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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Resochin Tabletten beachten?

Einige mit Resochin Tabletten behandelte Personen können psychische Probleme entwickeln, wie etwa vernunftswidrige Gedanken, Halluzinationen, Gefühl der Verwirrtheit, Aggressionen, Paranoia, Gefühl von Depression oder Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Dies kann auch Personen betreffen, die niemals zuvor derartige Probleme hatten. Wenn Sie selbst oder andere bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen feststellen (siehe Abschnitt 4), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein.

Resochin Tabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Chloroquinphosphat oder andere 4-Aminochinoline (Chloroquinphosphat, der Wirkstoff von Resochin Tabletten, gehört hierzu) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn bei Ihnen Erkrankungen der Augennetzhaut und/oder Einschränkungen des Gesichtsfeldes festgestellt wurden,

• wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen,

• wenn bei Ihnen ein Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (einer seltenen Erkrankung mit möglicher Zerstörung von roten Blutkörperchen) vorliegt,

• wenn Sie an Myasthenia gravis (schwerer Muskelschwäche) erkrankt sind oder

• wenn Sie schwanger sind oder stillen (mit Ausnahme der Behandlung von Malaria) (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Resochin Tabletten einnehmen.

Eine Unempfindlichkeit (sogenannte Chloroquin-Resistenz) eines Malariaerregers (Plasmodium falciparum) ist gut dokumentiert. Diese Daten sind vor Beginn einer Chloroquin-Behandlung in Betracht zu ziehen, um sicher zu stellen, dass die Behandlung erfolgreich ist.

Die gleichzeitige Therapie mit Resochin Tabletten und anderen Arzneimitteln zur Behandlungder rheumatoiden Arthritis (z. B. Penicillamin), Stoffen, die giftig auf die Leber wirken (z. B. Isoniazid, Amiodaron, Carbamazepin, Phenytoin, Phenothiazine und Ketoconazol), oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel zur Hemmung eines bestimmten Körperwirkstoffs, z. B. Tranylcypromin und Selegilin) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Resochin Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Netzhautschädigung (Retinopathie)

Vor Beginn einer längerfristigen Behandlung wird eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt, die in 3 Monats-Abständen zu wiederholen ist. Bei den ersten Anzeichen einer Netzhautschädigung (Ausfall des Rotsehens) ist die Behandlung abzubrechen.

Chloroquin sollte nur bei Kindern verabreicht werden, die in der Lage sind einen Farbsehtest durchzuführen.

Dauerhafte Sehstörungen bedingt durch eine von Resochin hervorgerufene Retinopathie sind bei Dauertherapie mit hohen Dosierungen möglich. Für Patienten, die eine Langzeittherapie mit Resochin erhalten, werden Netzhautuntersuchungen empfohlen. Kumulierte Gesamtdosen von 1 g pro kg Körpergewicht Chloroquin oder von 50 bis 100 g Gesamtdosis können zu Netzhautschädigungen führen. Eine Retinopathie wurde selten von Dosierungen hervorgerufen, die zur Malariaprophylaxe empfohlen werden. Im Rahmen der Prophylaxe mit Resochin ist die Entstehung einer Retinopathie somit nur bei der Langzeitanwendung (> 5 Jahre) von Bedeutung.

Eingeschränkte Leberfunktion

Da es bekannt ist, dass sich Resochin in der Leber anreichert, benötigen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ggf. die Einnahme einer geringeren Menge Resochin Tabletten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Resochin wird teilweise über die Nieren ausgeschieden. Deshalb kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ggf. die Einnahme einer geringeren Menge Resochin Tabletten erforderlich sein.

Nierenversagen

Mangels ausreichender Erfahrung ist die Gabe von Resochin bei Patienten mit Nierenversagen (Erniedrigung eines bestimmten Laborwertes (Kreatinin-Clearance) unter 10 ml/min) nicht zu empfehlen.

Nervensystem

Bei Patienten, die an Epilepsie (Fallsucht, Muskelkrämpfe mit Bewusstlosigkeit) leiden, ist eine regelmäßige ärztliche Betreuung erforderlich.

