolex multi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der Wirkung von Mono-Embolex multi (z. B. erhöhte Blutungsneigung) durch:

Substanzen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel, GPIIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten, Dipyridamol, orale Antikoagulanzien (Dicumarole), direkte Thrombininhibitoren wie Hirudin und Ximelagatran/Melagatran, Fibrinolytika, Fondaparinux, nicht steroidale Antirheumatika (z. B. Phenylbutazon, Indometacin, Diclofenac), Dextran und Zytostatika)

Abschwächung der Wirkung von Mono-Embolex multi durch:

Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika), Digitalispräparate, bestimmte Antibiotika (Tetrazykline), Nikotin (Missbrauch) und Vitamin C (Ascorbinsäure).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Verdrängung von Phenytoin, Chinidin, Propranolol, Benzodiazepinen und des körpereigenen Bilirubin aus der Plasma-Eiweißbindung. Dadurch kann es zu einer veränderten Wirkung dieser Arzneimittel kommen.

Bindung basischer Medikamente, z. B. Chinin, und Abschwächung ihrer Wirkung.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen, oder aus anderen Gründen (z. B. Diabetes mellitus, Einschränkung der Nierenfunktion) zu einem erhöhten Serum-Kalium-Spiegel neigen, sollte Ihr Serum-Kalium-Spiegel während der Gabe von Mono-Embolex multi kontrolliert werden.

Für Heparin wurde eine Wechselwirkung mit intravenös gegebenem Glyceroltrinitrat beschrieben, die zu einer Wirkungsabschwächung führen kann; diese kann auch für Mono-Embolex multi nicht ausgeschlossen werden.

Anwendung von Mono-Embolex multi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Mono-Embolex multi unabhängig von einer Mahlzeit anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie während der Schwangerschaft mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden, darf unter der Geburt keine rückenmarksnahe Narkose (epidurale Anästhesie) angewendet werden.

Bei einer drohenden Fehlgeburt (Abortus imminens) dürfen Sie Mono-Embolex multi nicht anwenden.

Zu einer Anwendung von Certoparin-Natrium im ersten Drittel der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen vor; Untersuchungen im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel geben keinen Anhalt dafür, dass niedermolekulares Heparin durch die Plazenta hindurch in das Blut des ungeborenen Kindes gelangt. Mono-Embolex multi soll nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Schwangere das mögliche Risiko für das Kind aufwiegt.

Es gibt keine ausreichenden Untersuchungen darüber, ob niedermolekulare Heparine in die Muttermilch übergehen. Es erscheint jedoch unwahrscheinlich, dass die Gerinnung beim Säugling gehemmt wird. Das mögliche Risiko für den Säugling muss individuell abgeschätzt und ins Verhältnis gesetzt werden zum Nutzen für die stillende Mutter, die Mono-Embolex multi erhält.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mono-Embolex multi

Mono-Embolex multi enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (0,5 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Mono-Embolex multi enthält Benzylalkohol

Mono-Embolex multi enthält 8 mg Benzylalkohol pro 0.5 ml.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").