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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird darüber mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.

LIBTAYO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (die Beschwerden sind unter „Achten Sie auf Nebenwirkungen“ in Abschnitt 2. zu finden). Die Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen und Behandlung oder Absetzen der Behandlung mit LIBTAYO erfordern. Einige entzündliche Erkrankungen können auch zum Tod führen.

Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn sich diese verschlimmern:

• Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz, Blasen auf der Haut oder Geschwüre im Mund oder in anderen Schleimhäuten.

• Lungenbeschwerden (Pneumonitis) wie neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Schmerzen in der Brust.

• Darmbeschwerden (Kolitis) wie häufiger Durchfall (oft mit Blut oder Schleim), häufigerer Stuhlgang als sonst, schwarzer oder teerartiger Stuhl sowie starke Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bauch (Abdomen).

• Leberprobleme (Hepatitis) wie Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweißes, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen in der rechten Bauchseite (Abdomen), Schläfrigkeit, dunkler Urin (teefarben), häufigere Blutungen oder Blutergüsse als üblich sowie geringeres Hungergefühl als sonst.

• Hormondrüsenprobleme wie anhaltende Kopfschmerzen oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, stärkeres Kälte- oder Wärmegefühl als sonst, starke Müdigkeit, Schwindel oder Bewusstlosigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als sonst, Haarausfall, Verstopfung, tiefere Stimmlage, sehr niedriger Blutdruck, häufigeres Wasserlassen als sonst, Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im Bauch (Abdomen), Änderung der Stimmung oder des Verhaltens (wie etwa verringerter Sexualtrieb, Gereiztheit oder Vergesslichkeit).

• Symptome eines Typ-1-Diabetes oder einer diabetischen Ketoazidose wie stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigeres Wasserlassen als sonst, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl oder Übelkeit, Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit, ein süßlicher Geruch beim Ausatmen, ein süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein veränderter Geruch Ihres Urins oder Schweißes.

• Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen) wie selteneres Wasserlassen als üblich, Blut im Urin, geschwollene Fußknöchel und geringeres Hungergefühl als üblich.

• Infusionsbedingte Reaktionen (die manchmal schwer oder lebensbedrohlich sein können) wie Schüttelfrost, Zittern oder Fieber, Juckreiz oder Ausschlag, Hautrötung oder geschwollenes Gesicht, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemgeräusche, Schwindelgefühl oder Ohnmachtsgefühl sowie Rücken- oder Nackenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen.

• Probleme in anderen Körperbereichen:

  • Probleme des Nervensystems wie Kopfschmerzen oder steifer Nacken, Fieber, Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, Erbrechen, Verwirrtheit, Gedächtnisprobleme oder Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen), schwere Muskelschwäche, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennende Schmerzen in Armen oder Beinen. Lähmung der Gliedmaßen

  • Muskel- und Gelenkprobleme wie schmerzende oder angeschwollene Gelenke, schmerzende, schwache oder steife Muskeln

  • Augenprobleme wie Änderung des Sehvermögens, schmerzende oder gerötete Augen, Lichtempfindlichkeit

  • Herz-Kreislauf-Probleme wie Änderung des Herzschlags, schneller schlagendes Herz, aussetzender Herzschlag oder Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit

  • Andere: Austrocknung vieler Körperbereiche wie Mund, Augen, Nase, Hals und obere Hautschichten, Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen, vergrößerte Leber und/oder Milz, Vergrößerung der Lymphknoten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, in denen Patienten mit Cemiplimab allein behandelt wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeitsgefühl

• Muskel- oder Knochenschmerzen

• Ausschlag

• Durchfall

• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

• Übelkeit

• verminderter Appetit

• Juckreiz

• Verstopfung

• Husten

• Magenschmerzen (Bauchschmerzen)

• Infektion der oberen Atemwege.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erbrechen

• Kurzatmigkeit

• Fieber

• Harnwegsinfektion

• Kopfschmerzen

• Schwellung (Ödem)

• Schilddrüsenprobleme (Schilddrüsenüberfunktion und Schilddrüsenunterfunktion)

