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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.

Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung. OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen. Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen. Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen oder das Absetzen von OPDIVO erfordern.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn OPDIVO allein angewendet wurde:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

• Infektionen der oberen Atemwege

• Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen

• Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Juckreiz

• Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Fieber, Schwellungen (Ödeme)

• Verminderter Appetit

• Kopfschmerzen

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten

• Schmerzen in Muskeln, Knochen (muskuloskelettale Schmerzen) und Gelenken (Arthralgie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

• Schwere Lungenentzündung (Pneumonie), Bronchitis

• Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktion

• Unterfunktion der Schilddrüse (was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann), Überfunktion der Schilddrüse (was einen schnelleren Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen kann), Schwellung der Schilddrüse

• Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Schwindelgefühl

• Hoher Blutdruck (Hypertonie)

• Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung der Lunge

• Darmentzündung (Kolitis), Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), trockener Mund

• Fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), trockene Haut, Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare

• Entzündungen der Gelenke (Arthritis)

• Schmerzen, Brustschmerzen

• Verschwommenes Sehen, trockene Augen

• Dehydrierung

• Schneller Herzschlag

• Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

• Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen

• Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse, die an der Hirnbasis liegt, Diabetes

• Erhöhte Säurewerte im Blut

• Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie), Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie)

• Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht)

• Entzündung des Herzbeutels und Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum (perikardiale Erkrankungen), unnormaler Herzrhythmus, Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags

• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

• Leberentzündung (Hepatitis), Verstopfung der Gallenwege

• Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), Hauterkrankung des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind (Rosazea), Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag), schwere Hauterkrankung, die rote, häufig juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei Masern, verursacht und die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des Körpers beginnt (Erythema multiforme)

• Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht (rheumatische Polymyalgie)

• Nierenentzündung

• Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergeht, am häufigsten in der Lunge (Sarkoidose)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)

• Erkrankung, bei der Lymphknoten entzündet oder vergrößert sind (Kikuchi Lymphadenitis)

• Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose)

• Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain Barré Syndrom), Verlust der Schutzschicht um die Nerven herum (Demyelinisierung), ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenes Syndrom)

• Entzündung des Gehirns

• Vorübergehende und reversible nicht infektiöse Entzündung der Hirnhäute und des Rückenmarks (aseptische Meningitis)

• Verminderte Funktion der Nebenschilddrüse

• Entzündung des Herzmuskels

• Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße

• Dünndarmgeschwür

• Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens Johnson Syndrom)

• Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren wie Tränen oder Speichel (Sjögren Syndrom), Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung von Muskeln (Myositis), Steifheit der Gelenke und Muskeln, Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse)

• Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und / oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen

Andere Nebenwirkungen welche berichtet wurden, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden):

• Abstoßung eines soliden Organtransplantats

• Eine Gruppe metabolischer Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten, die durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel im Blut und niedrige Calcium Blutspiegel gekennzeichnet ist (Tumorlyse Syndrom).

• Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die Augen, die Haut und die Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (Vogt Koyanagi Harada Syndrom)

• Veränderungen in jeglichen Bereichen der Haut und / oder dem Genitalbereich, die mit Austrocknen, Ausdünnen, Jucken oder Schmerzen verbunden sind (Lichen sclerosus oder andere Lichenerkrankungen)

• Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert, die verschiedene Symptome hervorrufen können (wird als Hämophagozytische Lymphohistiozytose bezeichnet)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für die Kombination von OPDIVO mit anderen Krebsmedikamenten berichtet (Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen können je nach Kombination der erhaltenen Krebsmedikamente variieren):

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

• Unterfunktion der Schilddrüse, was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann, Überfunktion der Schilddrüse, was Herzrasen, Schwitzen oder Gewichtsverlust verursachen kann, Infektionen der oberen Atemwege

• Verminderter Appetit, veränderter Geschmackssinn

• Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

• Hoher Blutdruck (Hypertonie)

• Unnormaler Sprechklang (Dysphonie)

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten

• Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen, Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis)

• Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Jucken, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen: Hautausschlag oder Rötung der Haut, trockene Haut, Kribbeln und Empfindlichkeit, die sich zu einer symmetrischen Rötung entwickeln, Schwellung und Schmerzen vor allem in den Handflächen und an den Fußsohlen (Palmar plantares Erythrodysästhesiesyndrom)

• Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in den Muskeln und Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), Muskelkrampf

• Überschüssiges Protein im Urin

• Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Fieber, Schwellungen (Ödeme)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

