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Testafuzumab
- Toxic Pills Corp
- PZN:
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
<Arzneimittelname> Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Testafuzumab
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist <Arzneimittelname> und wofür wird es angewendet?
Was <Arzneimittelname> ist
<Arzneimittelname> enthält den Wirkstoff Testafuzumab, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper“ genannt werden. Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Wofür <Arzneimittelname> angewendet wird
<Arzneimittelname> kann bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebsarten angewendet werden.
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Chronische lymphatische Leukämie (auch „CLL“ genannt)
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<Arzneimittelname> wird bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung gegen CLL erhalten haben und die noch andere gesundheitliche Beschwerden haben.
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<Arzneimittelname> wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs namens Chlorambucil angewendet.
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Follikuläres Lymphom (auch „FL“ genannt)
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<Arzneimittelname> wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung gegen FL erhalten haben.
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<Arzneimittelname> wird bei Patienten angewendet, die bereits mindestens eine Behandlung mit einem Arzneimittel namens Rituximab erhalten haben und deren FL während oder nach der Behandlung entweder wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat.
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Zu Beginn der Behandlung des FL wird Testilin zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.
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Testilin kann danach für bis zu 2 Jahre allein angewendet werden, als sogenannte „Erhaltungstherapie“.
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Wie <Arzneimittelname> wirkt
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CLL und FL sind Krebsarten, bei denen die weißen Blutkörperchen – die sogenannten „B-Lymphozyten“ – betroffen sind. Die betroffenen B-Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange. <Arzneimittelname> heftet sich an Zielstrukturen auf der Oberfläche der betroffenen „B-Lymphozyten“ und führt dazu, dass sie absterben.
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Wenn <Arzneimittelname> bei Patienten mit CLL oder FL zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird, verzögert dies die Verschlechterung ihrer Krankheit.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von <Arzneimittelname> beachten?
► <Arzneimittelname> darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Testafuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen <Arzneimittelname> verabreicht wird.
► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Arzneimittelname> anwenden, wenn:
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Sie eine Infektion haben oder in der Vergangenheit eine Infektion hatten, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt
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Sie jemals Arzneimittel angewendet haben bzw. Ihnen verabreicht wurden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen (wie z.B. Chemotherapeutika oder Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Arzneimittelname> anwenden, wenn einer dieser Punkte zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
► Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass <Arzneimittelname> Ihre Verkehrstüchtigkeit mit Auto oder Fahrrad oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn bei Ihnen jedoch eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4), sollten Sie weder mit dem Auto noch mit dem Fahrrad aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Reaktion abgeklungen ist.
3. Wie ist <Arzneimittelname> anzuwenden?
Wie ist <Arzneimittelname> anzuwenden
<Arzneimittelname> wird unter Aufsicht eines in dieser Behandlung erfahrenen Arztes verabreicht. Es wird über mehrere Stunden als Tropf (intravenöse Infusion) in eine Vene verabreicht.
Die Behandlung mit <Arzneimittelname>
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Sie erhalten 6 Behandlungszyklen mit <Arzneimittelname> in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Chlorambucil gegen Krebs. Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 Tage.
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An Tag 1 Ihres ersten Zyklus wird Ihnen ein Teil von Ihrer ersten Dosis <Arzneimittelname> (100 Milligramm [mg]) sehr langsam verabreicht. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf infusionsbedingte Reaktionen überwachen.
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Wenn Sie während der Infusion des kleinen Teils Ihrer ersten Dosis keine infusionsbedingten Reaktionen zeigen, kann Ihnen der Rest Ihrer ersten Dosis (900 mg) am gleichen Tag verabreicht werden.
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Wenn Sie nach der Verabreichung des kleinen Teils Ihrer ersten Dosis eine infusionsbedingte Reaktion zeigen, wird Ihnen der Rest Ihrer ersten Dosis an Tag 2 verabreicht.
