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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der Behandlung teilen Sie Ihrem Arzt bitte sofort mit,

• wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Ausschlag (Urtikaria), Anschwellen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem) und Atemnot (Dyspnoe), haben.

• wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können.

• wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Glomerulonephritis) feststellen. Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde bei Patienten beobachtet, die Neupogen erhielten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichtes oder an Ihren Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst.

• wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

  • Schwellung oder Wassereinlagerungen, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

  Dies können Symptome eines Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.

• wenn Sie eine Kombination irgendeiner der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Fieber, Schüttelfrost oder starkes Frieren, erhöhte Herzfrequenz, Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit, Kurzatmigkeit, extreme Schmerzen oder Unbehagen sowie feuchtkalte oder schweißnasse Haut.

  Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Sepsis“ genannt wird (auch „Blutvergiftung“ genannt), eine schwere Infektion mit einer Entzündungsreaktion des gesamten Körpers, die lebensbedrohlich sein kann und eine dringende medizinische Versorgung erfordert.

• wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen (abdominale Schmerzen), Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen an der Spitze der Schulter verspüren, da möglicherweise ein Problem mit der Milz (Milzvergrößerung (Splenomegalie) oder Milzriss) vorliegen kann.

• wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden. Ihr Arzt kann Ihren Urin regelmäßig untersuchen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt oder wenn Protein in Ihrem Urin gefunden wurde (Proteinurie).

Eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Neupogen sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können. Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann es möglicherweise zu einer Graft-versus-Host-Reaktion (Graft versus Host Disease, GvHD) kommen. Dies ist eine Reaktion der Spenderzellen gegen den Patienten, der das Transplantat erhält. Anzeichen und Symptome schließen Hautausschlag an den Handflächen oder den Fußsohlen sowie Geschwüre und Wunden in Ihrem Mund, dem Darm, der Leber, der Haut oder Ihren Augen, der Lunge, der Vagina und den Gelenken ein.

Bei gesunden Spendern könnten ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen beobachtet werden, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie). Diese werden von Ihrem Arzt überwacht.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

• Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie)

• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

• Kopfschmerzen

• Durchfall

• Erbrechen

• Übelkeit

• Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)

• Müdigkeit (Fatigue)

• Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus (mukosale Entzündung)

• Fieber (Pyrexie)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• Entzündung der Lunge (Bronchitis)

• Infektion der oberen Atemwege

• Infektion der Harnwege

• Verminderter Appetit

• Schlafstörung (Insomnia)

• Schwindel

• Verringerte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere auf der Haut (Hypästhesie)

• Kribbeln und Taubheit in den Händen oder Füßen (Parästhesie)

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Hoher Blutdruck (Hypertonie)

• Husten

• Aushusten von Blut (Hämoptyse)

• Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen)

• Nasenbluten (Epistaxis)

• Verstopfung

• Schmerzen im Mund

• Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)

• Ausschlag

• Rötung der Haut (Erythem)

• Muskelkrämpfe

• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

• Schmerzen im Brustkorb

• Schmerzen

• Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)

• Allgemeines Unwohlsein

• Schwellung an den Händen und Füßen (periphere Ödeme)

• Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut

• Veränderung der Blutwerte

• Transfusionsreaktionen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

• Erhöhung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)

• Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

• Abstoßung des transplantierten Knochenmarks (Graft-versus-Host-Reaktion)

• Hohe Harnsäurewerte im Blut, die Gicht auslösen können (Hyperurikämie) (erhöhte Harnsäurewerte im Blut)

• Leberschaden aufgrund der Blockierung der kleinen Venen innerhalb der Leber (Venenverschlusskrankheit)

• Lunge funktioniert nicht so, wie sie sollte, was Atemnotbeschwerden verursacht (Lungenversagen)

• Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (pulmonales Ödem)

• Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)

• Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lungen (Lungeninfiltrate)

• Blut in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)

• Mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)

• Knotiger Hautausschlag (makulo-papulöser Ausschlag)

• Erkrankung, die zu verminderter Knochendichte führt. Dadurch werden die Knochen schwächer, spröder und können leichter brechen (Osteoporose)

• Reaktion an der Einstichstelle

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

• Starke Schmerzen in den Knochen, im Brustkorb, in der Bauchregion oder in den Gelenken (Sichelzellanämie mit Krise)

• Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

• Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)

• Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was möglicherweise Schwellungen hervorrufen kann (Störungen des Flüssigkeitsvolumens)

• Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)

• Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und Nacken, die mit Fieber einhergehen (Sweet-Syndrom)

• Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis

• Ungewöhnliche Veränderungen im Urin

• Verringerte Knochendichte

• Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

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Website: www.bfarm.de