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Inhaltsbereich

SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Etonogestrel, Ethinylestradiol

Viatris Healthcare GmbH
PZN:
13704323, 13704352, 13853313

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

SetLona® 0,120 mg /0,015mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Etonogestrel / Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Dieses Arzneimittel ist unter der oben genannten Bezeichnung erhältlich und wird in dieser Packungsbeilage durchgehend als SetLona bezeichnet.

1. Was ist SetLona und wofür wird es angewendet?

SetLona ist ein empfängnisverhütender Vaginalring, der zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird. Jeder Ring enthält zwei weibliche Sexualhormone - Etonogestrel und Ethinylestradiol. Der Ring gibt langsam kleine Mengen dieser Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der niedrigen Menge an Hormonen, die abgegeben werden, wird SetLona als niedrig dosiertes hormonales Verhütungsmittel angesehen. Da SetLona zwei verschiedene Arten von Hormonen abgibt, spricht man von einem sogenannten kombinierten hormonalen Verhütungsmittel.

SetLona wirkt wie eine kombinierte empfängnisverhütende Pille (die „Pille“), aber anstelle jeden Tag eine Pille einzunehmen, wird der Ring drei Wochen ununterbrochen angewendet.

SetLona setzt zwei weibliche Sexualhormone frei, die verhindern, dass eine Eizelle aus den Eierstöcken freigesetzt wird. Wenn keine Eizelle freigesetzt wird, können Sie nicht schwanger werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SetLona beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von SetLona beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung von SetLona abbrechen müssen oder in denen SetLona weniger zuverlässig sein kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethoden wie ein Kondom für Männer oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da SetLona die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel bietet SetLona keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

2.1 Wann SetLona nicht angewendet werden darf

SetLona darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);

  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

    – schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

    – sehr hoher Blutdruck

    – sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

    – eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

  • wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten haben (oder jemals hatten);

  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und die Leberfunktion ist noch eingeschränkt;

  • wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (oder jemals hatten);

  • wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (oder jemals hatten) oder ein entsprechender Verdacht besteht;

  • wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von SetLona auftreten, entfernen Sie sofort den Ring und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung sollten Sie eine nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden.

SetLona darf nicht angewendet werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe auch Abschnitt 2.4 „Anwendung von SetLona zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

  • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie vor der Anwendung von SetLona mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von SetLona verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte;

  • wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von SetLona zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

  • wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z. B. Gallensteine) haben;

  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

  • wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);

  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von SetLona beginnen können;

  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

  • wenn folgende Symptome während einer Schwangerschaft oder der vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen erstmals bei Ihnen auftraten oder sich verschlechterten: Hörstörung, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Sydenham-Chorea (eine Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen), angeborenes Angioödem (suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen);

  • wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“, vorwiegend im Gesicht) haben (oder hatten). Wenn ja, dann sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden;

  • wenn es aus medizinischen Gründen für Sie schwierig ist, SetLona anzuwenden; Sie haben z. B. Verstopfung, einen Gebärmuttervorfall oder Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs;

  • wenn Sie häufig, dringend Wasserlassen müssen und dabei ein Brennen und/oder Schmerzen verspüren und den Ring nicht in der Scheide lokalisieren können. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass SetLona versehentlich in die Harnblase eingelegt wurde.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie SetLona ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

  • in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von SetLona gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

  • Erwärmung des betroffenen Beins

  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

Tiefe Beinvenenthrombose

  • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;

  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

  • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

  • starke Magenschmerzen.

Lungenembolie

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

  • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühle;

  • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

  • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

  • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

  • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzinfarkt

  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;

  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

  • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

  • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Schlaganfall

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

  • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;

  • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von SetLona beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit SetLona ist gering.

  • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

  • Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

  • Ungefähr 6 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Norelgestromin oder Etonogestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie SetLona anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

  • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die SetLona anwenden

Ungefähr 6-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit SetLona ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

  • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);

  • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

  • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von SetLona mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von SetLona beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

  • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, SetLona abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von SetLona zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig, zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von SetLona sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

  • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie SetLona wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

  • wenn Sie übergewichtig sind;

  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

  • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

  • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;

  • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);

  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von SetLona eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Krebs

