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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg beachten?

Tavor pro injectione 2 mg darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Lorazepam oder andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei Schock und Kollapszuständen.

• bei gleichzeitiger Anwendung von Scopolamin, da solch eine Kombination vermehrt zu Sedierung, Halluzinationen und irrationalem Verhalten führt.

• bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tavor pro injectione 2 mg anwenden.

• Die intraarterielle Injektion von Tavor pro injectione 2 mg ist strikt zu vermeiden, da sie zu Spasmen der Arterie führen kann und in deren Folge zu einer Unterbrechung der Blutversorgung im Versorgungsgebiet der Arterie, was u. U. zu einer Gangränbildung führen und eine Amputation erforderlich machen kann.

• Tavor pro injectione 2 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Störungen der Bewegungskoordination (spinalen und zerebellären Ataxien), bei akuter Vergiftung mit Alkohol oder zentraldämpfenden Pharmaka (z. B. Schlaf- oder Schmerzmitteln, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium), bei Patienten mit zeitweiligem, vorübergehendem Atemstillstand während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndromen) sowie bei stark eingeschränkter Atemleistung.

• Wie jede Prämedikation darf auch dieses Arzneimittel bei alten und schwerkranken Patienten, bei Personen mit geringer Atemreserve sowie mit zentralen respiratorischen oder kardiovaskulären Regulationsstörungen (Störungen der Herz-Kreislauf- oder Atemfunktion) wegen der Möglichkeit des Eintretens eines Herz- oder Atemstillstands nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

• Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zur Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelabhängigkeit neigen oder die abhängig sind. Benzodiazepine können bei längerer Anwendung zur Abhängigkeit führen.

• Die Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder erheblicher Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen.

• Tavor pro injectione 2 mg dient nicht zur Grundbehandlung von Depressionen und Psychosen (bestimmte geistig-seelische Störungen). Wenn sich unter einer entsprechenden Grundbehandlung mit Antidepressiva bzw. Neuroleptika jedoch mögliche begleitende Angstzustände oder Schlaflosigkeit nicht bessern, können Arzneimittel vom Typ des Lorazepams vorübergehend als Zusatzmedikation angewendet werden. Bei Patienten mit depressiver Verstimmung ist Vorsicht geboten, da depressive Erscheinungen in Einzelfällen verstärkt auftreten können, wenn keine gleichzeitige Medikation mit Antidepressiva erfolgt.

• Benzodiazepine können bei Patienten, die am Lennox-Gastaut-Syndrom leiden, tonisch-klonische Krampfzustände auslösen. Dies sollte beachtet werden, wenn solche Patienten mit Tavor pro injectione 2 mg behandelt werden.

• Bei Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg, unter anderem in höherer als der empfohlenen Dosierung, wurde über Intoxikationen durch Propylenglykol (z. B. Lactatazidose, Hyperosmolalität, Hypotonie) und Polyethylenglykol (z. B. akute tubuläre Nekrose) berichtet. Zu den Patienten, die für eine Akkumulation von Propylenglykol und dessen möglichen Nebenwirkungen anfällig sind, gehören Patienten mit eingeschränkten Alkohol- und Aldehyddehydrogenase-Enzymsystemen, einschließlich Kinder unter 4 Jahren, schwangere Frauen, Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen und solchen, die mit Disulfiram oder Metronidazol behandelt werden.

• Die Anwendung des Präparates bei stark sedierten Patienten, insbesondere während der Narkose, bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen sowie bei älteren und geschwächten Patienten kann Atmungsstörungen zur Folge haben. Deswegen müssen Instrumente zum Freihalten der Atemwege und zur assistierten Beatmung vorhanden sein.

• Besondere Sorgfalt ist erforderlich, wenn Tavor pro injectione 2 mg einem Patienten im Status epilepticus verabreicht wird, besonders dann, wenn der Patient andere zentraldämpfende Mittel erhalten hat oder schwer krank ist. Die Möglichkeit, dass es in solchen Fällen zu Atemstillstand kommt oder eine partielle Atemwegsobstruktion eintritt, muss in Erwägung gezogen werden. Geeignete Geräte zur Beatmung und Wiederbelebung müssen verfügbar sein.

