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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasmar beachten?

Tasmar darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte haben,

• wenn Sie unter schweren unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien) leiden,

• wenn Sie früher einmal ein Krankheitsbild mit schwerwiegender Muskelsteifheit, Fieber oder Verwirrtheit hatten (Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)) und/oder eine spezielle Form einer Muskelerkrankung mit Zerstörung des Muskelgewebes (nicht-traumatische Rhabdomyolyse) hatten oder haben

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tolcapon oder einen der sonstigen Bestandteile von Tasmar sind

• wenn Sie eine spezielle Form von Tumoren im Nebennierenmark haben (Phaeochromozytom) haben

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen einnehmen, sogenannte nicht-selektive Monoamin-Oxidase-(MAO-) Hemmer

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasmar einnehmen.

Sie dürfen erst mit der Einnahme von Tasmar beginnen, wenn Ihnen Ihr Arzt

• die Risiken einer Behandlung mit Tasmar erklärt hat,

• die Maßnahmen erläutert hat, die notwendig sind, um diese Risiken möglichst gering zu halten,

• Ihre Fragen beantwortet hat,

• teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Tasmar während der Schwangerschaft erläutern. Die Wirkungen von Tasmar bei Säuglingen sind nicht untersucht worden. Sie sollten Ihr Kind während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer Weise zu verhalten, die ungewöhnlich für Sie ist, oder Sie dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können. Diese Verhaltensweisen werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können eine Spielsucht, exzessives Essen oder exzessive Geldausgaben, einen ungewöhnlich hohen Sexualtrieb oder die Beschäftigung mit einer Zunahme der sexuellen Gedanken oder Gefühle einschließen. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Behandlung überprüfen.

Sie dürfen Tasmar nur erhalten, wenn Ihre Parkinson´sche Krankheit mit anderen Behandlungsmethoden nicht zufrieden stellend behandelt werden kann.

Ihr Arzt wird außerdem die Behandlung mit Tasmar beenden, wenn sich nach 3 Wochen Ihr Zustand nicht so weit verbessert hat, dass das Risiko einer fortgesetzten Behandlung gerechtfertigt ist.

Leberschäden

Tasmar kann in seltenen Fällen Leberschäden verursachen, die möglicherweise auch tödlich

verlaufen können. Diese Leberschäden traten meist zwischen dem 1. und 6. Monat der Behandlung

auf. Des Weiteren sei darauf

hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können.

Deshalb sind die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Vor Behandlungsbeginn:

Um das Risiko von Leberschäden möglichst gering zu halten, dürfen Sie Tasmar nicht einnehmen, wenn Sie:

• eine Lebererkrankung haben,

• erhöhte Leberwerte in der Blutuntersuchung haben, die vor Behandlungsbeginn durchgeführt wird (Untersuchung der Alaninaminotransferase (ALT) und der Aspartataminotransferase (AST)).

Während der Behandlung:

Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen der Leberwerte in folgenden Zeitabständen

vorgenommen:

• Alle 2 in den ersten 12 Behandlungsmonaten,

• alle 4 Wochen in den darauffolgenden 6 Behandlungsmonaten,

• alle 8 Wochen während der weiteren Behandlung.

Die Behandlung wird abgebrochen, wenn diese Blutuntersuchungen erhöhte Werte aufweisen.

Die Behandlung mit Tasmar kann gelegentlich zu Störungen der Leberfunktion führen. Bitte benachrichtigen Sie deshalb sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krankheitszeichen auftreten wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (besonders über der Leber im oberen rechten Bauchbereich), Appetitverlust, Schwäche, Fieber, dunkle Verfärbung des Urins oder Gelbsucht (gelbe Haut oder Augen), oder wenn Sie leicht müde werden.

Falls Sie bereits mit Tasmar behandelt worden sind und während der Behandlung eine akute Leberschädigung auftrat, darf Tasmar nicht wieder angewendet werden.

MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom):

Symptome des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) können während der Behandlung mit Tasmar auftreten.

Das MNS setzt sich aus einzelnen oder allen der folgenden Anzeichen zusammen:

• Schwere Muskelsteifheit, Muskelzuckungen, ruckartige Bewegungen der Arme oder Beine, und Muskelschmerzen. Eine Muskelschädigung kann gelegentlich dunklen Urin verursachen.

• Andere bedeutsame Krankheitszeichen sind hohes Fieber und Verwirrtheit.

Nach einer plötzlichen Dosisverringerung oder einem Absetzen von Tasmar oder anderen Parkinsonmitteln können in seltenen Fällen schwere Krankheitszeichen wie Muskelversteifung, Fieber oder Verwirrtheit auftreten. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.

Vor Behandlungsbeginn:

Um das Risiko für das Auftreten eines MNS möglichst gering zu halten, dürfen Sie Tasmar nicht anwenden, wenn Sie nach Auskunft Ihres Arztes unter schweren unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien) leiden oder wenn bei Ihnen früher einmal eine Erkrankung auftrat, bei der es sich um MNS gehandelt haben könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle verschreibungspflichtigen und frei verkäuflichen Arzneimittel, die Sie anwenden, da das Risiko für ein MNS bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln steigt

Während der Behandlung:

Wenn bei Ihnen die oben beschriebenen Krankheitszeichen auftreten, die auf ein MNS hinweisen, müssen Sie diese Ihrem Arzt sofort mitteilen.

Beenden Sie nicht eigenständig die Einnahme von Tasmar oder einem anderen Parkinsonmittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da dadurch das Risiko für das Auftreten eines MNS steigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt zudem darüber:

• wenn Sie außer an Parkinson’scher Krankheit unter weiteren Erkrankungen leiden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Farbstoffen sind

• wenn bei Ihnen kurz nach Beginn und während der Behandlung mit Tasmar Krankheitszeichen auftreten, die durch Levodopa verursacht sein können, wie z.B. unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) und Übelkeit.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosierung Ihres Levodopa verringert werden muss.

Kinder und Jugendliche

Tasmar wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Für Tasmar gibt es keine Indikation zur Anwendung bei Kindern und Jugendliche.

Einnahme von Tasmar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:

• Antidepressiva,

• alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck),

• Apomorphin (wird gegen die Parkinson’sche Krankheit verwendet),

• Dobutamin (wird zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz verwendet),

• Adrenalin und Isoprenalin (werden zur Behandlung des Herzinfarktes verwendet),

• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Warfarin-Typ (hemmen die Blutverdickung). In diesem Fall wird Ihr Arzt unter Umständen regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutgerinnungswerte zu überwachen.

Falls Sie ins Krankenhaus aufgenommen werden oder Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet wird, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie Tasmar einnehmen.

Einnahme von Tasmar zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Tasmar sollte mit 1 Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Tasmar während der Schwangerschaft erläutern.

Die Wirkungen von Tasmar bei Säuglingen sind nicht untersucht worden. Sie sollten Ihr Kind während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durch die Krankheit beeinträchtigt sein können, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Tasmar beeinflusst die Symptome Ihrer Parkinson’schen Krankheit. Die Einnahme von Tasmar zusammen mit Ihren anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson’sche Krankheit kann übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen bis die Müdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Tasmar enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Tasmar daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.