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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Mylan beachten?

Nevirapin Mylan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie bereits einmal Nevirapin eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil Sie an Folgendem litten:

  • starker Hautausschlag

  • Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

    • Fieber

    • Bläschenbildung

    • Geschwüre im Mund

    • Augenentzündung

    • Schwellungen im Gesicht

    • Schwellungen am gesamten Körper

    • Atemnot

    • Muskel-oder Gelenkschmerzen

    • allgemeines Krankheitsgefühl

    • Bauchschmerzen

  • überempfindliche (allergische) Reaktionen

  • Leberentzündung (Hepatitis)

• wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

• wenn Sie eine frühere Behandlung mit Nevirapin aufgrund von Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten

• wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen (Hypericum perforatum). Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Nevirapin Mylan wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nevirapin Mylan einnehmen.

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Mylan ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber-oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

• Frauen

• Hepatitis-B oder C-Infizierte

• Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

• -Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm³)

• Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm³).

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.

Nehmen Sie Nevirapin nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIV-positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat.

Nevirapin kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf Andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Nevirapin verursachten Hautausschlags eingesetzt werden.

Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel während der Behandlung mit Nevirapin anwenden, sollten Sie zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern.

Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nevirapin-Retardtabletten oder Teile von Tabletten können gelegentlich im Stuhl (Faeces) auftreten und gesehen werden. Diese können wie ganze Tabletten aussehen, aber es hat sich nicht herausgestellt, dass sie die Wirksamkeit von Nevirapin beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Tablettenstücke in Ihren Faeces finden.

Kinder und Jugendliche

Nevirapin Mylan 400 mg Retardtabletten können von Kindern eingenommen werden, die:

• mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen

• zwischen 3 und 8 Jahre alt sind und mindestens 25 kg wiegen

• mindestens eine Körperoberfläche von 1,17 m² haben.

Für kleinere Kinder sind möglicherweise andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels geeigneter. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Nevirapin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, bevor Sie mit Einnahme von Nevirapin Mylan beginnen.

Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Nevirapin Mylan einnehmen.

Nehmen Sie Nevirapin Mylan nicht ein, wenn Sie das folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

- Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

• Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

• Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

• Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

• Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

• Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

• Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

• Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)

• Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

• Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“

• Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

• Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

• Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

• Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

• Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

• Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

• Delavirdin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

• Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

• Boceprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

• Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

• Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion).

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Nevirapin Mylan und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Nevirapin Mylan einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Nevirapin Mylan kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, beim Arbeiten mit Werkzeugen oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten. Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten mit Werkzeugen oder Bedienen von Maschinen) vermeiden.

Nevirapin Mylan enthält Lactose

Nevirapin Mylan Retardtabletten enthalten Lactose (Milchzucker).

Falls Sie von Ihrem Arzt darüber informiert worden sind, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen

bestimmte Zucker haben, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie Nevirapin Mylan einnehmen.