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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SAYANA beachten?

SAYANA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat (MPA), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie glauben, schwanger zu sein,

• wenn Sie Scheidenblutungen ungeklärter Ursache haben,

• wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,

• wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt waren oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,

• wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Beinvene aufgetreten ist (eine sogenannte „tiefe Venenthrombose“) oder ein Blutgerinnsel, das zu Ihrer Lunge oder einem anderen Körperteil gewandert ist (ein sogenannter „Embolus“),

• wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf (z. B. beim Laufen Schmerzen in den Beinen oder der Brust) oder mit einer zu schnellen Blutgerinnung (Thrombose oder Embolie) haben,

• wenn Sie Probleme mit dem Stoffwechsel in Ihren Knochen haben,

• wenn Sie an einer Krankheit leiden oder gelitten haben, die die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SAYANA anwenden.

Ihr Arzt wird vor dem erstmaligen Verschreiben von SAYANA eine eingehende Untersuchung vornehmen. Es ist wichtig, dass Sie ihn über folgende Krankheiten, auch wenn Sie daran in der Vergangenheit litten, informieren. Danach wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob SAYANA für Sie als Verhütungsmethode geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte über folgende Erkrankungen:

• Migräne

• Diabetes oder Diabetes in der Familiengeschichte

• starke Schmerzen oder starkes Anschwellen der Waden (welches auf ein Blutgerinnsel im Bein, Phlebitis genannt, hinweisen könnte)

• ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)

• ein die Sicht beeinträchtigendes Blutgerinnsel im Auge (Netzhautthrombose)

• Herzerkrankungen oder erhöhter Cholesterinspiegel, auch in der Familiengeschichte

• Blasenmole (Störung der Embryonalentwicklung in der Schwangerschaft) in der jüngeren Vergangenheit

• Depressionen in der Vergangenheit

• unregelmäßige, schwache oder starke Monatsblutungen

• verändertes Röntgenbild der Brust, fibrozystische Erkrankung der Brustdrüse, Knoten oder Verhärtungen in der Brust, Blutungen aus der Brustwarze

• Zustand nach Schlaganfall

• Brustkrebs in der Familiengeschichte

• Nierenerkrankung

• Bluthochdruck

• Asthma

• Epilepsie

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie SAYANA anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Auswirkungen auf Ihren Menstruationszyklus

Die meisten Frauen haben unter der Anwendung von SAYANA veränderte Blutungen. Wahrscheinlich treten unregelmäßige Blutungen seltener auf, und nach einem Zeitraum von 12 Monaten haben 60 % der Frauen nur noch leichte bzw. gar keine Blutungen mehr.

Auswirkungen auf Ihre Knochen

SAYANA bewirkt eine Erniedrigung der Spiegel von Östrogen und anderen Hormonen im Körper. Ein niedriger Östrogenspiegel kann jedoch zu einem Abbau der Knochenmasse führen (durch die damit verbundene Verringerung der Knochendichte). Frauen, die SAYANA anwenden, neigen dazu, eine geringere Knochendichte aufzuweisen als gleichaltrige Frauen, die SAYANA niemals angewendet haben.

Die größten Auswirkungen zeigt SAYANA während der ersten 2 bis 3 Behandlungsjahre. Danach stabilisiert sich der Wert der Knochendichte, und nach dem Behandlungsende mit SAYANA scheint eine gewisse Erholung der Knochendichte einzutreten. Derzeit kann noch nicht gesagt werden, ob SAYANA das Risiko für Osteoporose (schwache Knochen) und Knochenbrüche im späteren Leben (nach der Menopause) erhöht.

Nachfolgend werden Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose im späteren Leben genannt. Wenn davon welche auf Sie zutreffen, sollten Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, da dann eine andere Verhütungsmethode möglicherweise geeigneter für Sie sein könnte:

• anhaltender Alkoholmissbrauch und/ oder Rauchen,

• Dauerbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern können, z. B. mit solchen gegen Epilepsie oder mit Steroiden,

• niedriger Body-Mass-Index oder Essstörungen, z. B. Anorexia nervosa oder Bulimie,

• Knochenbruch nach einer leichten Verletzung in der Vergangenheit, der nicht durch einen Sturz ausgelöst wurde,

• Osteoporose bei vielen Familienmitgliedern.

Heranwachsende (bis 18 Jahre): Die Knochen von Heranwachsenden weisen im Allgemeinen ein schnelles Knochenwachstum bzw. eine rasche Zunahme an Knochendichte auf. Je stärker die Knochen bei Erreichen des Erwachsenenalters sind, umso größer ist der Schutz vor Osteoporose im späteren Leben. Da SAYANA eine Abnahme der Knochendichte bei Heranwachsenden gerade in einem für das Knochenwachstum wichtigen Alter bewirken kann, sind die Auswirkungen auf Frauen dieser Altersgruppe besonders wichtig. Die Knochen beginnen sich grundsätzlich nach dem Absetzen von SAYANA zu erholen. Jedoch ist zurzeit noch nicht geklärt, ob die danach erreichte Knochendichte den gleichen Wert aufweist, der ohne die Anwendung von SAYANA erreicht worden wäre.

