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2. WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON NanoHSA-ROTOP ZU BEACHTEN?

NanoHSA-ROTOP darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Humanalbumin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von NanoHSA-ROTOP sind.

Bei Patienten mit völliger Lymphobstruktion ist eine Lymphszintigraphie wegen der Gefahr von Strahlennekrosen an der Injektionsstelle nicht ratsam.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NanoHSA-ROTOP ist erforderlich,

weil Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegender, lebensbedrohlicher oder tödlicher anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen stets in Betracht gezogen werden müssen.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und, sofern notwendig, eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Entsprechende Arzneimittel und Ausstattung (wie z. B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) müssen unmittelbar verfügbar sein.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln birgt Risiken für andere Personen aufgrund der äußeren Strahlenexposition oder aufgrund von Kontaminationen durch Ausscheidungen des Patienten. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen im Einklang mit nationalen Vorschriften sind zu treffen.

Bei jedem Patienten ist ein sorgfältiges Abwägen zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Nach der Radiomarkierung von NanoHSA-ROTOP gelten für die anwendungsbereite Injektionssuspension die für radioaktive Arzneimittel üblichen Vorsichtsmaßnahmen: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Anordnungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörden und/oder entsprechenden Genehmigungen (siehe auch Abschnitt „Hinweise“).

Radioaktive Präparationen dürfen vom Anwender nur unter Berücksichtigung der Anforderungen an die radiologische Sicherheit und die pharmazeutische Qualität zubereitet werden. Aseptisches Arbeiten ist erforderlich.

Das in NanoHSA-ROTOP enthaltene Humanalbumin entspricht den Anforderungen der "Note for Guidance on Plasma Derived Products", CPMP/BWP/269/95, rev. 2. Für die Herstellung von NanoHSA-ROTOP wird ausschließlich Humanalbumin aus Plasma von Spendern, deren Blut anlässlich jeder Spende individuell mit geeigneten Methoden auf HBsAg und Antikörper gegen HIV-1, HIV-2 und HCV überprüft und als nicht reaktiv befunden wurde, verwendet. Blut oder Plasma von Spendern aus einem Land, in dem mehrere Fälle der vCJK aufgetreten sind, wird für die Herstellung des Humanalbumins nicht verwendet.

Die Anwendung von NanoHSA-ROTOP kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von NanoHSA-ROTOP mit anderen Arzneimitteln

Für Lymphangiographien verwendete jodierte Kontrastmittel können die Lymphszintigraphie mit ^99mTc-Albumin-Nanokolloid beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Subkutane Anwendung während der Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist die subkutane Anwendung von ^99mTc-Albumin-Nanokolloid für die Lymphszintigraphie aufgrund der möglichen Konzentration in den Beckenlymphknoten strengstens kontraindiziert. Im Zweifelsfalle ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

Intravenöse Anwendung während der Schwangerschaft

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall sollte die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten erwogen werden.

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Daher sollten während der Schwangerschaft nur absolut unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der zu erwartende Nutzen höher liegt als das Risiko für Mutter und Kind.

Die intravenöse Verabreichung von 500 MBq ^99mTc-Albumin-Nanokolloid ergibt eine im Uterus absorbierte Dosis von 0,9 mGy. Strahlendosen über 0,5 mGy werden als potentielles Risiko für den Feten betrachtet.

Stillzeit

Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine Stillende ist zu prüfen, ob ein Verschieben der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. Falls eine Anwendung während der Stillzeit unumgänglich ist, muss das Stillen unterbrochen und die Milch verworfen werden. Dies gilt bei intravenöser Verabreichung bis mindestens 13 Stunden nach der Injektion, bei subkutaner Verabreichung entscheidet der anwendende Arzt individuell, wann das Stillen wieder aufgenommen werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung des Arzneimittels sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.