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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nimotop beachten?

Nimotop darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nimodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Antibiotikum/Tuberkulosemittel) oder Phenobarbital, Phenytoin bzw. Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie), da durch diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Nimotop deutlich verringert werden kann (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Nimotop zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. Leberzirrhose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nimotop einnehmen.

Bei folgenden Krankheitszuständen sollte die Behandlungsnotwendigkeit mit Nimotop sorgfältig abgewogen und Kontrolluntersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden:

• bei sehr alten Patienten, die gleichzeitig an verschiedenen Krankheiten leiden

• bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min) (siehe auch Abschnitt 3 „Dosierung“)

• bei schwerer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktionen

Vorsicht ist ebenfalls angezeigt bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg).

Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder innerhalb der ersten vier Wochen nach einem akuten Herzinfarkt sollte der behandelnde Arzt das potentielle Risiko (z. B. reduzierte Durchblutung der Koronararterie und myokardiale Ischämie) gegen den Nutzen (z. B. Verbesserung der Hirndurchblutung) abwägen.

Der Wirkstoff in Nimotop, Nimodipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nimotop verändert werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Nimotop zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Nimotop gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nimotop zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

• bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika, z. B. Erythromycin)

• bestimmte HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

• Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)

• Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

• Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

• Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

Wenn Nimotop gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nimotop-Dosis in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimotop bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Nimodipin vorgesehen.

Einnahme von Nimotop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Wirkstoff in Nimotop, Nimodipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nimotop führen:

Verminderung der Nimotop-Wirkungen durch andere Arzneimittel

Wenden Sie Nimotop nicht gleichzeitig mit Rifampicin (Antibiotikum/Tuberkulosemittel) oder Phenobarbital, Phenytoin bzw. Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie) an (siehe Abschnitt 2 „Nimotop darf nicht eingenommen werden“).

Verstärkung der Nimotop-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel

Wenn Sie gleichzeitig mit Nimotop folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nimotop-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

• bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika, z. B. Erythromycin)

• bestimmte HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

• Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva). Wirkung und Nebenwirkungen von Fluoxetin können ebenfalls verändert sein.

• Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

• Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

• Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Abschwächung der Nimotop-Wirkung durch andere Arzneimittel

• Nortriptylin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum)

Veränderung der Wirkungen und Nebenwirkungen anderer Arzneimittel durch Nimotop

• Zidovudin (Anti-HIV-Mittel): Die Nebenwirkungen von Zidovudin können verstärkt auftreten.

• Blutdrucksenkende Arzneimittel: Nimotop kann die blutdrucksenkende Wirkung der begleitend angewendeten Arzneimittel verstärken. Falls sich jedoch die Kombination mit einem dieser Arzneimittel als unvermeidbar erweisen sollte, ist eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.

Einnahme von Nimotop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft können die Wirkungen und die Nebenwirkungen von Nimotop verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 4 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nimotop-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten Studien mit der Anwendung von Nimotop bei Schwangeren vor. Wenn Nimotop während der Schwangerschaft angewendet werden soll, muss der Arzt den Behandlungsnutzen und mögliche Risiken entsprechend der Schwere des Krankheitsbildes gegeneinander abwägen.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Nimotop und dessen Abbauprodukte werden in die Muttermilch ausgeschieden. Mütter sollten daher während der Behandlung nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Die Arzneimittelgruppe der Calciumantagonisten, zu der auch Nimotop gehört, wurde bei der künstlichen Befruchtung in einzelnen Fällen mit reversiblen Veränderungen der Spermienköpfe in Verbindung gebracht, was zu einer eingeschränkten Funktion der Spermien führen könnte. Es ist nicht bekannt, inwieweit dieser Befund bei einer kurzzeitigen Behandlung von Bedeutung ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein und eventuell Schwindel auftreten. Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!