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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Genvoya beachten?

Genvoya darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse [Prostata])

  • Dabigatran (zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln)

  • Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

  • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Vorbeugung und Therapie von Krampfanfällen [Epilepsie])

  • Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

  • Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen)

  • Cisaprid (zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden)

  • Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Präparate, die Johanniskraut enthalten

  • Lomitapid, Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

  • Lurasidon, Pimozid (zur Behandlung anomaler Gedanken und Gefühle)

  • Sildenafil (bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)

  • Midazolam zum Einnehmen, Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)

 Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Genvoya ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Genvoya einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.

Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme von Genvoya weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Genvoya einnehmen,

• wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.

  Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von Genvoya abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung mit Genvoya nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Siehe Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Genvoya nicht ab.

• wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen Probleme mit Ihren Nieren gezeigt haben. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung mit Genvoya zu überwachen.

Während der Einnahme von Genvoya

Sobald Sie mit der Einnahme von Genvoya beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:

• Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion

• Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme

 Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich.

Es besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von Genvoya Nierenprobleme bekommen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden oder, unabhängig vom Alter, bei Kindern unter 14 kg. Die Anwendung von Genvoya bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg wurde bisher nicht untersucht.

Einnahme von Genvoya zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei Einnahme von Genvoya mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann die Menge an Genvoya oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.

Arzneimittel, die niemals zusammen mit Genvoya eingenommen werden dürfen:

• Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse [Prostata])

• Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Vorbeugung und Therapie von Krampfanfällen [Epilepsie])

• Dabigatran (zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln)

• Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

• Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen)

• Cisaprid (zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden)

• Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Präparate, die Johanniskraut enthalten

• Lomitapid, Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

• Lurasidon, Pimozid (zur Behandlung anomaler Gedanken und Gefühle)

• Sildenafil (bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)

• Midazolam zum Einnehmen, Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)

 Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie kein Genvoya ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion:

Sie dürfen Genvoya nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Tenofoviralafenamid

• Tenofovirdisoproxil

• Lamivudin

• Adefovirdipivoxil

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Sonstige Arzneimittel:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, zum Beispiel:

  • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol

• Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose, mit einem der folgenden Wirkstoffe:

  • Rifabutin, Clarithromycin und Telithromycin

• Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen:

  • Arzneimittel mit den Wirkstoffen Trazodon oder Escitalopram

• Sedativa und Hypnotika zur Behandlung von Angststörungen:

  • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem und Lorazepam

• Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, zum Beispiel:

  • Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus

• Kortikosteroide wie:

  • Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.

  Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf der Haut oder am Auge angewendet. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Kortikosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Zuckerkrankheit):

  • Metformin

• Antibabypille zur Empfängnisverhütung

• Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion zur Behandlung von Impotenz, zum Beispiel:

  • Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil

• Herzmittel, zum Beispiel:

  • Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain (als Injektion), Mexiletin, Propafenon, Metoprolol, Timolol, Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil

• Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie:

  • Bosentan und Tadalafil

• Antikoagulanzien zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, zum Beispiel:

  • Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban und Warfarin

• Bronchodilatatoren zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen:

  • Salmeterol

• Cholesterinsenker, zum Beispiel:

  • Atorvastatin und Pitavastatin

• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht:

  • Colchicin

• Thrombozytenaggregationshemmer, zur Verringerung des Risikos von Blutgerinnseln, zum Beispiel:

  • Clopidogrel

• Arzneimittel oder orale Ergänzungsmittel, die Mineralien (wie Magnesium, Aluminium, Calcium, Eisen, Zink) enthalten, zum Beispiel:

  • Mineralische Ergänzungsmittel, Vitamine (einschließlich Multivitaminpräparate), Antazida und Abführmittel

 Wenn Sie Arzneimittel, orale Ergänzungsmittel, Antazida oder Abführmittel einnehmen, die Mineralien (wie Magnesium, Aluminium, Calcium, Eisen, Zink) enthalten, nehmen Sie diese mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Genvoya ein.

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere Frauen sollen Genvoya nicht einnehmen. Die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kann sich während der Schwangerschaft verringern, was dazu führen kann, dass es nicht mehr richtig wirkt.

• Wenden Sie während der Einnahme von Genvoya eine wirksame Verhütungsmethode an.

• Sie dürfen während der Behandlung mit Genvoya nicht stillen. Der Grund ist, dass einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Genvoya kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung mit Genvoya ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Genvoya enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Genvoya enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

 Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Genvoya beginnen.