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2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Neuroplant^® 300 mg Novo beachten?

2.1 Neuroplant^® 300 mg Novo darf nicht eingenommen werden

• bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen, da hierzu keine ausreichenden Daten vorliegen;

• während der Schwangerschaft.

Neuroplant^® 300 mg Novo darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus folgenden Arzneistoffklassen angewendet werden, an deren Abbau und Ausscheidung bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450-3A4, CYP2C9, CYP2C19) oder ein bestimmtes Arzneistofftransportsystem (P-Glykoprotein) beteiligt sind:

- Arzneimittel in der Anti-HIV („AIDS“)- Behandlung, z. B. Indinavir und Nevirapin;

- Protease-Hemmstoffe zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen, z. B. Telaprevir;

- Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus;

- zellwachstumshemmende Medikamente in der Krebsbehandlung, z. B. Irinotecan; Imatinib und verwandte Substanzen (Proteinkinaseinhibitoren); Vinca-Alkaloide; Taxane; Etoposid; Cyclophosphamid;

- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien) vom Cumarintyp, z. B. Warfarin.

Des Weiteren darf Neuroplant^® 300 mg Novo nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) eingenommen werden.

Nicht anzuwenden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Neuroplant^® 300 mg Novo darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen mehrdeutige Resultate. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis mindestens zwei Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden, sollten zusätzliche Maßnahmen ergreifen, siehe Abschnitt 2.2).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neuroplant^® 300 mg Novo ist erforderlich

Wann dürfen Sie Neuroplant^® 300 mg Novo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker anwenden?

Johanniskraut-haltige Arzneimittel können die Verstoffwechselung anderer gleichzeitig angewendeter Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und / oder verkürzte Wirkung ergeben.

Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Bitte beachten Sie hierzu die Hinweise des Abschnitts 2.3.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Es gibt nur unzureichende Informationen darüber, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Stillende sollten Neuroplant^® 300 mg Novo nicht einnehmen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

Die Anwendung von Neuroplant^® 300 mg Novo bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hierzu vorliegen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Während der Anwendung von Neuroplant^® 300 mg Novo sollten Sie eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermeiden.

Wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. „Anti-Baby-Pille“ oder auch Hormonimplantate anwenden und gleichzeitig Neuroplant^® 300 mg Novo einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein. Sie sollten deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Neuroplant^® 300 mg Novo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium.

Neuroplant^® 300 mg Novo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung von Neuroplant^® 300 mg Novo auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Neuroplant^® 300 mg Novo darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus folgenden Arzneistoffklassen angewendet werden, an deren Abbau und Ausscheidung bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450-3A4, CYP2C9, CYP2C19) oder ein bestimmtes Arzneistofftransportsystem (P-Glykoprotein) beteiligt sind:

- Arzneimittel in der Anti-HIV („AIDS“)- Behandlung, z. B. Indinavir und Nevirapin;

- Protease-Hemmstoffe zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen, z. B. Telaprevir;

- Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus;

- zellwachstumshemmende Medikamente in der Krebsbehandlung, z. B. Irinotecan; Imatinib und verwandte Substanzen (Proteinkinaseinhibitoren); Vinca-Alkaloide; Taxane; Etoposid; Cyclophosphamid;

- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien) vom Cumarintyp, z.B. Warfarin;

- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva).

Die Wirksamkeit weiterer Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Einnahme von Neuroplant^® 300 mg Novo abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung sollten regelmäßige ärztliche Therapiekontrollen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 2.2). Zu diesen Arzneimitteln gehören z. B.:

• Digoxin,

• Fexofenadin,

• Benzodiazepine und verwandte Substanzen,

• Methadon,

• Simvastatin,

• Finasterid.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die erhöhte Aktivität arzneistoffabbauender Leberenzyme normalisiert sich innerhalb einer Woche nach Absetzen von Neuroplant^® 300 mg Novo.

Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin), Buspiron oder bestimmter Wirkstoffe zur Behandlung von Migräne (Triptane) kann deren pharmakologische Wirkung verstärkt sein. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten (serotonerges Syndrom).

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden und gleichzeitig Neuroplant^® 300 mg Novo einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der Empfängniverhütung kann herabgesetzt sein.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen, ist eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der Haut (siehe Punkt 4) möglich.

Vor geplanten Operationen sollte geklärt werden, ob zwischen den Narkosemitteln und Neuroplant^® 300 mg Novo möglicherweise Wechselwirkungen auftreten. Wenn erforderlich sollte Neuroplant^® 300 mg Novo abgesetzt werden.