Wenn Sie eine Behandlung mit <Arzneimittelname> verpasst haben
Wenn Sie Ihren Termin verpasst haben, lassen Sie sich so schnell wie möglich einen neuen Termin geben. Das ist wichtig, da dieses Arzneimittel am besten wirkt, wenn das Dosierungsschema befolgt wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal
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| Alle benötigten Teile der Pen-Nadel liegen der Packung bei |
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| Prophylaxe und Prämedikation gegen Tumorlysesyndrom (TLS) Bei Patienten mit hoher Tumorlast und/oder hoher zirkulierender Lymphozytenzahl (> 25 x 10 hoch 9 pro l) und/oder einer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 70 ml/min) wird ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Tumorlysesyndroms angenommen. Daher sollten diese Patienten eine Prophylaxe erhalten. Die Prophylaxe sollte aus einer adäquaten Hydratation sowie der Gabe von Urikostatika (z.B. Allopurinol) oder einer geeigneten alternativen Behandlung wie mit Uricase (z.B. Rasburicase) bestehen und 12 bis 24 Stunden vor Beginn der Infusion von Testilin gemäß üblicher Praxis erfolgen. Alle Patienten, bei denen ein Risiko vermutet wird, sollten während der ersten Behandlungstage sorgfältig beobachtet werden, insbesondere im Hinblick auf die Nierenfunktion, Kalium und die Harnsäurewerte. Zusätzliche Richtlinien gemäß üblicher Praxis sind zu befolgen. |
| Abbildung I | Abbildung J |
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Bilder/ Abbildungen bitte nur in png oder jpg:
| Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) | |
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| KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE | ERWACHSENE |
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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden für dieses Arzneimittel berichtet:
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Infusionsbedingte Reaktionen:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome während Ihrer Infusion oder bis zu 24 Stunden nach Ihrer Infusion auftritt:
Am häufigsten berichtet:
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Übelkeit
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Müdigkeit
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Schwindel
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Kopfschmerzen
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Durchfall
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Fieber, Hautrötung oder Schüttelfrost
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Erbrechen
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Kurzatmigkeit
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niedriger oder hoher Blutdruck
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Herzrasen
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Beschwerden im Brustkorb
Weniger häufig berichtet:
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Abnahme der Anzahl der als Blutplättchen (Thrombozyten) bezeichneten Blutzellen, die die Blutstillung unterstützen. Dies kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Blutungen und Blutergüssen führen.
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Schwellung von Rachen oder Atemwegen
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pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten, Engegefühl in der Brust oder Reizungen im Rachen
Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
Die PML ist eine sehr seltene und lebensbedrohliche Entzündung im Gehirn, die unter <Arzneimittelname> berichtet wurde.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie
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Gedächtnisausfall
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Schwierigkeiten beim Sprechen
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Schwierigkeiten beim Gehen
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Sehstörungen
erleiden. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung mit <Arzneimittelname> aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Veränderungen bei diesen Symptomen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.
Infektionen
Es kann sein, dass Sie während und nach einer Behandlung mit <Arzneimittelname> empfänglicher für Infektionen sind. Häufig handelt es sich um Erkältungen, jedoch traten auch Fälle schwererer Infektionen auf. Das Wiederauftreten einer bestimmten Art von Lebererkrankung, eine sogenannte „Hepatitis B“, wurde bei Patienten berichtet, die in der Vergangenheit bereits eine Hepatitis B hatten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, falls Sie während und nach der Behandlung mit <Arzneimittelname> Symptome einer Infektion bekommen. Dazu gehören:
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Fieber
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Husten
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Schmerzen im Brustkorb
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Müdigkeit
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schmerzhafter Hautausschlag
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Halsschmerzen
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brennender Schmerz beim Wasserlassen
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Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit <Arzneimittelname> wiederauftretende oder chronische Infektionen hatten, informieren Sie Ihren Arzt.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Fieber
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Lungenentzündung
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Kopfschmerzen
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Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen
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Schwächegefühl
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Durchfall, Verstopfung
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Schlaflosigkeit
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Haarausfall, Juckreiz
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Harnwegsinfektion, Entzündungen der Nase und des Rachens, Gürtelrose
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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rote Augen
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Fieberbläschen (Herpes)
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Depression, Angstgefühl
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nächtliches Schwitzen
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Probleme beim Wasserlassen, Harninkontinenz
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Verdauungsprobleme (z.B. Sodbrennen), Entzündung des Darms, Hämorrhoiden
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Veränderung von Ergebnissen in Blutuntersuchungen:
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niedrige Anzahl an Lymphozyten (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen)
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Zunahme von Kalium, Phosphat oder Harnsäure – dies kann zu Nierenproblemen führen (Teil des Tumorlysesyndroms)
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Abnahme von Kalium
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Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: https://www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist <Arzneimittelname> aufzubewahren?
<Arzneimittelname> wird in der Arztpraxis oder im Krankenhaus aufbewahrt. Die Lagerungsbedingungen sind nachfolgend aufgelistet:
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
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Im Kühlschrank (2 °Cbis 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
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Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden nicht verwendete Arzneimittel entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was <Arzneimittelname> enthält
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Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Atorvastatin.
Wie <Arzneimittelname> aussieht und Inhalt der Packung
<Arzneimittelname> ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit. <Arzneimittelname> gibt es in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas.
Pharmazeutischer Unternehmer
Firma GmbH
Westfalenstraße 44
D-59863 Wessel
Deutschland
Hersteller
Testilin Pharma AG
Westfalenstraße 44
D-59863 Wesseling
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien TP SA /NV Tel/Tél: +0123456789 | Lietuva TP Pharma Tel: |
| България С З ЕООД Teл.: | Luxembourg/luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
| Česká republika TP Pharma s.r.o. Tel: | Magyarország Testilin Ltd.(Magyarország) Kft. Tel: |
| Danmark TP Pharma A/S Tlf: | Malta (See United Kingdom) |
| Deutschland TP Pharma GmbH Tel: | Nederland TP Pharma B.V. Tel.: |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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