Blutbild

Ebenfalls muss vor Beginn einer Langzeitbehandlung eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden, die in Abständen von zwei Monaten zu wiederholen ist.

Stoffwechselstörungen

Resochin sollte nicht bei Patienten mit Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs)angewendet werden, da die Anwendung von Chloroquin zu einer Verschlechterung der Symptome führen kann.

Hauterkrankungen

Resochin sollte nicht bei Patienten mit Psoriasis (Schuppenflechte) angewendet werden, da die Anwendung von Chloroquin zu einer Verschlechterung der Symptome führen kann.

QT Verlängerung

Resochin Tabletten kann bei einigen Patienten zu Herzrhythmusstörungen führen: Resochin Tablettensollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall haben oder dies in Ihrer Familie vorkommt, wenn sich bei Ihnen eine QT-Verlängerung entwickelt hat (sichtbar im EKG, einer Aufzeichnung elektrischer Aktivität des Herzens), wenn Sie an Herzerkrankungen leiden oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, wenn Sie an einer Störung des Elektrolythaushalts im Blut leiden (insbesondere geringe Kalium- oder Magnesiumspiegel, siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Resochin Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es während der Behandlung bei Ihnen zu Herzklopfen oder unregelmäßigem Herzschlag kommt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Mit zunehmender Dosis kann sich das Risiko für Herzprobleme erhöhen. Daher ist die empfohlene Dosierung einzuhalten.

Kardiotoxizität

Chloroquin kann in therapeutischer Dosierung und bei akuter Überdosierung und zur Schädigung des Herzens (Kardiotoxizität) führen.

Bei therapeutischer Dosierung kann eine Kardiomyopathie auftreten (eine Krankheit, die den Herzmuskel schwächt und die Stärke des Herzschlages mindert). Kardiomyopathie kann zu Herzversagen, manchmal mit tödlichem Ausgang führen.

Bei akuter Überdosierung kann Chloroquin zu akuter Herzinsuffizienz (der Herzmuskel kann das Blut nicht stark genug pumpen, um den ganzen Körper mit Blut zu versorgen) und zu schweren Herzrhythmusstörungen (siehe Abschnitt 3. “Wenn Sie eine größere Menge von Resochin Injektion angewendet haben, als Sie sollten“) führen.

Sollte bei Ihnen ein unregelmäßiger Herzschlag während der Behandlung mit Chloroquin auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Hypoglykämie

Resochin kann eine Senkung des Blutzuckerspiegels verursachen. Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung. Eine Überprüfung des Blutzuckerspiegels könnte erforderlich sein.

Dauerbehandlung bei Frauen im gebärfähigem Alter

Patientinnen, die Resochin Tabletten zur Langzeitanwendung einnehmen, sollten einen sicheren Empfängnisschutz während der Behandlung und für 3 Monate danach anwenden (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Eine Langzeitanwendung zur Vorbeugung der Malaria bei Kindern sollte unterbleiben.

Während der Einnahme von Resochin sollten Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Gesamtdosis bei Langzeitanwendung getroffen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Resochin Tabletten einzunehmen“).

Einnahme von Resochin Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Dazu gehören Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Depressionen (trizyklische Antidepressiva), psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika), bakteriellen Infektionen (z.B. aus der Arzneimittelgruppe der sogenannten Makrolide, u.a. Azithromycin) oder Malaria (z. B. Halofantrin) angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Resochin Tabletten mit den folgenden Arzneistoffen kann die Wirkung von Resochin beeinflusst werden:

• Antazida (Mittel gegen überschüssige Magensäure) und Kaolin (Mittel gegen Durchfall) können die Aufnahme von Resochin verringern, deshalb sollten zwischen der Verabreichung von Antazida bzw. Kaolin und der Gabe von Resochin mindestens 4 Stunden verstreichen,

• Phenylbutazon (Wirkstoff gegen Gicht und Rheuma) erhöht die Möglichkeit einer exfoliativen Dermatitis (Hautentzündung mit Abschälen der Haut),

• Probenecid (Wirkstoff gegen Gicht) erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Sensibilisierung,

