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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravidel beachten?

Pravidel darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff, gegen andere Ergotalkaloide (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Bromocriptin) oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn bei Ihnen eine Schwangerschaftsvergiftung (Schwangerschaftstoxikose) vorliegt.

- wenn Sie unkontrollierten Bluthochdruck haben.

- wenn Sie Probleme mit dem Blutdruck in der Schwangerschaft oder nach der Geburt wie beispielsweise Eklampsie, Prä-Eklampsie, Schwangerschaftshochdruck oder Bluthochdruck nach der Entbindung haben oder hatten.

- wenn Sie Herzerkrankungen oder andere schwere Gefäßerkrankungen (z.B. Erkrankung der Herzkranzgefäße und arterielle Verschlusskrankheit) haben oder jemals hatten.

- wenn Sie ernsthafte psychische Probleme haben oder jemals hatten.

Sollte eine Langzeitbehandlung mit Pravidel erfolgen, muss vorher ausgeschlossen werden, dass fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Pravidel einnehmen.

Falls Sie gerade entbunden haben, haben Sie möglicherweise ein höheres Risiko für bestimmte Erkrankungen. Diese sind sehr selten; es können aber Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Probleme dazu gehören. Deshalb wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck in den ersten Tagen regelmäßig kontrollieren. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Bluthochdruck, Brustschmerzen oder ungewöhnlich schwere oder andauernde Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehprobleme) auftreten sollten.

Klinische Erfahrungen zeigen, dass einige Nebenwirkungen von Pravidel, z. B. Brechreiz oder Erbrechen, von Domperidon, einem peripheren Dopamin-Antagonisten, gelindert bzw. aufgehoben werden können. Der therapeutische Nutzen einer solchen Zusatztherapie ist vom Dosisverhältnis zwischen Bromocriptin und Domperidon abhängig. Daher müssen sowohl die Zweckmäßigkeit der Anwendung als auch die Dosis von Domperidon vom behandelnden Arzt individuell bestimmt werden.

In niedriger Dosierung sind Nebenwirkungen schwach ausgeprägt und meist vorübergehend; in hoher Dosierung und bei Langzeitbehandlung treten sie stärker ausgeprägt auf.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung mit hohen Dosen Bromocriptin (über 10 mg pro Tag) bei Patienten mit:

- psychischen Störungen, auch in der Vorgeschichte,

- schwerem organischen Psychosyndrom,

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck sowie bei gleichzeitiger Behandlung des Bluthochdrucks mit blutdrucksenkenden Mitteln (Abschnitt 2 „Einnahme von Pravidel mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“ beachten),

- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt auch in der Vorgeschichte.

Diese Patienten sind gegebenenfalls von einer Behandlung mit Pravidel in hohen Dosen auszuschließen.

Höhere Dosen von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag sind insbesondere zur Behandlung der Parkinson-Krankheit erforderlich. In Kombination mit Levodopa-Präparaten oder in höherer Dosierung von mehr als 30 mg Bromocriptin pro Tag treten Nebenwirkungen häufiger und stärker ausgeprägt auf.

Über das Absetzen von Pravidel muss im Einzelfall entschieden werden. In der Regel bilden sich die Nebenwirkungen nach Dosisverringerung von Pravidel und/oder gegebenenfalls parallel verabreichter Levodopa-Präparate zurück.

Anwendung bei Parkinson-Krankheit

Wenn eine Dosisverringerung oder ein Absetzen dieses Arzneimittels erforderlich ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden. Eine schnelle Dosisreduktion oder Absetzen kann zu einem malignen neuroleptischen Syndrom führen. Darüber hinaus kann eine rasche Dosisverringerung oder Absetzen von Dopaminrezeptoragonisten ein Arzneimittelentzugssyndrom verursachen (gekennzeichnet durch Apathie, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schwitzen, Schmerzen usw.).

Nach Absetzen der Behandlung mit Pravidel wurde gelegentlich das Auftreten von Milchfluss (Galaktorrhö) beobachtet.

In seltenen Fällen wurde bei Gabe hoher Dosen Bromocriptin allein oder bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa-Präparaten nach dem Absetzen der Behandlung das Auftreten von Sinnestäuschungen (Halluzinationen) über einige Wochen hinweg beobachtet.

Pravidel wurde in Zusammenhang mit Schläfrigkeit und Schlafattacken gebracht, insbesondere bei M. Parkinson. In einigen, sehr seltenen Fällen können Schlafattacken auch während der Tagestätigkeit und ohne Warnsignale auftreten. Falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker Schläfrigkeit tagsüber leiden, dürfen Sie während der Einnahme von Pravidel kein Fahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Werkzeuge oder Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, bis ausreichende Erfahrung über die Beeinträchtigungen vorliegen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen während der Einnahme von Pravidel auftritt.