Aus diesem Grund sollten Sie mit Ihrem behandelnden Arzt zusammen abwägen, ob eine andere Verhütungsmethode in Ihrem Fall nicht geeigneter wäre, bevor Sie mit der Anwendung von SAYANA beginnen.

Unter der Anwendung von SAYANA sind wegen Ihrer Knochen ein regelmäßiges Krafttraining (mit Gewichten) sowie eine gesunde Ernährung mit ausreichender Zufuhr von Calcium (z. B. durch Milchprodukte) und Vitamin D (z. B. über in Öl eingelegtem Fisch) empfehlenswert.

Mögliches Krebsrisiko

Studien an Frauen, die in der Vergangenheit bereits eine Reihe von Medikamenten zur Verhütung eingenommen haben, zeigen, dass das Gesamtrisiko, an Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals- bzw. Leberkrebs zu erkranken, unter der Anwendung von injiziertem Progesteron wie SAYANA nicht erhöht ist.

Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf. Das Risiko erhöht sich aber mit zunehmendem Alter.

Für Frauen, die mit injiziertem Progesteron verhüten, scheint ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko zu bestehen im Vergleich mit gleichaltrigen Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel anwenden.

Dieses geringe Zusatzrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, muss gegen die nachgewiesenen Vorteile abgewogen werden, die ein Arzneimittel wie SAYANA bietet. Es ist nicht geklärt, ob die Injektion das erhöhte Brustkrebsrisiko verursacht. Es könnte auch sein, dass Frauen, denen Progesteron injiziert wird, öfter untersucht werden, wodurch Brustkrebs wiederum früher erkannt wird. Im Allgemeinen wird Brustkrebs bei Frauen, die Arzneimittel wie SAYANA anwenden, in einem früheren Stadium entdeckt als bei Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel benutzen.

Das Brustkrebsrisiko wird nicht davon beeinflusst, wie lange eine Frau injiziertes Progesteron angewendet hat, sondern vom jeweiligen Alter, wenn die Medikation beendet wird. Generell steigt das Brustkrebsrisiko mit zunehmendem Alter. Das Risiko, Brustkrebs 10 Jahre nach Absetzen der Injektionen zur hormonellen Verhütung zu bekommen, ist gleich hoch wie bei Frauen, die nie hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben.

Bei 10.000 Frauen, die bis zu 5 Jahre mit Injektionen wie SAYANA verhüteten, aber im Alter von 20 Jahren aufgehört haben, lassen die Daten auf weniger als 1 zusätzlichen Fall von Brustkrebs schließen, der innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen diagnostiziert wurde, verglichen mit der Zahl, die bei 10.000 Frauen gefunden wurde, die nie solche Injektionen erhalten haben.

Bei 10.000 Frauen, die 5 Jahre mit Injektionen wie SAYANA verhüteten und im Alter von 30 Jahren aufgehört haben, werden zusätzlich 2 bis 3 Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 44 Fällen pro 10.000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).

Bei 10.000 Frauen, die die Therapie mit SAYANA im Alter von 40 Jahren nach 5jähriger Anwendung beendet haben, werden 10 zusätzliche Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 160 Fällen pro 10.000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).

Andere Risiken

• Nach Eintreten folgender Ereignisse dürfen keine weiteren Injektionen mit SAYANA erfolgen: plötzlich auftretender, teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, Doppeltsehen, Störungen der Blutgerinnung wie z. B. das Auftreten einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), oder Schlaganfall.

• Wenn Sie Migräne bekommen haben, wenden Sie sich bitte vor der weiteren Behandlung mit SAYANA an Ihren behandelnden Arzt.

• Bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen) wenden Sie sich bitte vor der weiteren Behandlung mit SAYANA an Ihren behandelnden Arzt.

SAYANA schützt nicht gegen HIV-Infektionen, z. B.AIDS, und andere sexuell übertragbare Infektionen.

Safer-Sex-Praktiken, einschließlich der korrekten und konsequenten Verwendung von Kondomen, verringern die Übertragung von sexuell übertragbaren Infektionen („STIs“ – Sexual Transmitted Infections) durch sexuellen Kontakt, einschließlich HIV.

Sie sollten den Rat ihres Arztes einholen, wie Sie das Risiko einer Ansteckung mit sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV, vermindern können.

Anwendung von SAYANA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die SAYANA beeinflussen können, einschließlich Medikamente, die das Blut verdünnen (Antikoagulanzien).

Medikamente können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie noch bei einem anderen Arzt, einer anderen Krankenschwester oder anderem medizinischen Fachpersonal in Behandlung sind, sorgen Sie bitte dafür, dass diese wissen, dass Sie SAYANA als Verhütungsmittel erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie SAYANA nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie glauben, während der Anwendung von SAYANA schwanger geworden zu sein, nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

In der Stillzeit darf die Injektion erst 6 Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, wenn der Stoffwechsel des Säuglings weiter entwickelt ist. Obwohl SAYANA über die Muttermilch auf den Säugling übergehen kann, wurden keine schädigenden Auswirkungen auf das Kind beobachtet.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln immer Ihren Arzt, die Krankenschwester oder das medizinische Personal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.

SAYANA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 104 mg/0,65 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.