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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Saphnelo beachten?

Saphnelo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Anifrolumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Saphnelo bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie glauben, dass Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel hatten (siehe unter „Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen“).

• wenn Sie eine Infektion bekommen oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter „Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen“).

• wenn Sie an einer länger andauernden Infektion leiden oder wenn Sie an einer Infektion leiden, die immer wieder auftritt.

• wenn Ihre Nieren oder Ihr Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.

• wenn Sie eine Krebserkrankung haben oder früher schon einmal hatten.

• wenn Sie kürzlich eine Impfung hatten oder eine Impfung planen. Sie sollen bestimmte Impfstoffe nicht erhalten („Lebendimpfstoffe“ oder „attenuierte Lebendimpfstoffe“), solange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

• wenn Sie ein anderes biologisches Arzneimittel erhalten (wie z. B. Belimumab zur Behandlung Ihres Lupus).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich vor der Anwendung von Saphnelo an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen

Saphnelo kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auslösen (siehe Abschnitt 4). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine schwerwiegende allergische Reaktion aufgetreten ist. Zu den Anzeichen können zählen:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Mund

• Probleme beim Atmen

• Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls).

Wenn Sie mit Saphnelo behandelt werden, können Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen sein. Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer möglichen Infektion bemerken, wie:

• Fieber oder grippeähnliche Symptome

• Muskelschmerzen

• Husten oder Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für eine Atemwegsinfektion sein, siehe Abschnitt 4)

• brennendes Gefühl beim Wasserlassen oder häufiges Wasserlassen

• Durchfall oder Bauchschmerzen

• roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann (dies kann ein Anzeichen für eine Gürtelrose sein, siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Saphnelo zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, sollen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor und während der Behandlung mit Saphnelo mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Saphnelo Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

• Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Saphnelo, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel bekommen können.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden möchten.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Saphnelo schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden muss.

Stillzeit

• Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Saphnelo, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie abstillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.