• Bluthochdruck

• erhöhte Leberenzyme im Blut

• verdickte, schuppige oder verkrustete Stellen auf der Haut (Keratosis actinica)

• Husten, Lungenentzündung

• infusionsbedingte Reaktionen

• Entzündung der Leber

• Entzündung des Verdauungstrakts (Durchfall, häufigere Stuhlgänge als üblich, schwarzer oder teerartiger Stuhl, starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Druckempfindlichkeit des Magens (Bauchs))

• schmerzende Entzündungen im Mundbereich

• anormale Nierenfunktionswerte

• Entzündung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennendem Schmerz in Armen oder Beinen führt

• Entzündung der Nieren.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• schmerzende Gelenke, Schwellung, Polyarthritis und Gelenkerguss

• Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen

• Entzündung der Schilddrüse

• Entzündung des Herzmuskels, was sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Müdigkeitsgefühl oder Schmerzen in der Brust bemerkbar machen kann

• verringerte Ausschüttung von in den Nebennieren hergestellten Hormonen

• Muskelschwäche

• Entzündung der Hirnanhangsdrüse, die sich an der Unterseite des Gehirns befindet

• Entzündung des Herzbeutels

• Austrocknung vieler Körperstellen, wie etwa Mund, Augen, Nase, Rachen und obere Hautschichten

• Entzündung der Muskeln, was zu Muskelschmerzen oder Muskelschwäche führen kann (Myositis) und von Hautausschlag begleitet sein kann (Dermatomyositis)

• Entzündung der Magenschleimhaut

• Muskelschmerzen oder -steifheit (Polymyalgia rheumatica).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Entzündung des Gehirns und der Rückenmarkshäute, was durch eine Infektion verursacht werden kann

• Typ-1-Diabetes, welcher einhergehen kann mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigerem Wasserlassen, Gewichtsverlust und Müdigkeitsgefühl oder diabetischer Ketoazidose

• Augenschmerzen, Reizung, Jucken oder Rötung; unangenehme Empfindlichkeit gegenüber Licht

• vorübergehende Entzündung der Nerven, was zu Schmerzen, Schwäche und Lähmung der Gliedmaßen führt

• ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und schnell ermüden, Muskelschmerzen.

Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt):

• Abstoßung von Organtransplantaten.

• Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.

• Hämophagozytische Lymphohistiozytose. Eine Erkrankung, bei der Ihr Immunsystem zu viele der ansonsten normalen infektionsbekämpfenden Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten bildet. Zu den Symptomen können vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, leichte Blutergüsse, Nieren- und Herzprobleme gehören.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, in denen Patienten mit Cemiplimab in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

• Haarverlust

• Muskel- oder Knochenschmerzen

• Übelkeit

• Müdigkeitsgefühl

• Entzündung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennendem Schmerz in Armen oder Beinen führt

• hoher Blutzucker

• verminderter Appetit

• erhöhte Leberenzyme im Blut

• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile)

• Verstopfung

• verminderte Anzahl der Blutplättchen

• Kurzatmigkeit

• Ausschlag

• Erbrechen

• Gewichtsverlust

• Schlafstörungen

• Durchfall (weicher Stuhl)

• niedrige Blutspiegel eines Proteins namens „Albumin“.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• anormale Nierenfunktionswerte

• Schilddrüsenprobleme (Schilddrüsenüberfunktion und Schilddrüsenunterfunktion)

• Husten, Lungenentzündung

• Juckreiz

• Entzündung der Nieren

• Entzündung des Verdauungstrakts (Durchfall, häufigere Stuhlgänge als üblich, schwarzer oder teerartiger Stuhl, starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Druckempfindlichkeit des Magens (Bauchs))

• schmerzende Gelenke, Schwellung, Polyarthritis und Gelenkerguss.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Schilddrüse

• infusionsbedingte Reaktionen

• Typ-1-Diabetes, welcher einhergehen kann mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigerem Wasserlassen, Gewichtsverlust und Müdigkeitsgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

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Tel: +49 (0) 6103 77 0

Fax: +49 (0) 6103 77 1234

Website: http://www.pei.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

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Website: http://www.basg.gv.at