Akromegalie-Patienten mit bestehendem oder früherem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür sollten das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden ihrem Arzt melden. Unter Umständen müssen sie eine Alternativ-Behandlung erhalten.

Es wurde über einige Fälle von Magen-Darm-Blutungen und Magengeschwüre berichtet. Wenn ein solches Ereignis auftritt, ist Pravidel abzusetzen. Patienten mit Hinweisen auf ein Magengeschwür oder mit einem Magengeschwür in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung eng überwacht werden.

Pravidel kann zu einer Blutdrucksteigerung, in manchen Fällen auch zu einer Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt 4 „Nebenwirkungen”). Daher sollte der Blutdruck insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung bei Patienten mit labilem Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.

Falls Sie Pravidel Tabletten über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen, und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Abnorme Laborparameter (z. B. Anstieg von Harnstoff, Harnsäure, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, Gamma-GT, CPK) wurden beobachtet. Diese Erscheinungen sind vorübergehend und ohne klinische Relevanz. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (Dosisanpassung). Bei Langzeitbehandlung werden regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.

Da Bromocriptin bei Frauen eine Prolaktin-bedingte Sterilität aufhebt, sollte einer nicht erwünschten Schwangerschaft mit entsprechenden Maßnahmen vorgebeugt werden.

Kommt es nach einer abgeschlossenen Behandlung wiederum zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) oder Milchfluss (Galaktorrhö), kann bei bestehendem Kinderwunsch erneut mit Pravidel behandelt werden, wenn eine Prolaktin-bedingte Sterilität besteht.

Wenn Frauen wegen einer Grunderkrankung, die nicht auf erhöhte Prolaktinwerte im Blut (Hyperprolaktinämie) zurückzuführen ist, mit Pravidel behandelt werden, ist die niedrigste wirksame Dosis zu wählen. Dies ist erforderlich, um zu vermeiden, dass der Prolaktin-Spiegel im Blut unter den Normalwert abfällt und die Gelbkörper-Funktion beeinträchtigt wird.

Zusätzliche Warnhinweise zur Anwendung bei Prolaktin-freisetzenden Adenomen

Bei Patienten mit Makroadenomen der Hirnanhangdrüse muss die Tumorgröße sorgfältig überwacht werden.

Liquor-Ausfluss

Bei einigen Patienten mit Prolaktin-freisetzenden Adenomen, die mit Bromocriptin behandelt wurden, kam es zu einer Absonderung von Cerebrospinalflüssigkeit durch die Nase. Der Mechanismus ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Möglicherweise wird durch das Schrumpfen des Dopaminagonist-sensitiven Tumors eine Fistel der Schädelbasis freigelegt, durch die die Flüssigkeit ablaufen kann. Für den Patienten besteht bei Nichtverschließen der Fistel die Gefahr, an Meningitis zu erkranken.

In seltenen Fällen wird die zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) und zu Milchfluss (Galaktorrhö) führende Hyperprolaktinämie durch ein den Stiel der Hirnanhangdrüse erfassendes Makroadenom verursacht, welches selbst kein Prolaktin produziert (Begleithyperprolaktinämie). Bei solchen Patientinnen ist zu beachten, dass die Behandlung mit Pravidel den Prolaktinspiegel senken und die Amenorrhö bzw. Galaktorrhö beheben kann, ohne dass das Wachstum des Adenoms gebremst wird.

Bei Gesichtsfelddefekten oder deutlichem Wachstum des Hirnanhangdrüsentumors ist in erster Linie der chirurgische Eingriff und/oder Bestrahlung angezeigt. Pravidel sollte erst bei Versagen dieser Maßnahmen zur Anwendung kommen, unter Umständen auch als Zusatztherapie.

Patienten mit Makroadenomen der Hypophyse (bestimmten Tumoren der Hirnanhangdrüse) können gleichzeitig eine Unterfunktion der Hirnanhangdrüse aufgrund des Drucks auf diese Drüse oder der Zerstörung ihres Gewebes aufweisen. Daher sollten vor der Gabe von Pravidel die Funktion der Hirnanhangdrüse geprüft und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, durch die fehlende Hormone ersetzt werden. Bei Patienten mit durch mangelnde Funktion der Hirnanhangdrüse hervorgerufenen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde müssen Kortikoide gegeben werden.

Bei Patienten mit Makroprolaktinomen, die mit Pravidel behandelt werden, wird eine regelmäßige Kontrolle des Gesichtsfelds empfohlen, um frühzeitig eine sekundäre Einschränkung des Gesichtsfelds zu erkennen und gegebenenfalls die Dosis von Pravidel anzupassen.

