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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sie Lungeninfektionen entwickeln, einschließlich ernster Lungeninfektionen wie Lungenentzündungen – Sie könnten eine sehr hohe Körpertemperatur haben, blutigen oder schaumigen Auswurf aushusten und sich sehr unwohl fühlen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, insbesondere nur auf einer Seite, oder Sehstörungen oder undeutliches Sprechen für weniger als 24 Stunden auftreten. Dies können Anzeichen eines sogenannten Mini-Schlags (kleiner Schlaganfall) oder einer verringerten Blutzufuhr zum Gehirn sein.

• ein anomaler Herzrhythmus, wie Herzflattern (Fibrillation) oder sehr langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzblock) auftreten. Dies kann durch gestörte Reizweiterleitung im Herzen verursacht werden und im Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar sein. In einigen Fällen kann dies lebensbedrohlich sein.

• Sie nicht auf Reize ansprechen, Ihr Bewusstseinszustand getrübt ist oder Sie ohnmächtig werden, oder Krampfanfälle (Zuckungen) auftreten.

• ungewollte rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht auftreten. Ein Absetzen von Risperidon kann notwendig sein.

• Sie Diabetes entwickeln – ein Zustand, in dem der Körper nicht mehr in der Lage ist, den Blutzuckerspiegel richtig zu kontrollieren. Sie können sehr durstig sein, jedoch große Mengen Urin ausscheiden, einen gesteigerten Appetit haben, jedoch müde und träge sein. Wenn der Diabetes nicht behandelt wird, könnten Sie ins Koma fallen oder es könnten sich andere, unter Umständen lebensbedrohliche, Symptome eines unkontrollierten Diabetes entwickeln.

• Infektionen mit Beschwerden wie Fieber und einer schwere Verschlimmerung ihres allgemeinen Befindens, oder Fieber mit lokalen Infektionen z.B. des Halses oder Mundes, auftreten. Risperidon kann eine deutliche Reduzierung der weißen Blutzellen verursachen, was die Abwehrfähigkeit ihres Körpers herabsetzen kann. Ein Bluttest kann durchgeführt werden, um eine mögliche Verringerung der Anzahl weißer Blutzellen zu erkennen. Es ist wichtig, dass Sie ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels informieren.

• Sie Nahrung in ihre Atemwege eingeatmet haben, was zu einer Infektion führen kann oder Sie eine Lungenstauung haben (z.B. durch eine Anhäufung von Schleim).

• Sie eine Infektion unter der Haut haben, üblicherweise in den Fettschichten des Oberschenkels oder Gesäßes (Cellulitis).

• Sie kein Wasser lassen können oder die Blase nicht vollständig entleert wird.

• eine schwere Verstopfung auftritt, die durch eine Blockierung des Darmes oder eine Verhärtung des Stuhls verursacht werden kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• eine schwere allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden oder Schock, einem geschwollenen Gesicht, plötzlicher Schwellung von Lippen und Augen, Zunge oder Hals führen kann, auftritt; Schluckbeschwerden; Ausschlag, Blutdruckabfall

• unerwartete Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche (Rhabdomyolyse) auftreten

• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine) auftreten, die durch die Blutgefäße in die Lungen gelangen können und Brustkorbschmerz und Atembeschwerden verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln, begeben Sie sich sofort in medizinische Behandlung.

• Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

• männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

• schwere Schmerzen im Bauch auftreten, die bis zum Rücken reichen. Dies könnte durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hervorgerufen sein.

• ein erhöhter Augeninnendruck auftritt (Glaukom), was Sehbeschwerden und ernsthafte längerfristige Probleme mit der Sehkraft auslösen kann.

• weniger Natrium in Ihrem Blut vorhanden ist, als üblich. Dies kann zu Schwäche und Verwirrtheit zusammen mit Muskelschmerzen führen und kann durch eine verminderte Sekretion eines bestimmten Hormones (ADH), welches den Wasserhaushalt des Körpers und den Natriumgehalt des Blutes kontrolliert, ausgelöst worden sein. Es kann von einer gefährlich erhöhten Wasseraufnahme (mehr als zwei Liter am Tag) begleitet werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Appetitverlust auftritt, unerklärlicher Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Atembeschwerden, langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Muskelschmerzen oder Schwächegefühl, Müdigkeit und Unwohlsein. Dies können Anzeichen einer seltenen, lebensbedrohlichen Komplikation eines unkontrollierten Diabetes sein, genannt diabetische Ketoazidose.

