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Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml
Ambroxolhydrochlorid
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- PZN:
- 00743422, 00743445
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Mucosolvan Hustensaft 30 mg /5ml
Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
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Wenn Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- Was ist MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml und wofür wird er angewendet?
- Was sollten Sie vor der Einnahme von MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml beachten?
- Wie ist MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml einzunehmen?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie ist MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml aufzubewahren?
- Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg /5ml und wofür wird er angewendet?
MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).
MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml wird angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg /5ml beachten?
MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg /5ml darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden.
Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Kinder
MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Einnahme von MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg /5ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Ambroxol/Antitussiva
Bei kombinierter Anwendung von MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkrankungen, die mit einer vermehrten Bildung von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind ergeben. Dennoch sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Auch wenn keine schädlichen Auswirkungen auf das Kind zu erwarten sind, wird eine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg /5ml enthält Benzoesäure.
Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Benzoesäure pro 5 ml Lösung. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg /5ml enthält Propylenglycol.
Dieses Arzneimittel enthält 28,75 mg Propylenglycol pro 5 ml Lösung. Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
3. Wie ist MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg /5ml einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder bis 2 Jahre: nur auf ärztliche Anweisung
Es werden 2-mal täglich je 1,25 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Es werden 3-mal täglich je 1,25 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Es werden 2 - 3-mal täglich je 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
In der Regel werden während der ersten 2 – 3 Tage 3-mal täglich je 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 10 ml Lösung (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
| Dosierungsschema Lebensalter | Tagesdosis |
| 0 – 2 Jahre: Nur auf ärztliche Anweisung | 2 x 1,25 ml |
| 2 – 5 Jahre | 3 x 1,25 ml |
| 6 – 12 Jahre | 2 – 3 x 2,5 ml |
| Ab 12 Jahre: An den ersten 2 – 3 Tagen | 3 x 5 ml |
| Danach | 2 x 5 ml |
Art und Dauer der Anwendung
MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml ist eine Lösung zum Einnehmen.
MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml wird zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Hilfe der beigefügten Dosierhilfe (Messbecher) eingenommen.
Bitte reinigen Sie den Messbecher nach der Anwendung durch Ausspülen mit warmem Wasser.
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg /5ml eingenommen haben, als Sie sollten
Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Kapitel 4). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.
Wenn Sie die Einnahme von MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg /5ml vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg /5ml abbrechen
Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Häufig: | kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Gelegentlich: | kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
| Selten: | kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen |
| Sehr selten: | kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
| Selten: | Überempfindlichkeitsreaktionen |
| Nicht bekannt: | Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
| Selten: | Hautausschlag, Nesselsucht |
| Nicht bekannt: | Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose) |
Erkrankungen des Nervensystems
| Häufig: | Geschmacksstörungen |
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
| Häufig: | Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund |
| Gelegentlich: | Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit |
| Selten: | Trockenheit im Hals |
| Sehr selten: | vermehrter Speichelfluss |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
| Häufig: | Taubheitsgefühl im Rachen |
| Nicht bekannt: | Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion) |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
| Gelegentlich: | Fieber, Schleimhautreaktionen |
Gegenmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg /5ml aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit noch 6 Monate.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg /5ml enthält:
Der Wirkstoff ist:
Ambroxolhydrochlorid
5 ml Lösung enthalten 30 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzoesäure, Hydroxyethylcellulose, Sucralose, Aromastoffe (enthalten Propylenglycol), gereinigtes Wasser.
Wie MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg /5ml aussieht und Inhalt der Packung:
MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml ist eine farblose Flüssigkeit mit fruchtigem Geruch in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss.
MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml ist in Packungen mit 100 ml bzw. 250 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.mucosolvan.de
Hersteller
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)
Spanien
oder alternativ
Delpharm Reims
Rue Colonel Charbonneaux 10
51100 Reims
Frankreich
oder alternativ
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Europa 11
21040 Origgio (Va)
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.
Die beigefügte Dosierhilfe (Messbecher) ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung
((CE-Zeichen)) 0459.
Hersteller der Dosierhilfe: UNION PLASTIC, Z.A. Robert – B.P. 27,
F-43140 Saint Didier en Velay
Kindergesicherter Flaschenverschluss:
-
Messbecher von der Verschlusskappe abnehmen.
-
Verschlusskappe zum Öffnen nach unten drücken.
-
Verschlusskappe gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.