Wenn bei Patientinnen mit Adenomen nach der Anwendung von Pravidel eine Schwangerschaft eintritt, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Prolaktin freisetzende Adenome können sich während der Schwangerschaft ausdehnen. Bei diesen Patientinnen führt die Behandlung mit Pravidel häufig zu einer Schrumpfung des Tumorgewebes und zu einer schnellen Verbesserung des eingeschränkten Gesichtsfeldes. In schweren Fällen kann die Kompression des Sehnervs oder von anderen Hirnnerven einen notfallmäßigen chirurgischen Eingriff an der Hypophyse erforderlich machen.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Pravidel bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse vor.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen ist bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome, Herzrhythmusstörungen insbesondere bei Myokardinfarkt in der Vorgeschichte sowie bei Langzeitbehandlung Veränderungen der Lungen im Vordergrund.

Generell sollte die Dosierung bei älteren Patienten vorsichtig gewählt werden. Sie sollte bei Therapiebeginn am unteren Ende des Dosierbereiches liegen und damit der größeren Häufigkeit für eine eingeschränkte hepatische, renale und kardiale Funktion sowie für eine Begleiterkrankung und Begleitmedikation in dieser Bevölkerungsgruppe Rechnung tragen.

Einnahme von Pravidel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Obwohl Wechselwirkungen mit anderen Ergotalkaloid-haltigen Arzneimitteln, z. B. Methylergometrin, nicht nachgewiesen wurden, wird von der gemeinsamen Einnahme mit Pravidel nach der Geburt und im Wochenbett abgeraten.

Bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit auf den Blutdruck einwirkenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa-Präparaten sollte nach der Dosissteigerung von Bromocriptin die Levodopa-Dosis verringert werden, um das Auftreten von Levodopa-typischen Nebenwirkungen zu reduzieren

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneistoffen wie z. B. Medikamenten zur Behandlung von Pilzinfektionen oder HIV-Protease-Hemmern, die im Körper ein bestimmtes Enzym hemmen (Cytochrom CYP3A4 Inhibitoren), sollte mit Vorsicht erfolgen.

Die Wirkung von Bromocriptin kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Dopamin-Antagonisten (z. B. Neuroleptika aus der Gruppe der Phenothiazine, Butyrophenone oder Thioxanthene), aber auch durch Metoclopramid oder Domperidon abgeschwächt bzw. aufgehoben werden. Eine entsprechende Dosisanpassung ist vom Arzt vorzunehmen.

Es wurde gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin oder Josamycin der Blutspiegel von Bromocriptin erhöht und seine Wirkung damit verlängert oder verstärkt werden können.

Octreotid (ein ähnlich der körpereigenen Substanz Somatostatin wirkendes, synthetisch hergestelltes Peptid, das zur Behandlung von bestimmten endokrinen Tumoren oder der Akromegalie dient) kann die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöhen und dadurch die Wirkung von Pravidel verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Griseofulvin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufgehoben werden.

Tamoxifen (ein Antiestrogen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufheben.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Pravidel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Verträglichkeit von Pravidel wird durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol vermindert (Alkoholintoleranz wird verstärkt). Daher sollten Sie auf gleichzeitigen Alkoholgenuss während der Behandlung verzichten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Stehen einem Kinderwunsch keine medizinischen Bedenken entgegen, so sollte die Behandlung mit Pravidel umgehend nach Feststellung der Empfängnis eingestellt werden.

Die bisherigen Erfahrungen weisen darauf hin, dass die Einnahme von Pravidel während der Frühschwangerschaft den Verlauf und Ausgang der Schwangerschaft nicht negativ beeinflusst. Nach dem Absetzen von Pravidel wurde keine erhöhte Fehlgeburtsrate beobachtet.

Während der Schwangerschaft sollte Pravidel nur angewendet werden, wenn eine Indikation zur Fortführung der Therapie während dieser Zeit gegeben ist. Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der Schwangeren und des Schwangerschaftsverlaufes wird empfohlen.

Stillzeit

Da Pravidel die Milchbildung hemmt, sollte es nicht von Frauen genommen werden, die stillen möchten.

Ausnahme: Beendigung der Brustmilchproduktion ausschließlich aus medizinischen Gründen (siehe auch Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Fortpflanzungsfähigkeit

Durch die Behandlung mit Pravidel kann eine Prolaktin-bedingte Unfruchtbarkeit bei der Frau aufgehoben werden. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, so müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.

Die Ursache einer Unfruchtbarkeit (Sterilität) ist vor Behandlungsbeginn abzuklären, bei Diagnose eines Hypophysentumors sollte das Eintreten einer Schwangerschaft durch entsprechende Maßnahmen verhindert werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pravidel kann insbesondere zu Beginn der Behandlung Beschwerden wie z. B. Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen durch plötzlichen Blutdruckabfall verursachen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Führen Sie deshalb nicht ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes ein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie in diesem Fall keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert!

Die Einnahme von Pravidel kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Pravidel enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Pravidel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.