• Patienten, die noch am selben Tag, an dem sie Tavor pro injectione 2 mg erhielten, nach Hause zurückkehren, müssen hierfür eine Begleitperson haben.

• Patienten, die Tavor pro injectione 2 mg erhalten haben, sollen nach der Injektion 24 Stunden unter Beobachtung bleiben.

• Da es unter der Anwendung von Benzodiazepinen in einzelnen Fällen zu Blutbildveränderungen oder zu einem Anstieg der Leberenzyme im Plasma gekommen ist, wird empfohlen, das Blutbild und die Leberfunktion in gewissen Zeitabständen zu kontrollieren, wenn Tavor pro injectione 2 mg wiederholt angewendet wird.

• Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde gelegentlich über das Auftreten von „paradoxen“ Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim Auftreten paradoxer Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam beendet werden.

• Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise tödlich verlaufenden Atemdämpfung kommen.

• Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Es wurden Fälle eines Angioödems (Schwellung der Haut und/ oder Schleimhäute) mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) nach Einnahme der ersten Dosis oder weiterer Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen. Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Falls ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf (Larynx) oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege auftreten und tödlich verlaufen. Bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit einem Benzodiazepin ein Angioödem auftritt, sollte eine erneute Gabe des Arzneimittels unterlassen werden.

• Bei längerer Anwendungsdauer sind Kontrollen der Nierenfunktion anzuraten.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche unter 18 Jahren und Kinder sollten, außer zur Behandlung des Status epilepticus, nicht mit Tavor pro injectione 2 mg behandelt werden. Die Anwendung bei Frühgeborenen und Neugeborenen ist nicht angezeigt (siehe oben).

Bei Säuglingen kam es nach Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg zu Krampfanfällen und Myoklonien.

Kinder können besonders empfindlich sein gegenüber einem oder mehreren sonstigen Bestandteilen von Tavor pro injectione 2 mg (siehe Abschnitt „Tavor pro injectione 2 mg enthält Benzylalkohol, Propylenglykol und Polyethylenglykol“).

Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wird Tavor pro injectione 2 mg zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln oder mit Alkohol angewendet, kommt es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkungen, z. B.:

• Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva

• Hypnotika, Sedativa, Anästhetika

• Betablocker

• Opioide

• sedierende Antihistaminika

• Antiepileptika

Die gleichzeitige Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tavor pro injectione 2 mg zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol wird nicht empfohlen.

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien und Analgetika kann verstärkt werden.

Wird das Präparat gleichzeitig mit Scopolamin angewendet, kommt es häufiger zu Halluzinationen, irrationalem Verhalten und stärkerer Sedierung. Die gleichzeitige Anwendung ist deshalb zu vermeiden (siehe „Tavor pro injectione 2 mg darf nicht angewendet werden“).

In einzelnen Fällen kam es nach gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Clozapin zu ausgeprägter Dämpfung mit Kreislaufkollaps und Atemstillstand, übermäßigem Speichelfluss und Störungen der Bewegungskoordination.

Es liegen Berichte vor über Apnoe (zeitweiliger Atemstillstand), Koma, Bradykardie (verlangsamter Puls), Herzstillstand und Todesfälle bei vorwiegend schwerkranken Patienten, denen Lorazepam gemeinsam mit Haloperidol verabreicht worden war.

Die gleichzeitige Gabe von Lorazepam und Valproinsäure kann zu erhöhten Konzentrationen von Lorazepam im Blut führen. Wenn Valproinsäure gleichzeitig angewendet wird, sollte die Lorazepam-Dosis um etwa die Hälfte reduziert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Lorazepam und Probenecid kann zu einem schnelleren Wirkungseintritt oder einer verlängerten Wirkung von Lorazepam führen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid ist die Lorazepam-Dosis zu halbieren.

Die Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, vermindern.