• Kortikosteroid-Derivate (Wirkstoffe, die entzündungshemmend wirken) können Myopathien (Muskelerkrankungen) und Kardiomyopathien (Herzmuskelerkrankungen) verstärken,

• die gleichzeitige Therapie mit Resochin Tabletten und Stoffen, die giftig auf die Leber wirken (z. B. Isoniazid, Amiodaron, Carbamazepin, Phenytoin, Phenothiazine und Ketoconazol) oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel zur Hemmung eines bestimmten Körperwirkstoffs z. B. Tranylcypromin und Selegilin) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

• Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung und Magengeschwüre) kann die Ausscheidung von Chloroquin vermindern,

• Mefloquin (Wirkstoff gegen Malaria) und Bupropion (Wirkstoff für die Raucherentwöhnung) können das Risiko von Krampfanfällen erhöhen,

• nach Metronidazol (Wirkstoff gegen eine durch Geißeltierchen (Trichomonaden) verursachte Erkrankung) wurde eine akute dystonische Reaktion (Veränderung der Muskelspannung mit langsamen Bewegungen) beobachtet,

• Penicillamin (einem Wirkstoff gegen Bakterien) kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen des Blutes und/oder der Nieren sowie Hautreaktionen erhöhen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

• Pyrimethamin und Sulfadoxin (Wirkstoffe gegen Malaria) erhöhen deutlich das Risiko von Hauterkrankungen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Resochin Tabletten mit den folgenden Arzneistoffen kann die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflusst werden:

• Verminderung der Antikörperbildung bei der Tollwutimpfung mit HDC-Impfstoff; ist eine gleichzeitige Tollwutimpfung unumgänglich, sollte diese Impfung intramuskulär erfolgen. Ein negativer Einfluss auf Routineimpfungen (Tetanus, Diphtherie, Masern, Poliomyelitis, Typhus und Tuberkulose) wurde nicht beobachtet,

• Erhöhung der Digoxin-Plasmakonzentration mit Glykosidintoxikation bei langfristiger Komedikation (Gefahr der Vergiftung mit dem Herzmittel Digoxin, wenn die gleichzeitige Gabe lange beibehalten wurde),

• Verstärkung der Wirkung von Folsäureantagonisten (Methotrexat, ein Wirkstoff gegen Krebs),

• Verminderung der Wirkung von Neostigmin und Pyridostigminbromid (Wirkstoffe zur Muskelanregung),

• Erhöhung der Plasmakonzentration von Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr),

• verminderte Aufnahme von Ampicillin (einem Wirkstoff gegen Bakterien, die Gabe von Ampicillin sollte mindestens 2 Stunden nach der Verabreichung von Resochin erfolgen),

• Die gleichzeitige Einnahme von Praziquantel (Mittel gegen Befall mit Saug- bzw. Bandwürmern oder Lungen- bzw. Leberegeln) zusammen mit Chloroquin kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Praziquantel führen. Der Mechanismus und die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung sind unklar

Einnahme von Resochin zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Resochin Tabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei chronischer Polyarthritis und systemischem Lupus erythematodes

Schwangerschaft

Resochin Tabletten dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil sie beim Kind Organschäden verursachen können. Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung und für drei Monate danach ist ein wirksamer Empfängnisschutz einzuhalten.

Stillzeit

Resochin Tabletten dürfen in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine genügenden Erfahrungen vorliegen und Chloroquinphosphat, der Wirkstoff von Resochin Tabletten, in die Muttermilch übergeht.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten vor.

Anwendung zur Behandlung und Vorbeugung von Malaria

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen Resochin Tabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt gegeben werden. Dieser wird sich in der Regel für die Anwendung von Resochin Tabletten entscheiden, da die Malariainfektion selbst das ungeborene Kind schädigt.

Vor Beginn der Anwendung zur Behandlung und Vorbeugung von Malaria ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Bei deren Ausschluss ist während der Behandlung sowie für drei Monate danach ein wirksamer Empfängnisschutz einzuhalten.

Stillzeit

Es darf nicht gestillt werden (s. o.).

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen, oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen von Resochin Tabletten wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Störungen des Scharfsehens und flimmernde Gesichtsfeldausfälle feststellen. Diese können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.