Die nachfolgenden Informationen erhielt man aus Studien, die mit kombinierten Verhütungsmitteln, die zum Einnehmen bestimmt sind (orale Kontrazeptiva, Pille), durchgeführt wurden. Sie könnten auch für SetLona zutreffen. Informationen über die Anwendung von empfängnisverhütenden Hormonen, die in der Scheide angewendet werden (wie in SetLona), liegen nicht vor.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen einnehmen, geringfügig häufiger gefunden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Dies kann zum Beispiel auch darauf zurückzuführen sein, dass sich Frauen, die die Pille einnehmen, öfter ärztlich untersuchen lassen und dadurch öfter Tumore gefunden werden. Nach Absetzen der kombinierten Pille nimmt die erhöhte Häufigkeit an Brustkrebserkrankungen wieder schrittweise ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste abtasten. Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren. Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals hatte (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Pillen-Anwenderinnen wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn unüblich starke Bauchschmerzen auftreten.

Es wurde darüber berichtet, dass bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen seltener Krebs des Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) und der Eierstöcke auftritt. Dies könnte auch für SetLona zutreffen, es wurde jedoch noch nicht bestätigt.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie SetLona anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

2.3 Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von SetLona bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

2.4 Anwendung von SetLona zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie stets Ihren Arzt, welche anderen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie einnehmen oder anwenden. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Medikament verschreibt (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie SetLona anwenden. Sie können Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome für Männer) anwenden müssen und, falls ja, wie lange, oder ob bei der Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie benötigen, etwas geändert werden muss.

Einige Arzneimittel können

- einen Einfluss auf die Blutspiegel von SetLona haben

- die empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen

- unerwartete Blutungen auslösen

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

  • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat);

  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin);

  • HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz);

  • Hepatitis-C-Virus-Infektion (z. B. Boceprevir, Telaprevir);

  • anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin);

  • Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan);

  • depressiven Verstimmungen (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut [Hypericum perforatum]).

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von SetLona herabsetzen könnten, sollte zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode angewendet werden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von SetLona bis zu 28 Tage, nachdem Sie die Anwendung beendet haben, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, die zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethode ebenso lange anzuwenden. Hinweis: Verwenden Sie SetLona nicht zusammen mit einem Diaphragma, einer Zervixkappe oder einem Kondom für Frauen.

SetLona kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

  • Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten;

  • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer gesteigerten Anfallshäufigkeit führen).

Wenden Sie SetLona nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen, da dies zu erhöhten Werten bei Leberfunktionstests führen kann (erhöhte ALT Werte).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art von Kontrazeptivum verschreiben, bevor Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel beginnen.

Mit der Anwendung von SetLona kann etwa 2 Wochen nach Beendigung dieser Therapie wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt 2.1 „Wann SetLona nicht angewendet werden darf“.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Während der Anwendung von SetLona können Sie Tampons verwenden. Legen Sie zuerst SetLona ein, bevor Sie einen Tampon einführen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie den Tampon entfernen, und achten Sie darauf, dass SetLona nicht versehentlich mit herausgezogen wird. Wenn dies doch passiert, so spülen Sie den Ring einfach mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und legen ihn sofort wieder ein.

Der Gebrauch von Spermiziden oder Mitteln gegen Pilzinfektionen zur Anwendung in der Scheide beeinträchtigt nicht die empfängnisverhütende Wirkung von SetLona.

Labortests

SetLona kann das Ergebnis einiger Labortests beeinflussen. Informieren Sie bitte deshalb das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie SetLona anwenden, wenn bei Ihnen ein Blut- oder Urintest durchgeführt wird.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

SetLona darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, sie könnten schwanger sein, angewendet werden. Wenn Sie während der Anwendung von SetLona schwanger werden, sollten Sie den Ring entfernen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von SetLona beenden wollen, weil Sie schwanger werden möchten, beachten Sie bitte die Informationen im Abschnitt 3.5 „Wenn Sie die Anwendung von SetLona beenden wollen“.

Die Anwendung von SetLona während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit SetLona anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass SetLona Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

3. Wie ist SetLona anzuwenden?

Sie können SetLona selbst einlegen und entfernen. Wenn Sie zum ersten Mal SetLona anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wann Sie SetLona einlegen sollen. Der Vaginalring muss am richtigen Tag Ihres Monatszyklus in die Scheide eingelegt werden (siehe Abschnitt 3.3 „Wann wird der erste Ring eingelegt“) und verbleibt dort für drei aufeinander folgende Wochen. Sie sollten sich angewöhnen, regelmäßig zu überprüfen, ob sich der Ring noch in Ihrer Scheide befindet (z. B. immer vor und nach einem Geschlechtsverkehr), um sicher vor einer Schwangerschaft geschützt zu sein. Nach der dritten Woche entfernen Sie SetLona. Nun folgt eine 1-wöchige Ring-freie Zeit. Normalerweise werden Sie während dieser Ring-freien Zeit Ihre Monatsblutung haben.

