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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von TEPMETKO beachten?

TEPMETKO darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tepotinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Probleme mit der Lunge oder mit der Atmung

TEPMETKO kann manchmal plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen verursachen, möglicherweise in Verbindung mit Fieber und Husten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen neue Symptome entwickeln oder wenn sich bereits bestehende Symptome verschlimmern (siehe Abschnitt 4), da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) handeln könnte, die eine unverzügliche medizinische Behandlung erfordert. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise mit anderen Arzneimitteln behandeln und Ihre Behandlung mit TEPMETKO unterbrechen.

Überwachung der Leberfunktion

Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit TEPMETKO und bei Bedarf auch während der Behandlung Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Überwachung der Herzfunktion

Ihr Arzt führt im Laufe der Behandlung nach Bedarf EKG-Untersuchungen durch, um zu überprüfen, ob TEPMETKO Ihren Herzrhythmus beeinflusst.

Empfängnisverhütung

Dieses Arzneimittel darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit TEPMETKO und bis mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Ihr Arzt wird Sie zu geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung beraten. Siehe „Schwangerschaft“ unten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.

Einnahme von TEPMETKO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von TEPMETKO beeinflussen:

• Carbamazepin – zur Behandlung von epileptischen Anfällen oder Nervenschmerzen

• Phenytoin – zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Krämpfen)

• Rifampicin – zur Behandlung von Tuberkulose (TB)

• Johanniskraut – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• Itraconazol oder Ketoconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen

• Ritonavir, Saquinavir oder Nelfinavir – zur Behandlung von HIV-Infektionen

• Chinidin oder Verapamil – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

TEPMETKO könnte die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel beeinflussen und/oder deren Nebenwirkungen verstärken:

• Dabigatran – zur Vorbeugung von Schlaganfällen oder Venenthrombosen/Lungenembolien

• Digoxin – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzproblemen

• Aliskiren – zur Behandlung von Bluthochdruck

• Everolimus – zur Behandlung von Krebs

• Sirolimus – zur Vorbeugung von Organabstoßungen bei transplantierten Patienten

• Rosuvastatin – zur Behandlung von hohen Fettwerten im Blut

• Methotrexat – zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder Krebs

• Topotecan – zur Behandlung von Krebs

• Metformin – zur Behandlung von Diabetes

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie TEPMETKO nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, es sei denn auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes. Dieses Arzneimittel könnte dem ungeborenen Kind schaden. Vor Beginn der Behandlung mit TEPMETKO wird ein Schwangerschaftstest empfohlen.

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit TEPMETKO und bis mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden (z. B. „die Pille“), da Sie während dieser Zeit eine zweite Verhütungsmethode anwenden müssen.

Männer müssen während der Behandlung mit TEPMETKO und bis mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine Barriere-Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft ihrer Partnerin zu vermeiden.

Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden der Empfängnisverhütung informieren.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob TEPMETKO über die Muttermilch auf den Säugling übergeht. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TEPMETKO hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

TEPMETKO enthält Lactose

TEPMETKO enthält 4,4 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.