• Schwere Lungenentzündung (Pneumonie), Bronchitis, Augenentzündung (Konjunktivitis)

• Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen, Abnahme der Neutrophilen mit Fieber

• Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen

• Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse, die an der Hirnbasis liegt, Schwellung der Schilddrüse, Diabetes

• Dehydrierung, Abnahme der Albumin- und Phosphat Spiegel im Blut

• Empfindungen wie Taubheit und Kribbeln (Parästhesie), beständige Wahrnehmung eines Geräuschs im Ohr, ohne dass tatsächlich ein Geräusch vorhanden ist (Tinnitus)

• Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht), verschwommenes Sehen, trockenes Auge

• Schneller Herzschlag, unnormaler Herzrhythmus, Entzündung des Herzmuskels

• Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß (Thrombose)

• Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Blutgerinnsel, Flüssigkeitsansammlung an der Lunge, Nasenbluten

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), trockener Mund, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Mundschmerzen, Hämorrhoiden

• Leberentzündung

• Fleckige Veränderung der Hautfarbe (einschließlich Vitiligo), Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare, Änderung der Haarfarbe, Nesselausschlag (juckender Ausschlag)

• Entzündung der Gelenke (Arthritis), Muskelschwäche, Muskelkater

• Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen)

• Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

• Vorübergehende und reversible nicht infektiöse Entzündung der Hirnhäute und des Rückenmarks (aseptische Meningitis)

• Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergeht, am häufigsten in der Lunge (Sarkoidose)

• Erhöhte Säurewerte im Blut

• Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose)

• Verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen

• Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain Barré Syndrom); Nervenschädigung, die Taubheits-und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie); Entzündung der Nerven; Fallfuß (Peroneuslähmung); Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie), Muskelschwäche und Müdigkeit ohne Atrophie (Myasthenia gravis oder Syndrom)

• Entzündung des Gehirns

• Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, langsame Herzfrequenz

• Darmperforation, Entzündung des Zwölffingerdarms, brennendes oder schmerzhaftes Gefühl auf der Zunge (Glossodynie)

• Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), schwere Hauterkrankung mit geröteten, oft juckenden Stellen, ähnlich wie Masernausschlag, welche an den Gliedmaßen beginnt und manchmal das Gesicht und den Rest des Körpers betrifft (Erythema multiforme)

• Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (Stevens Johnson Syndrom)

• Chronische Erkrankung der Gelenke (Spondyloarthropathie); Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren wie Tränen oder Speichel (Sjögren Syndrom), Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung der Muskeln (Myositis), Steifheit der Muskeln und Gelenke, Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse), Entzündung der Muskeln, welche Schmerzen und Steifheit verursacht (Polymyalgia rheumatica), Knochenschäden im Kiefer, abnormale Öffnung zwischen zwei Körperteilen, wie einem Organ oder Blutgefäß und einer anderen Struktur (Fistel)

• Nierenentzündung; Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und / oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)

• Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Andere Nebenwirkungen welche berichtet wurden, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden):

• Abstoßung eines soliden Organtransplantats

• Eine Gruppe metabolischer Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten, die durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel im Blut und niedrige Calcium Blutspiegel gekennzeichnet ist (Tumorlyse Syndrom).

• Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die Augen, die Haut und die Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (Vogt Koyanagi Harada Syndrom)

• Entzündung des Herzbeutels und Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum (perikardiale Erkrankungen)

• Veränderungen in jeglichen Bereichen der Haut und / oder dem Genitalbereich, die mit Austrocknen, Ausdünnen, Jucken oder Schmerzen verbunden sind (Lichen sclerosus oder andere Lichenerkrankungen)

• Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert, die verschiedene Symptome hervorrufen können (wird als Hämophagozytische Lymphohistiozytose bezeichnet)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Veränderungen von Untersuchungsergebnissen

OPDIVO allein oder in Kombination kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese umfassen u.a.:

• Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat Aminotransferase, Alanin Aminotransferase, Gamma Glutamyltransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin)

• Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin Spiegel im Blut)

• Hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Blutzucker Spiegel

• Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)

• Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut

• Erhöhte oder verringerte Mengen an Calcium oder Kalium

• Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium

• Gewichtsabnahme

• Erhöhte Menge an Schilddrüsen stimulierendem Hormon

• Erhöhung des Triglyceridspiegels im Blut

• Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen am Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul Ehrlich Institut, Paul Ehrlich Straße 51 bis 59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website www.pei.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.