Lorazepam hat keinen Einfluss auf die Aktivität des oxidativen Stoffwechselsystems (Cytochrom-P450-System). Wechselwirkungen aufgrund enzyminduzierender Wirkungen auf dieses System (z. B. mit Cimetidin) sind daher nicht zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Tavor pro injectione 2 mg nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation angewendet werden, da bislang keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Lorazepam in dieser Zeit vorliegen. Da keine ausreichenden Erfahrungen mit Lorazepam in der Geburtshilfe vorliegen, ist auf die Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg in dieser Indikation zu verzichten.

Eine länger dauernde oder hoch dosierte Anwendung ist zu vermeiden. Ein längerfristiger Gebrauch von Lorazepam durch die Schwangere kann zu einem Entzugssyndrom des Neugeborenen führen. Gaben höherer Dosen unmittelbar vor oder während der Geburt können beim Neugeborenen eine verminderte Aktivität, Abnahme der Körpertemperatur und/ oder des Blutdrucks (Hypothermie, Hypotonie), Atemdämpfung und Trinkschwäche (sog. „floppy infant syndrome“) hervorrufen.

Bisherige Beobachtungen beim Menschen haben keine gesicherten Hinweise für teratogene Wirkungen therapeutischer Dosen ergeben. Es kann jedoch – aufgrund der Erfahrungen mit anderen Benzodiazepinen – nicht ausgeschlossen werden, dass die Entwicklung des Kindes durch Lorazepam beeinflusst wird. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor.

Zusätzlich enthält Tavor pro injectione 2 mg Benzylalkohol, ein Konservierungsmittel, welches die Plazenta passieren kann. Tavor pro injectione 2 mg enthält ebenfalls Propylenglykol (siehe „Tavor pro injectione 2 mg enthält Benzylalkohol, Propylenglykol und Polyethylenglykol“).

Stillzeit

Lorazepam sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden. Es erfolgt ein geringer Übergang in die Muttermilch. Bei zwingender Indikation ist daher unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls, insbesondere der Dosis, über ein Abstillen zu entscheiden.

Zusätzlich enthält Tavor pro injectione 2 mg Benzylalkohol, ein Konservierungsmittel, welches in die Muttermilch übergehen kann. Tavor pro injectione 2 mg enthält ebenfalls Propylenglykol (siehe „Tavor pro injectione 2 mg enthält Benzylalkohol, Propylenglykol und Polyethylenglykol“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten, die Tavor pro injectione 2 mg erhalten haben, sollen innerhalb der nächsten 24 bis 48 Stunden kein Kraftfahrzeug führen, keine gefährlichen Maschinen bedienen und keiner Beschäftigung nachgehen, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordert. Eine Verminderung der Aufmerksamkeit kann, z. B. bei alten Personen, infolge einer Schwächung durch Operationen oder bei schlechtem Allgemeinzustand, längere Zeit anhalten.

Tavor pro injectione 2 mg enthält Benzylalkohol, Propylenglykol und Polyethylenglykol

Tavor pro injectione 2 mg enthält 20.9 mg Benzylalkohol in jeder Ampulle, entsprechend 20,9 mg/ml.

Tavor pro injectione 2 mg enthält 828,3 mg Propylenglykol in jeder Ampulle, entsprechend 828,3 mg/ml.

Tavor pro injectione 2 mg enthält 202,5 mg Polyethylenglykol in jeder Ampulle, entsprechend 202,5 mg/ml.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes „Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Neugeborenen (jünger als 4 Wochen) angewendet werden und es sollte bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche angewendet werden, außer auf Anraten eines Arztes.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Dies liegt daran, dass sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und zu Nebenwirkungen (sogenannte „metabolische Azidose") führen können.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Dies liegt daran, dass sich große Mengen an Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln können und Nebenwirkungen (sogenannte „metabolische Azidose") verursachen können.

Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglykol oder Alkohol enthalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie Disulfiram (ein Arzneimittel zur Unterstützung der Behandlung von chronischem Alkoholismus) oder Metronidazol (ein Antibiotikum) einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Es gab Berichte über eine Toxizität von Polyethylenglykol (z. B. akute tubuläre Nekrose) während der Verabreichung von Tavor pro injectione 2 mg auch bei höheren als den empfohlenen Dosen.