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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ONIVYDE pegylated liposomal beachten?

Beachten Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Sie können sich von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen unterscheiden.

ONIVYDE pegylated liposomal darf nicht angewendet werden,

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Irinotecan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten ist.

• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ONIVYDE pegylated liposomal erhalten,

• wenn Sie bereits einmal unter Leberproblemen oder Ikterus (Gelbsucht) gelitten haben.

• wenn Sie bereits einmal unter einer Lungenkrankheit gelitten haben oder zuvor Arzneimittel zur Verbesserung Ihres Blutbildes (Stimulierung der Blutbildung) oder eine Strahlentherapie erhalten haben.

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Anwendung von ONIVYDE pegylated liposomal zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie eine Impfung planen, da viele Impfstoffe während einer Chemotherapie nicht gegeben werden dürfen.

• wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, da dieses Arzneimittel Natrium enthält.

Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit ONIVYDE pegylated liposomal unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

• wenn Sie plötzlich unter Kurzatmigkeit, Hitzegefühl, Kopfschmerz, Hautausschlag oder Quaddeln (juckender Ausschlag mit geschwollenen roten Beulen auf der Haut, die plötzlich auftreten), Jucken, Schwellungen um die Augen, Engegefühl in der Brust oder im Rachen während oder kurz nach der Infusion leiden.

• wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion entwickeln.

• wenn Sie unter Diarrhoe (Durchfall) mit häufigem flüssigem Stuhlgang leiden und dies innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Behandlung nicht unter Kontrolle ist (siehe unten).

• wenn Sie unter Atemlosigkeit oder Husten leiden.

• wenn Sie Anzeichen oder Symptome eines Blutgerinnsels bemerken, wie z. B. plötzliche Schmerzen und Schwellungen in einem Bein oder Arm, plötzlicher Husten, Brustschmerzen oder Atemschwierigkeiten.

Was im Falle von Diarrhoe (Durchfall) zu tun ist

Sobald der erste flüssige Stuhl auftritt, beginnen Sie damit, große Mengen an rehydrierenden Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe) zu trinken, um einen zu großen Verlust an Wasser und Salzen in Ihrem Körper zu verhindern. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung verordnet. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verordnen, das Loperamid enthält, um die Behandlung zu Hause zu beginnen. Es darf jedoch nicht länger als 48 aufeinander folgende Stunden angewendet werden. Wenn der lockere Stuhlgang andauert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Blutuntersuchungen und medizinische Untersuchungen

Bevor Sie mit der Behandlung mit ONIVYDE pegylated liposomal beginnen, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen (oder andere medizinische Untersuchungen) durchführen, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu bestimmen. Sie werden sich während der Behandlung weiteren (Blut- oder anderen) Untersuchungen unterziehen müssen, damit Ihr Arzt Ihre Blutzellen überwachen und beurteilen kann, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt muss eventuell die Dosis oder Ihre Behandlung anpassen.

Kinder und Jugendliche

ONIVYDE pegylated liposomal wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von ONIVYDE pegylated liposomal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Irinotecan in irgendeiner Form bereits zuvor erhalten haben.

ONIVYDE pegylated liposomal darf nicht anstelle eines anderen Arzneimittels, das Irinotecan enthält, angewendet werden, da es sich anders verhält, wenn es in Liposomen enthalten ist, als wenn es in freier Form gegeben wird.

Es ist zudem besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie außerdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie den Spiegel von Irinotecan in Ihrem Körper senken:

• Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Konvulsionen und Stürzen)

• Rifampicin und Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und niedriger Stimmungslage).

Es ist zudem besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie außerdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie den Spiegel von Irinotecan in Ihrem Körper erhöhen:

• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen)

• Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

• Regorafenib (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten)

• Telaprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Lebererkrankung, die als Hepatitis C bezeichnet wird)

• Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und niedriger Stimmungslage)

• Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettspiegel)

Anwendung von ONIVYDE pegylated liposomal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie es, Grapefruit zu essen und Grapefruitsaft zu trinken, während Sie ONIVYDE pegylated liposomal erhalten, da dadurch der Irinotecanspiegel in Ihrem Körper erhöht werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten ONIVYDE pegylated liposomal nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da es dem Kind schaden kann. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Ihnen ONIVYDE pegylated liposomal gegeben wird, sollten Sie bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.

Während der Behandlung mit ONIVYDE pegylated liposomal und für einen Monat danach sollten Sie eine zuverlässige, für Sie passende Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft in dieser Zeit zu verhindern. Männer sollten während und für 4 Monate nach der Behandlung mit ONIVYDE pegylated liposomal Kondome benutzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Sie dürfen ONIVYDE pegylated liposomal nicht erhalten, wenn Sie stillen, da es Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ONIVYDE pegylated liposomal kann die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (da Sie während der Anwendung von ONIVYDE pegylated liposomal unter Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Erschöpfung leiden können). Sie sollten es vermeiden, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder andere Aufgaben auszuführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn Sie unter Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Erschöpfung leiden.

ONIVYDE pegylated liposomal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 33,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,65 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.