Verwenden Sie SetLona nicht zusammen mit bestimmten Barrieremethoden für Frauen, wie einem Diaphragma zur Anwendung in der Scheide, einer Zervixkappe oder einem Kondom für Frauen. Diese Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung dürfen nicht als zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden, da SetLona für die korrekte Einlage und Position eines Diaphragmas, einer Zervixkappe oder eines Kondoms für Frauen hinderlich sein kann. Jedoch kann ein Kondom für Männer als zusätzliche Barrieremethode angewendet werden.

3.1 Wie wird SetLona eingelegt und entfernt

  1. Bevor Sie den Ring einlegen, überprüfen Sie, dass das Verfalldatum nicht überschritten wurde (siehe Abschnitt 5. „Wie ist SetLona aufzubewahren?“).

  2. Waschen Sie sich Ihre Hände, bevor Sie den Ring einlegen oder entfernen.

  3. Wählen Sie für die Einlage die für Sie bequemste Haltung, wie ein angewinkeltes Bein, hockend oder liegend.

  4. Nehmen Sie SetLona aus dem Beutel. Heben Sie den Beutel für die spätere Entsorgung auf.

  5. Halten Sie SetLona zwischen Daumen und Zeigefinger fest, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und legen Sie SetLona in die Scheide ein (siehe Abbildungen 1–4).
    Wenn SetLona richtig eingelegt wurde, sollten Sie nichts spüren. Haben Sie das Gefühl, dass SetLona nicht richtig liegt, so schieben Sie den Ring behutsam etwas tiefer in die Scheide. Es ist nicht wichtig, dass der Ring an einer bestimmten Stelle in der Scheide liegt.

  6. Nach drei Wochen entfernen Sie SetLona aus der Scheide, indem Sie mit dem Zeigefinger in den Ring einhaken oder den Rand mit zwei Fingern ergreifen und den Ring herausziehen (siehe Abbildung 5). Wenn Sie die Position des Rings in der Scheide ertastet haben, ihn jedoch nicht entfernen können, so sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

  7. Der gebrauchte Ring kann, vorzugsweise im Beutel, mit dem normalen Haushaltsmüll entsorgt werden. Bitte entsorgen Sie SetLona nicht über die Toilette.

Abbildung 1 Abbildung 2

Nehmen Sie SetLona aus dem Beutel Drücken Sie den Ring zusammen

Abbildung 3

Nehmen Sie für die Einlage von SetLona eine bequeme Haltung ein

Abbildung 4AAbbildung 4BAbbildung 4C

Führen Sie den Ring mit einer Hand in die Scheide ein (Abbildung 4A); falls notwendig, können die Schamlippen mit der anderen Hand gespreizt werden. Schieben Sie den Ring in die Scheide, bis er sich angenehm eingepasst anfühlt (Abbildung 4B). Lassen Sie den Ring für 3 Wochen in dieser Position (Abbildung 4C).

Abbildung 5

SetLona kann durch Einhaken des Zeigefingers oder Fassen mit dem Zeige- und Mittelfinger aus der Scheide entfernt werden.

3.2 Drei Wochen Anwendung, eine Woche Pause

  1. Mit Beginn der Einlage muss der Vaginalring für drei aufeinander folgende Wochen ununterbrochen eingelegt bleiben.

  2. Nach drei Wochen entfernen Sie den Ring am selben Wochentag und ungefähr zur gleichen Zeit, zu der Sie den Ring eingelegt haben. Beispiel: Sie haben SetLona an einem Mittwoch, ungefähr um 22:00 Uhr eingelegt. Dann sollten Sie SetLona drei Wochen später, am Mittwoch, ungefähr um 22:00 Uhr, entfernen.

  3. Nachdem Sie den Ring entfernt haben, wenden Sie eine Woche lang keinen Ring an. Während dieser Woche sollten Sie Ihre Monatsblutung bekommen. Diese beginnt gewöhnlich zwei bis drei Tage, nachdem Sie SetLona entfernt haben.

