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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von REMERGIL beachten?

• REMERGIL darf nicht eingenommen werden, wenn:

• Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie REMERGIL einnehmen.

• Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer ( MAO-Hemmer / bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Erkrankung) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, bevor Sie REMERGIL einnehmen.

Nehmen Sie REMERGIL nicht ein bzw. informieren Sie Ihren Arzt vor dessen Einnahme:

Falls Sie nach der Einnahme von REMERGIL schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Kinder und Jugendliche

REMERGIL sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren REMERGIL SolTab verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren REMERGIL verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der REMERGIL einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von REMERGIL auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe häufiger eine deutliche Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie unverzüglich zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von REMERGIL ist auch erforderlich:

• wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten

  → informieren Sie vor Einnahme von REMERGIL Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen.

  • Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von REMERGIL und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

  • Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von REMERGIL und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

  • Nierenerkrankungen;

  • Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

  • Schizophrenie. Wenn Anzeichen wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

  • Manisch-depressive Erkrankung mit wechselweisen Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression. Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von REMERGIL und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

  • Zuckerkrankheit (Diabetes). Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen;

  • Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) zurückzuführen sind;

  • Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus ändern können, eine vor kurzem erlittene Herzattacke, Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
    

• wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.

  → Beenden Sie die Einnahme von REMERGIL und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

  In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4 – 6 Behandlungswochen.
  

• wenn Sie ein älterer Mensch sind, könnten Sie empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

• Im Zusammenhang mit der Anwendung von REMERGIL wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.

  Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit REMERGIL nicht wiederaufgenommen werden.

• Einnahme von REMERGIL mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie REMERGIL nicht zusammen ein mit:

• Monoaminoxidasehemmern ( MAO-Hemmern - bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Erkrankung).
  Nehmen Sie auch 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Behandlung mit REMERGIL keine MAO-Hemmer ein.

  Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise die Wirkstoffe Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von REMERGIL zusammen mit:

• Antidepressiva wie SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer /gegen Depressionen),

  Venlafaxin und L-Tryptophan (gegen Depressionen);

  Triptane (zur Migränebehandlung);

  Tramadol (ein Schmerzmittel);

  Linezolid (ein Antibiotikum);

  Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen);

  Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut, die beispielsweise bei Vergiftungen auftreten);

  Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen).

  In sehr seltenen Fällen kann REMERGIL allein oder in Kombination mit diesen Wirkstoffen zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Anzeichen dafür sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht.

  Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

• Nefazodon (gegen Depressionen). Es kann die Konzentration von REMERGIL in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von REMERGIL zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von REMERGIL wieder zu erhöhen.
  

• Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

  Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

  Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;

  Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.

  In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann REMERGIL die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
  

• Arzneimittel gegen Infektionen:

  Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin),
  Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol),
  Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer);

  Arzneimittel gegen Magengeschwüre (wie Cimetidin).

  Die Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von REMERGIL in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von REMERGIL zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von REMERGIL wieder zu erhöhen.
  

• Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;
  Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.

  Die Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von REMERGIL in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von REMERGIL zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von REMERGIL wieder zu verringern.
  

• Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (wie Phenprocoumon oder Warfarin).

  REMERGIL kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
  

• Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige Antipsychotika.

• Einnahme von REMERGIL zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von REMERGIL Alkohol trinken.

Sie sollen keinen Alkohol trinken.

Sie können REMERGIL mit oder ohne Nahrung einnehmen.

• Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von REMERGIL in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist dennoch Vorsicht geboten. Wenn Sie REMERGIL bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRIs) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

REMERGIL kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. In diesem Fall sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

Wenn Ihr Arzt REMERGIL einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer Teilnahme am Straßenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

• REMERGIL Schmelztabletten enthalten Zucker-Stärke-Pellets, die Sucrose (Zucker) enthalten:

Die Schmelztabletten enthalten Zucker-Stärke-Pellets, die Sucrose (eine Zuckerart) enthalten. Bitte nehmen Sie die Schmelztabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• REMERGIL Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin:

Die Schmelztabletten enthalten den Süßstoff Aspartam. Jede 15-mg-Schmelztablette enthält 4,65 mg Aspartam. Jede 30-mg-Schmelztablette enthält 9,3 mg Aspartam. Jede 45-mg-Schmelztablette enthält 13,95 mg Aspartam.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

• REMERGIL Schmelztabletten enthalten Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.