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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.

Während einer Ogivri Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten. Diese sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten).

Weitere infusionsbedingte Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.

Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Diese Symptome treten vor allem bei der erstmaligen intravenösen Infusion („tropfenweise“ in Ihre Vene) und während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infusion auf. Sie sind normalerweise vorübergehender Natur. Sie werden während der Infusion und mindestens sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn der weiteren Infusionen von medizinischem Fachpersonal überwacht. Wenn sich bei Ihnen eine Reaktion entwickelt, wird Ihre Infusion verlangsamt oder beendet und Sie erhalten möglicherweise eine Behandlung, um den Nebenwirkungen entgegenzuwirken. Die Infusion kann fortgesetzt werden, wenn sich Ihre Symptome gebessert haben.

Gelegentlich treten die Symptome später als 6 Stunden nach Beginn der Infusion auf. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Es kann vorkommen, dass Symptome sich verbessern und zu einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Ogivri auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion. Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein. Sie schließen Herzmuskelschwäche, die möglicherweise zu einer Herzinsuffizienz führen kann, Entzündung des Herzbeutels und Herzrhythmusstörungen ein. Dies kann zu folgenden Symptomen führen: Atemnot (einschließlich Atemnot bei Nacht), Husten, Flüssigkeitsansammlung (Schwellung) in den Beinen oder Armen und Herzklopfen (Herzflattern oder unregelmäßiger Herzschlag) (siehe Abschnitt 2. Überwachung der Herzfunktion).

Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion während und nach der Behandlung regelmäßig kontrollieren. Informieren Sie dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

• Tumorlyse-Syndrom (eine Gruppe von Stoffwechselkomplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten können und durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und niedrige Calciumspiegel im Blut charakterisiert sind). Symptome können Nierenprobleme (Schwäche, Kurzatmigkeit, Abgeschlagenheit und Verwirrtheit), Herzprobleme (Herzflattern oder ein beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag), Krämpfe, Erbrechen oder Durchfall und Kribbeln in Mund, Händen oder Füßen einschließen.

Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Ogivri auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Ogivri behandelt wurden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

• Infektionen

• Durchfall

• Verstopfung

• Sodbrennen (Dyspepsie)

• Abgeschlagenheit

• Hautausschlag

• Schmerzen im Brustkorb

• Bauchschmerzen (Magenschmerzen)

• Gelenkschmerzen

• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen, Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber

• Muskelschmerzen

• Bindehautentzündung (Ausfluss mit Jucken der Augen und verkrusteten Augenlidern)

• wässrige Augen

• Nasenbluten

• laufende Nase

• Haarausfall

• Zittern

• Hitzewallungen

• Benommenheit

• Nagelveränderungen

• Gewichtsverlust

• Appetitverlust

• Schlaflosigkeit (Insomnia)

• Geschmacksveränderung

• verminderte Anzahl der Blutplättchen

• blaue Flecken

• Taubheit oder Kribbeln der Finger oder Zehen

• Rötung, Schwellung oder wunde Stellen im Mund und/oder Hals

• Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Kribbeln der Hände und/oder Füße

• Atemlosigkeit

• Kopfschmerzen

• Husten

• Erbrechen

• Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

• Allergische Reaktionen

• trockener Mund und trockene Haut

• Halsinfektionen

• trockene Augen

• Blaseninfektion und Infektionen der Haut

• Schwitzen

• Schwächegefühl und Unwohlsein

• Entzündung der Brust

• Angstgefühl

• Entzündung der Leber

• Depression

• Nierenfunktionsstörungen

• erhöhte Muskelspannung oder –steifheit (Hypertonus)

• Asthma

• Infektion der Lungen

• Schmerzen in den Armen und/oder Beinen

• Lungenfunktionsstörungen

• juckender Hautausschlag

• Rückenschmerzen

• Schläfrigkeit (Somnolenz)

• Nackenschmerzen

• Hämorrhoiden (Schwellung der Blutgefäße um den Anus)

• Knochenschmerzen

• Juckreiz

• Akne

• Beinkrämpfe

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

• Taubheit

• unebener Hautausschlag

• pfeifendes Atmen

• Entzündung oder Vernarbung der Lungen

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß)

• anaphylaktische Reaktionen (schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Ausschlag, juckender Haut, Atembeschwerden und Schwindelgefühl oder Schwächegefühl)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden

• ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung

• hoher Kaliumspiegel

• Schwellung oder Blutung an der Augenrückseite

• Schock (ein gefährlicher Blutdruckabfall, der Symptome wie schnelle, flache Atmung, kalte, klamme Haut, einen schnellen, schwachen Puls, Schwindel, Schwäche und Ohnmacht verursacht)

• abnormaler Herzrhythmus

• Atemnot

• respiratorische Insuffizienz

• akute Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen

• akute Verengung der Atemwege

• ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut

• Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen

• Leberschaden

• geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen und geschwollener Hals

• Nierenversagen

• ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das Baby in der Gebärmutter

• Störung der Lungenentwicklung in der Gebärmutter

• abnormale Nierenentwicklung in der Gebärmutter

Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre zugrunde liegende Krebserkrankung zurückzuführen sein. Wenn Sie Ogivri in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,

Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59,

63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234,

Website: www.pei.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at