  4. Nach genau einer Woche (wieder am selben Wochentag, ungefähr zur gleichen Zeit) legen Sie einen neuen Ring ein. Auch dann, wenn Ihre Monatsblutung noch anhält.

Wenn der neue Ring mehr als drei Stunden zu spät eingelegt wird, kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. Folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn Sie vergessen haben, nach der Ring-freien Zeit einen neuen Ring einzulegen“.

Wenn Sie die oben beschriebenen Anweisungen befolgen, werden Sie Ihre Monatsblutung jeden Monat ungefähr zur gleichen Zeit bekommen.

3.3 Wann wird der erste Ring eingelegt

  • Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet haben

Legen Sie den ersten Ring am ersten Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am ersten Tag der Monatsblutung) ein. SetLona beginnt sofort zu wirken. Sie müssen keine anderen Verhütungsmethoden anwenden.

Sie können SetLona auch an den Tagen 2–5 Ihres Monatszyklus einlegen. Allerdings sollten Sie dann während der ersten sieben Tage der SetLona Anwendung zusätzlich ein anderes Verhütungsmittel (wie ein Kondom für Männer) anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben. Dies gilt jedoch nur, wenn Sie SetLona zum ersten Mal anwenden.

  • Wenn Sie im vorangegangenen Monat eine kombinierte Pille eingenommen haben

Legen Sie den Ring spätestens am ersten Tag nach der Tabletten-freien Zeit Ihrer Pille ein. Enthält Ihre Pillenpackung auch Tabletten ohne Wirkstoff, legen Sie SetLona spätestens am ersten Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette ein. Wenn Sie nicht sicher sind, welche Tablette dies ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Verlängern Sie niemals die vorgeschriebene Hormon-freie Zeit der Pille.

Wenn Sie die Pille regelmäßig und korrekt eingenommen haben und Sie sich sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie an jedem beliebigen Tag die Pilleneinnahme beenden und sofort mit der Anwendung von SetLona beginnen.

  • Wenn Sie im vorangegangenen Monat ein Verhütungspflaster angewendet haben

Legen Sie den Ring spätestens am ersten Tag nach der Pflaster-freien Zeit ein. Verlängern Sie niemals die vorgeschriebene Pflaster-freie Zeit.

Wenn Sie das Verhütungspflaster regelmäßig und korrekt angewendet haben und Sie sich sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie an jedem beliebigen Tag die Anwendung des Verhütungspflasters beenden und sofort mit der Anwendung von SetLona beginnen.

  • Wenn Sie im vorangegangenen Monat eine Minipille (reine Gestagen-Pille) eingenommen haben

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag zur gewohnten Einnahmezeit SetLona einlegen. Benutzen Sie aber während der ersten sieben Tage der Anwendung des Ringes zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom für Männer), wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

  • Wenn Sie im vorangegangenen Monat eine Hormonspritze, ein Implantat oder eine hormonhaltige Spirale (ein IUD – intrauterines Gestagen-Freisetzungssystem) angewendet haben

Legen Sie SetLona an dem Tag ein, an dem Ihre nächste Hormonspritze fällig wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder die hormonhaltige Spirale entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten sieben Tage der Anwendung des Ringes zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom für Männer), wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

  • Nach einer Geburt

Nach einer Geburt wird Ihnen Ihr Arzt raten, dass Sie Ihre erste normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie mit der Anwendung von SetLona beginnen. Manchmal ist es auch möglich, früher zu beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten. Wenn Sie stillen und SetLona anwenden wollen, sollten Sie dies erst mit Ihrem Arzt besprechen.

  • Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

3.4 Was ist zu tun, wenn ...

… Ihr Ring versehentlich aus Ihrer Scheide ausgestoßen wurde

SetLona kann versehentlich aus der Scheide ausgestoßen werden, zum Beispiel falls er nicht korrekt eingelegt wurde, bei der Entfernung eines Tampons, während des Geschlechtsverkehrs, bei Verstopfung oder bei einem Gebärmuttervorfall. Deshalb sollten Sie regelmäßig prüfen, ob sich der Ring noch in Ihrer Scheide befindet (z. B. immer vor und nach einem Geschlechtsverkehr).

Wenn der Ring weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Spülen Sie den Ring mit kühlem bis lauwarmem (nicht heißem) Wasser ab und legen Sie ihn wieder ein.