Die folgenden Nebenwirkungen könnten auch auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex).

• Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.

• sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ermüdung, Rastlosigkeit, Unvermögen, still zu sitzen, Angstzustände, Schläfrigkeit, Depression, Ruhelosigkeit, Schwindel, Erschöpfung, Schlafstörungen

• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Sodbrennen oder Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder -beschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund, Zahnschmerzen

• Gewichtszunahme, Anstieg der Körpertemperatur, verstärkter Appetit, verminderter Appetit

• Kurzatmigkeit, Grippe, verschwommenes Sehen, Infektion oder allergische Reaktion des Auges, die einen klebrigen Ausfluss verursachen kann, Infektionen der Nasennebenhöhlen, verstopfte Nase, Nasenbluten, Husten

• Infektion der Harnwege, Bettnässen, Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)

• Zittern, Muskelkrämpfe, unfreiwillige Bewegungen von Muskeln in Gesicht oder Armen und Beinen, sich ständig wiederholende Bewegungen oder unfreiwillige Gesten im Zusammenhang mit Muskelkontraktionen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen im Körper (z.B. Schwellung der Arme und Beine), Schmerzen in Armen und Beinen

• Hautausschlag, Hautrötung, Ohrinfektion

• schneller Herzschlag, Brustkorbschmerzen, hoher Blutdruck

• Stürze

• Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• übermäßiges Trinken von Wasser, Durst, Stuhlinkontinenz, Blähungen, Heiserkeit oder Störungen der Stimme

• Hoher Blutzuckerwert

• Infektion der Harnblase, Virusinfektion und andere Infektionen, Mandelentzündung, Mageninfektion, Pilzinfektion der Nägel

• Abfall des Blutdrucks nach dem Aufstehen, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach Lageänderung des Körpers, Wahrnehmung des Herzschlages, verlangsamter Herzschlag

• Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen

• verwirrt sein, Störung der Aufmerksamkeit, übermäßig viel Schlaf, Alpträume, Nervosität, freudig erregte Stimmung (Manie)

• Leberenzyme erhöht, niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Zahl der eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen), Blut-Kreatininphosphokinase erhöht, Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Cholesterin im Blut erhöht

• Muskelschwäche, ausgeprägte Rastlosigkeit zusammen mit Muskelkrämpfen und Zittern, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, angeschwollene Gelenke, anomale Haltung, steife Gelenke, Beschwerden in der Brust

• Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Ekzem (Hautentzündung) ausgelöst durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten, ein Gefühl von Kribbeln, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut

• Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Absonderung aus der Brust, Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustschmerzen oder -beschwerden, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige oder verzögerte Menstruation, vaginaler Ausfluss

• Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, verringertes Gewicht, verminderter Appetit, der in mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Schüttelfrost, anomale Koordination, anomales Geschmacksempfinden

• schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Blutfluss zum Auge, trockenes Auge, Zunahme des Tränenflusses

• rasselndes Lungengeräusch, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Heiserkeit/pfeifendes Geräusch beim Atmen

• Klingeln in den Ohren, Gefühl sich zu Drehen und Schwindel (Vertigo), Gesichtsödem

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Brustvergrößerung oder -schwellung, heiße und empfindliche Brüste

• Schuppen

• Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen der Zunge, Entzündung der Lippen, Verhärtung von Körperteilen, z.B. der Haut

• keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

• Schlafwandeln

• schlafbezogene Essstörung

• Verkrustung des Augenlidrandes, Augenrollen, Probleme mit der Augenbewegung, Komplikationen bei einer Kataraktoperation

• Emotionslosigkeit

• Arzneimittelentzugssyndrom

• niedrige Körpertemperatur

• schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, Respiratorische Sinusarrhythmie (normale Variation des Herzrhythmus zusammen mit der Atmung)

• Bewegungsstörungen

• Zittern des Kopfes

• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

• Zucker (Glukose) im Urin, niedriger Blutzuckerwert, erhöhte Insulinwerte, erhöhte Blutfettwerte

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Darmblockade (anhaltende Verstopfung mit geschwollenem Bauch und Erbrechen)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei Risperidon dura auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass im Allgemeinen die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, allgemeine Erkältungssymptome, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall, Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.