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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Remestan mite beachten?

Remestan mite darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Temazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

• bei schweren Störungen der Atemfunktion

• bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom)

• bei schweren Leberschäden

• bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien)

• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)

• von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Remestan mite einnehmen.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie Ihre Dosis Schritt für Schritt verringert wird. Wenn Sie dieses Arzneimittel länger einnehmen, wird Ihr Arzt Sie erneut untersuchen.

Toleranzentwicklung

Wenn Sie dieses Arzneimittel wiederholt über einige Wochen anwenden, kann die Wirkung nachlassen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Remestan mite (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch vorgekommen ist, da das Risiko einer Abhängigkeit dann größer ist. Deshalb ist Remestan mite bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Entzugssymptome

Ein plötzlicher Therapieabbruch kann Entzugserscheinungen hervorrufen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Nach Absetzen dieses Arzneimittels kann vorübergehend „Rebound-Schlaflosigkeit“ auftreten, wobei die Schlaflosigkeit, die zu einer Behandlung mit Remestan mite führte, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftritt.

Das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten ist nach einem plötzlichen Therapieabbruch höher. Daher wird Ihr Arzt die Dosierung zum Therapieende schrittweise verringern.

Amnesie

Remestan mite kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) hervorrufen.

Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) verringert werden.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes, abnormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen (ungewöhnliches Verhalten) sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen bekannt. Sollte dies auftreten, sprechen Sie direkt mit Ihrem Arzt, da die Anwendung von Remestan mite in diesem Fall beendet werden sollte. Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei älteren Menschen erhöht.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Remestan mite darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt „Remestan mite darf nicht eingenommen werden“).

Ältere Patienten, geschwächte Patienten

Bei älteren Patienten und bei geschwächten Patienten, besonders mit hirnorganischen Veränderungen, wird eine niedrigere Dosis empfohlen.

Bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Remestan mite einzunehmen?“).

Andere besondere Patientengruppen

Wenn Sie an chronischen Atemstörungen leiden, wird Ihr Arzt die Dosierung verringern, da sonst eine weitere Verschlechterung der Atemprobleme auftreten könnte (siehe auch Abschnitt 2, oben „Remestan mite darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie an Störungen der Leber- oder Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Remestan mite äußerst vorsichtig beginnen bzw. die Dosierung verringern (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Remestan mite einzunehmen?“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Enzephalopathien (Funktionsstörung des Gehirns) sollten nur mit Vorsicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, weil diese Arzneimittelgruppe hepatische Enzephalopathie (leberbedingte Gehirnfunktionsstörungen) verschlechtern können.

Bei Patienten mit bereits bestehenden Anfallsleiden oder bei Patienten, die Arzneimittel zur Reduzierung der Krampfanfälligkeit (z.B. Antiepileptika oder Antidepressiva) einnehmen, können häufiger Krampfanfälle auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Depressionen leiden. Remestan mite wird nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.

Bei Patienten mit Depressionen sollte Remestan mite nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da vorhandene Depressionen demaskiert werden können, was zu Suizidversuchen führen kann.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.

Einnahme von Remestan mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Remestan mite beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

• Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel

• Angstlösende Mittel (Anxiolytika)

• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
  Bei gleichzeitiger Anwendung von diesen Arzneimitteln (Antiepileptika, insbesondere Hydantoinderivate oder Barbiturate), können verstärkt Nebenwirkungen auftreten.

• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)

• Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit
  (Neuroleptika, Antidepressiva)

• Die gleichzeitige Gabe mit Natriumoxybat (Substanz, die bei bestimmten Formen von Schlafstörungen angewendet wird) kann zu einer verstärkten Atemdepression führen.

• Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien (muskelerschlaffende Mittel) kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr).

• Arzneimittel, die den Blutdruck senken (Antihypertonika, Betarezeptorenblocker)

• Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken. Hierzu zählen z.B. H₂-Blocker wie Cimetidin, Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol, Kontrazeptiva („Pille“), Makrolidantibiotika wie Erythromycin.

• Bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (z.B. Theophyllin und Aminophyllin) kann die zentraldämpfende Wirkung von Remestan mite abgeschwächt werden.

Die Kombination mit starken Schmerzmitteln (Narkoanalgetika) kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
Bei älteren Patienten ist eine besondere Überwachung notwendig.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von Remestan und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Remestan zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Remestan mite zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Während der Behandlung mit Remestan mite sollten Sie keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung dieses Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollte Temazepam nicht angewendet werden, da für eine Anwendung bei schwangeren Frauen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Remestan mite schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von Remestan mite während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Temazepam darf während der Schwangerschaft nicht zusammen mit Diphenhydramin eingenommen werden, da nach dieser Kombination ein Fall von intrauterinem Kindstod beschrieben wurde.

Temazepam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern. Daher sollte Remestan mite in der Stillzeit nicht angewendet werden. Bei wiederholter Einnahme oder Einnahme hoher Dosen muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer und nach gleichzeitiger Einnahme von Alkohol (siehe auch Abschnitt 2 unter „Einnahme von Remestan mite zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme von Remestan mite zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol“).

Remestan mite enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 3,0-4,8 mg Sorbitol pro Weichkapsel.