Wenn der Ring mehr als drei Stunden außerhalb der Scheide war, kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. Siehe Hinweise im Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war“.

… Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

Innerhalb der Scheide setzt SetLona langsam Hormone in den Körper frei, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn der Ring länger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, kann er Sie möglicherweise nicht mehr vor einer Schwangerschaft schützen. Deshalb darf der Ring innerhalb von 24 Stunden niemals länger als drei Stunden außerhalb der Scheide sein.

  • Wenn der Ring weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Sie sollten den Ring so rasch wie möglich, jedoch spätestens innerhalb von drei Stunden wieder einlegen.

  • Wenn der Ring während der ersten oder zweiten Anwendungswoche mehr als drei Stunden außerhalb der Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Legen Sie den Ring wieder in die Scheide ein, sobald Sie daran denken. Der Ring muss mindestens die nächsten sieben Tage ohne Unterbrechung eingelegt bleiben. Wenn Sie während dieser sieben Tage Geschlechtsverkehr haben, so benutzen Sie zusätzlich ein Kondom für Männer. Befinden Sie sich in der ersten Anwendungswoche und Sie hatten während der vorangegangenen sieben Tage Geschlechtsverkehr, könnten Sie schwanger geworden sein. In diesem Fall kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Wenn der Ring während der dritten Anwendungswoche mehr als drei Stunden außerhalb der Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Sie sollten diesen Ring entsorgen und eine der folgenden Möglichkeiten wählen:

  1. Legen Sie sofort einen neuen Ring ein.
    Dadurch starten Sie die nächsten drei Anwendungswochen. Ihre Monatsblutung kann ausbleiben, es könnten jedoch Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten.

  2. Legen Sie keinen Ring ein. Warten Sie Ihre Monatsblutung ab und legen Sie dann innerhalb von sieben Tagen, nachdem der vorherige Ring ausgestoßen oder entfernt wurde, einen neuen Ring ein.
    Diese Möglichkeit sollten Sie nur dann wählen, wenn Sie SetLona in den vorangegangenen sieben Tagen ununterbrochen angewendet hatten.

  • Wenn SetLona für eine unbekannte Zeitspanne außerhalb der Scheide war, könnte die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Bevor Sie einen neuen Ring anwenden, sollten Sie eine Schwangerschaft ausschließen und Ihren Arzt aufsuchen.

… Ihr Ring bricht

Sehr selten kann SetLona brechen. Im Zusammenhang mit einem Ringbruch wurde über Verletzungen in der Scheide berichtet. Wenn Sie bemerken, dass SetLona gebrochen ist, so verwenden Sie diesen nicht weiter, sondern setzen Sie so bald als möglich einen neuen Ring ein. Benutzen Sie während der nächsten sieben Tage zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom für Männer). Hatten Sie Geschlechtsverkehr, bevor Sie bemerken, dass der Ring gebrochen ist, so kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

… Sie mehr als einen Ring eingelegt haben

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung der in SetLona enthaltenen Hormone vor. Wenn Sie versehentlich mehr als einen Ring eingelegt haben, können Übelkeit, Erbrechen oder Zwischenblutungen auftreten. Entfernen Sie die überzähligen Ringe und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn diese Beschwerden fortbestehen.

… Sie vergessen haben, nach der Ring-freien Zeit einen neuen Ring einzulegen

Wenn Ihre Ring-freie Zeit länger als sieben Tage dauerte: Sobald Sie dies bemerken, legen Sie einen neuen Ring in die Scheide ein. Benutzen Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom für Männer), wenn Sie innerhalb der nächsten sieben Tage Geschlechtsverkehr haben. Hatten Sie während der Ring-freien Zeit Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger geworden sind. In diesem Fall kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Je länger die Ring-freie Zeit andauerte, desto größer ist das Risiko, dass Sie schwanger geworden sind.

… Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen

  • Wenn Ihr Ring zwischen drei bis vier Wochen eingelegt war, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Fahren Sie mit einer Ring-freien Woche fort und setzen Sie dann einen neuen Ring ein.

  • Wenn Ihr Ring mehr als vier Wochen eingelegt war, besteht die Möglichkeit schwanger zu werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie einen neuen Ring einlegen.

… Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist

  • Sie haben die Anwendungshinweise für SetLona genau befolgt

Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie jedoch die Anwendungshinweise für SetLona genau befolgt und keine anderen Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, so ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Fahren Sie mit der Anwendung von SetLona wie gewohnt fort. Bleibt Ihre Monatsblutung jedoch zweimal hintereinander aus, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Besprechen Sie dies sofort mit Ihrem Arzt. Wenden Sie den nächsten Ring erst an, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

  • Sie haben die Anwendungshinweise für SetLona nicht befolgt

Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie die Anwendungshinweise für SetLona nicht befolgt haben und die zu erwartende Monatsblutung in der ersten Ring-freien Zeit ausbleibt, könnte es sein, dass Sie schwanger sind. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie einen neuen Ring einlegen.

… Sie unerwartete Blutungen haben

Während der Anwendung von SetLona treten bei einigen Frauen zwischen den normalen Monatsblutungen unerwartete Blutungen aus der Scheide auf. Es könnte sein, dass Sie entsprechende Hygieneartikel anwenden müssen. Belassen Sie SetLona auf jeden Fall in der Scheide und setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort. Dauern die unregelmäßigen Blutungen an, werden sie stärker oder wiederholen sich diese, so suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

… Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen

Wenn Sie SetLona wie vorgeschrieben anwenden, wird Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) in der Ring-freien Woche beginnen. Wenn Sie den ersten Tag der Monatsblutung ändern wollen, so verkürzen (aber niemals verlängern!) Sie die Ring-freie Zeit.

Zum Beispiel: Beginnt Ihre Monatsblutung gewöhnlich an einem Freitag, so können Sie dies ab dem nächsten Monat auf den Dienstag (drei Tage früher) verschieben. Sie müssen den Ring nur drei Tage früher als gewohnt einlegen.

Wenn Sie die Ring-freie Zeit stark verkürzen (z. B. drei Tage oder weniger), so kann es sein, dass Ihre gewohnte Monatsblutung ausbleibt. Während der Anwendung des nächsten Ringes können jedoch Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.

… Sie Ihre Monatsblutung verzögern wollen

Obwohl dies nicht der empfohlenen Anwendungsvorschrift entspricht, können Sie Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) verzögern, indem Sie die Ring-freie Zeit auslassen und unmittelbar nach dem gebrauchten Ring einen neuen Ring einlegen.

Der neue Ring kann bis zu drei Wochen in der Scheide verbleiben. Während der Anwendung des neuen Ringes können Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung beginnt, entfernen Sie den Ring einfach. Halten Sie die normale einwöchige Ring-freie Zeit ein und legen Sie dann einen neuen Ring ein.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich dazu entscheiden, Ihre Monatsblutung zu verzögern.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von SetLona beenden wollen

Sie können die Anwendung von SetLona, wann immer Sie wollen, beenden.

Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, so fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie die Anwendung von SetLona aufgrund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie eine normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies hilft, den Geburtstermin zu errechnen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf SetLona zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von SetLona beachten?“.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie möglicherweise dringend medizinische Hilfe. Beenden Sie die Anwendung von SetLona und kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe von SetLona sind, könnten folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten: Angioödem (Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken) oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen. Treten diese Anzeichen auf, so entfernen Sie SetLona und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen):

  • Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

    • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

    • in einer Lunge (d. h. LE)

    • Herzinfarkt

    • Schlaganfall

    • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

    Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

  • Milchige Absonderung aus der Brustdrüse (Galaktorrhö)

Anwenderinnen eines Etonogestrel/Ethinylestradiol-haltigen Vaginalrings haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen):

  • Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)

  • Infektionen der Scheide durch Hefe-Keime (wie „Soor“); Unbehagen in der Scheide aufgrund des Rings; Juckreiz im Genitalbereich; Ausfluss aus der Scheide

  • Kopfschmerzen oder Migräne; depressive Verstimmung; verminderter Sexualtrieb

  • Brustschmerzen; Schmerzen im Becken; schmerzhafte Monatsblutungen

  • Akne

  • Gewichtszunahme

  • der Ring wird ausgestoßen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen):

  • Sehstörungen; Schwindel

  • Aufgeblähter Bauch; Erbrechen; Durchfall oder Verstopfung

  • Müdigkeit, Unwohlsein, Reizbarkeit; Stimmungsänderungen; Stimmungsschwankungen

  • Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme)

  • Blasenentzündung oder Entzündung der Harnwege

  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; verstärktes Harndranggefühl, vermehrtes Wasserlassen

