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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TEMGESIC sublingual beachten?

TEMGESIC sublingual darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, zentral wirksame Analgetika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei Opioidabhängigkeit und zur Entzugsbehandlung bei einer Opioidabhängigkeit,

- wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Funktion der Atmung leiden,

- wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Funktion der Leber leiden,

- bei Kindern unter 6 Jahren,

- bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TEMGESIC sublingual anwenden.

TEMGESIC sublingual darf nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden,

- bei eingeschränkter Atemfunktion (z. B. bei akutem Asthmaanfall, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, verändertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes, verminderter Sauerstoffversorgung, erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut oder bereits bestehender Atemdepression),

- bei Kopf- bzw. Hirnverletzungen oder erhöhtem Hirndruck,

- wenn ein Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte besteht und bei emotionaler Labilität,

- wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln behandelt werden, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen (z. B. schläfrig machen) oder die Atmung verlangsamen. Dies gilt auch, wenn Sie vor Kurzem solche Medikamente eingenommen haben,

- wenn Sie an einer eingeschränkten Funktion der Leber leiden,

- wenn Sie eine Gallenwegserkrankung haben,

- wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion oder Nebennierenrinden-Funktionsschwäche leiden (z. B. Morbus Addison),

- wenn Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden.

Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit TEMGESIC kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Anwendung von TEMGESIC zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

- bei akuten Bauchbeschwerden,

- bei Myxödem (Symptom bei bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),

- bei medikamentenbedingter Gemütsstörung (toxischer Psychose), zentralnervöser Depression oder Koma,

- bei vergrößerter Prostata (Prostatahypertrophie) oder Harnröhrenverengung,

- wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens).

- bei Verkrümmung der Wirbelsäule, die zu Atemproblemen führt,

- wenn Sie erst kürzlich mit Narkoanalgetika behandelt wurden,

- wenn Sie opioidabhängig sind. Dieses Arzneimittel kann bei Patienten, die Methadon oder Heroin erhalten, Entzugssymptome hervorrufen,

- wenn Sie Sportler sind. Dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Dieses Arzneimittel kann bei chronischer Anwendung zur Abhängigkeit führen. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abrupt beenden, können Entzugssymptome auftreten.

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben und soll daher diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tod führen oder diesen anderweitig schaden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

TEMGESIC kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren und nicht für Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg bestimmt.

Ältere und geschwächte Patienten

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung von TEMGESIC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von TEMGESIC verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von TEMGESIC keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

- Benzodiazepine (die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt werden) wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam

Die gleichzeitige Anwendung von TEMGESIC sublingual und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder anderen zentral dämpfenden Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimittel nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch TEMGESIC sublingual zusammen mit sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der Behandlung mit sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimitteln von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch respiratorische Insuffizienz (Atemstillstand) führen.

- Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Solche Kombinationen sollten vermieden werden oder die Anwendung sollte nur unter entsprechend strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon,

• bestimmte Schmerzmittel,

• Hustenblocker,

• Beruhigungsmittel,

• Narkosemittel (z. B. Halothan),

• Schlafmittel,

• bestimmte Schmerzmittel zur Muskelentspannung,

• bestimmte Bluthochdruckmittel (z. B. Clonidin und ähnliche Wirkstoffe),

• Arzneimittel gegen Depressionen, Angstzustände oder psychische Störungen,

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika).

- Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit TEMGESIC in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

- Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen). Bei einer Vorbehandlung mit solchen Arzneimitteln innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung besteht theoretisch die Möglichkeit für lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit Einfluss auf die Hirn-, Atem und Kreislauffunktion. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen MAO-Hemmer eingenommen haben. Sie sollten für 2 Wochen nach dem Absetzen von MAO-Hemmern nicht mit TEMGESIC behandelt werden.

Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können:

• Antiretrovirale Arzneimittel (zum Beispiel zur Behandlung von AIDS; z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Atazanavir),

• bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen wie z. B. Ketoconazol),

• bestimmte Antibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie z. B. Erythromycin),

• bestimmte Hormonbehandlungen,

• Arzneimittel, welche die Leberdurchblutung verringern.

Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie,

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

Naltrexon kann die schmerzlindernde Wirkung von diesem Arzneimittel blockieren und zum plötzlichen Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen führen.

Morphin und verwandte Schmerzmittel. TEMGESIC kann die Wirkung dieser Arzneimittel verringern. Bei körperlicher Abhängigkeit von diesen Substanzen kann es zu Entzugserscheinungen kommen.

Phenprocoumon zur Hemmung der Blutgerinnung. Es kann zu einer Purpura (rote Flecken durch kleine Blutungen unter der Haut) führen.

Anwendung von TEMGESIC zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die Benommenheit verstärken. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.

Schwangerschaft

Es liegen derzeit noch keine ausreichenden Daten vor, um mögliche durch Buprenorphin bedingte fetale Missbildungen während der Schwangerschaft zu beurteilen.

Die Anwendung hoher Dosen von Arzneimitteln wie TEMGESIC während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann auch nach kurzer Anwendungsdauer zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Niedrig dosierte Buprenorphin-Präparate sollten während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und des Nutzens angewendet werden, aus der die Notwendigkeit der Anwendung eindeutig hervorgeht.

Wenn dieses Arzneimittel während des letzten Schwangerschaftsdrittels chronisch angewendet wird, ist eine eingehende Untersuchung des Neugeborenen empfohlen, um jedes Risiko einer Atemdepression (unzulängliche Atmung bei verminderter Atemarbeit) oder eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Stillzeit

Bei Behandlung mit diesem Arzneimittel wird das Stillen nicht empfohlen, da der Wirkstoff Buprenorphin in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung hat dieses Arzneimittel geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisanpassungen kann es zu Benommenheit, Schwindel oder einer Beeinträchtigung des Denkens kommen. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, verstärken diese Wirkungen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Anwendung von TEMGESIC sublingual zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in Abschnitt 2).

Bei Auftreten von Müdigkeit oder Schwindelgefühl dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

TEMGESIC sublingual enthält Lactose (Milchzucker)

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie TEMGESIC sublingual erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

TEMGESIC sublingual enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.