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2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Primovist beachten?

Primovist darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dinatriumgadoxetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Primovist verabreicht wird, wenn Sie

• Asthma oder eine Allergie wie z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht haben oder gehabt haben.

• schon einmal eine Reaktion nach Kontrastmittelanwendung hatten.

• an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

  Es wurden Fälle von Nephrogener Systemischer Fibrose (NSF) nach der Anwendung einiger gadoliniumhaltiger Kontrastmittel bei Patienten mit schwerer Störung der Nierenfunktion beobachtet. NSF ist eine Erkrankung, die zur Verdickung der Haut und des Bindegewebes führt und kann damit eine Einschränkung der Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche oder eine Funktionseinschränkung innerer Organe, die lebensbedrohlich sein können, zur Folge haben.

• eine ernstzunehmende Erkrankung des Herzens und der Blutgefäße haben.

• niedrige Kaliumwerte haben.

• oder ein Mitglied Ihrer Familie Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d. h. dem Herzrhythmus haben oder gehabt haben, die man als Langes-QT-Syndrom bezeichnet.

• nach Einnahme von Arzneimitteln Veränderungen des Herzrhythmus gehabt haben.

• einen Herzschrittmacher haben, oder wenn sich in Ihrem Körper Implantate oder eisenhaltige Clips befinden.

Nach der Anwendung von Primovist kann es zu allergieähnlichen Reaktionen kommen, die auch verzögert nach Stunden oder Tagen auftreten können (siehe Abschnitt 4.).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.

• Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.

Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er Primovist bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Anreicherung im Körper

Primovist wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium bezeichnet wird. Studien haben gezeigt, dass geringe Mengen an Gadolinium im Körper zurückbleiben können, auch im Gehirn. Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die auf eine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn zurückzuführen sind.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Primovist wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen, da nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung vorliegen. Weitere Informationen finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Anwendung von Primovist zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Hierzu zählen vor allem:

• Betablocker, die zur Behandlung eines Bluthochdrucks und anderer Herzkrankheiten angewendet werden;

• Arzneimittel, die den Herzrhythmus oder die Herzfrequenz verändern wie z. B. Amiodaron, Sotalol;

• Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung einer Tuberkulose oder bestimmter anderer Infektionen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, da Primovist in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Primovist das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Primovist hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Primovist enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 82 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch- und Speisesalz) in jeder Dosis, basierend auf der Menge, die einer 70 kg schweren Person verabreicht wird. Dies entspricht 4,1% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.