  • Probleme während des Geschlechtsverkehrs wie Schmerzen, Blutungen oder der Sexualpartner spürt den Ring

  • Blutdruckerhöhung

  • Appetitzunahme

  • Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen

  • Herabgesetzte Empfindung der Haut

  • Brustschmerzen oder Vergrößerung der Brüste; fibrozystische Mastopathie (Zysten in den Brüsten, die anschwellen oder schmerzhaft werden können)

  • Entzündung des Gebärmutterhalses; Bildung von Polypen im Gebärmutterhals (Geschwülste im Gebärmutterhals); Ausstülpung des Gebärmutterhalses (Ektropion)

  • Veränderungen des Blutungsverhaltens (es kann z. B. zu starken, langen oder irregulären Monatsblutungen kommen oder diese können gänzlich ausbleiben); Beschwerden im Beckenbereich; prämenstruelles Syndrom; Gebärmutterkrampf

  • Scheidenentzündung (verursacht durch Bakterien oder Pilze); Brennen, Geruch, Schmerzen, Beschwerden oder Trockenheit in der Scheide oder den äußeren Geschlechtsteilen

  • Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken in der Haut, vorwiegend im Gesicht)

  • Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)

  • der Ring kann ohne ärztliche Unterstützung nicht entfernt werden (z. B. weil der Ring an der Scheidenwand anhaftet)

  • Verletzungen in der Scheide verursacht durch Ringbruch

Bei Anwenderinnen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva wurde über Brustkrebs und Lebertumore berichtet. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Krebs“.

In sehr seltenen Fällen kann der Ring brechen. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn ... Ihr Ring bricht“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SetLona aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den in SetLona enthaltenen Hormonen in Kontakt gekommen ist, so fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

SetLona muss spätestens 1 Monat vor Ablauf des Verfalldatums, das auf der Faltschachtel und dem Beutel nach „verwendbar bis“ angegeben ist, eingelegt werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenden Sie SetLona nicht an, wenn Sie Farbveränderungen oder sichtbare Anzeichen einer Beschädigung bemerken.

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen. Nach dem Entfernen sollte SetLona wieder zurück in den Beutel gelegt und dieser gut verschlossen werden. Der verschlossene Beutel kann mit dem normalen Hausmüll entsorgt oder in der Apotheke zur fachgerechten Entsorgung abgegeben werden, wobei die lokalen Anforderungen zu berücksichtigen sind.

Spülen Sie SetLona nicht in der Toilette hinunter. Entsorgen Sie ungebrauchte oder verfallene Ringe, wie andere Arzneimittel auch, nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie ungebrauchte Ringe zu entsorgen sind, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SetLona enthält

Die Wirkstoffe sind: Etonogestrel und Ethinylestradiol.

SetLona enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg Ethinylestradiol. Während der 3-wöchigen Anwendung setzt der Ring täglich 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(ethylen-co-vinylacetat) (72:28) (28% Vinylacetat), Polyurethan (ein Kunststoff, der nicht vom Körper aufgenommen wird).

Wie SetLona aussieht und Inhalt der Packung

Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

SetLona ist ein biegsamer, durchsichtiger, farbloser bis fast farbloser Ring, mit einem Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.

Jeder Ring ist in einem Folienbeutel aus Aluminium verpackt. Der Beutel ist zusammen mit dieser Gebrauchsinformation und Aufklebern für Ihren Kalender, die Sie an das Einlegen und Entfernen des Rings erinnern sollen, in einer Faltschachtel verpackt.

Jede Faltschachtel enthält 1, 3 oder 6 Ringe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Laboratorios León Farma S.A

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera - Leon

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich

SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Belgien

Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal / 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik / 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Tschechische Republik

Setlona

Deutschland

SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Estland

Setlona

Spanien

Setlona 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG

Finnland

Vonamyl 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

Frankreich

ETONOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes / 15 microgrammes / 24 heures, système de diffusion vaginale

Italien

MYPRIMOSE

Island

Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg/24 klst. skeiðarinnlegg

Litauen

Ringafema 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

Lichtenstein

SetLona 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Luxemburg

Ringafema 0,120 / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal

Lettland

Setlona 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Niederlande

Etonogestrel/Ethinylestradiol Mylan 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Polen

Contraseton

Portugal

Mystrelle 0,120 + 0,015 mg por 24 horas, sistema de libertação vaginal

Schweden

Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

Slowenien

Setlona 0,120 mg / 0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.


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