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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten beachten?

TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile der Retardtabletten sind;

• wenn Sie zuviel Alkohol getrunken oder mehr als die empfohlene Dosis Schlaftabletten, Schmerzmittel oder psychotropische Medikamente (zur Behandlung von psychiatrischen Störungen oder Gemütskrankheiten) eingenommen haben;

• wenn Sie momentan sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) anwenden oder in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben;

• zur Behandlung von Entzugssymptomen, die auftreten können, wenn Sie die Einnahme anderer starker Schmerzmittel abbrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten einnehmen, wenn Sie:

• alkohol- oder drogenabhängig sind oder jemals waren;

• irgendwann einmal Krämpfe (Krampfanfälle) hatten oder an Epilepsie leiden;

• wegen einer Verletzung am Kopf oder einem erhöhten Schädeldruck (zum Beispiel aufgrund einer Gehirnerkrankung) unter sehr starken Kopfschmerzen oder Erbrechen leiden. Die Retardtabletten könnten Ihre Beschwerden verschlimmern bzw. das Ausmaß einer Kopfverletzung verschleiern;

• ernste Leber- oder Nierenprobleme haben;

• unter Schockzuständen/Kreislaufversagen leiden (dabei fühlen Sie sich plötzlich sehr schwindlig bzw. einer Ohnmacht nahe; weitere Symptome sind Frieren, kalter Schweiß und Blässe);

• unter einem Zustand leiden, bei dem Sie langsamer und schwächer als erwartet atmen (Atemdepression).

Dieses Arzneimittel kann Atemprobleme verursachen oder bereits bestehende Probleme im Schlaf verschlimmern. Diese Probleme können Atempausen während des Schlafes umfassen, das Aufwachen durch Atemnot, Schlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit am Tag. Wenn Sie oder jemand anderes diese Symptome beobachtet wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis senken.

Einnahme von TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie diese Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann sich die Wirkung dieser Retardtabletten bzw. des anderen Medikaments verändern.

Die gleichzeitige Anwendung von Travex One 400 mg und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Wenn Ihr Arzt jedoch Travex One 400 mg zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, um sich der oben genannten Anzeichen und Symptome bewusst zu werden. Wenden Sie sich bei solchen Symptomen an Ihren Arzt.

Diese Retardtabletten dürfen nicht zusammen mit einem Monoaminoxidase-Hemmer angewendet werden und auch nicht, wenn Sie ein solches Arzneimittel in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben (siehe Abschnitt 2 “TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden, …”).

Das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sich

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten für Sie geeignet sind.

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten können sich gegenseitig beeinflussen und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

• Arzneimittel zur Schlafunterstützung (zum Beispiel Tranquilizer, Hypnotika oder Beruhigungsmittel);

• Carbamazepin zur Behandlung von Krämpfen, Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen;

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;

• Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen oder Gemütskrankheiten;

• Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;

• Digoxin zur Behandlung einer Herzinsuffizienz bzw. eines unregelmäßigen Herzschlags;

• andere starke Schmerzmittel (wie zum Beispiel Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin);

• bestimmte Morphin-ähnliche Arzneimittel, die zum Beispiel zur Prophylaxe bzw. Behandlung von Husten oder zur Behandlung von Entzugssymptomen eingesetzt werden;

• als Barbiturate bezeichnete Arzneimittel, die entweder gegen Krämpfe oder zur Schlafunterstützung gegeben werden;

• Arzneimittel, die als Benzodiazepine bezeichnet und zur Behandlung von Angstzuständen oder zur Schlafunterstützung eingesetzt werden;

• bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung oder Blutverdünnung (sogenannte Coumarin-Antikoagulanzien, zum Beispiel Warfarin);

• Ondansetron gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

Dieses Arzneimittel kann Atemprobleme verursachen oder bereits bestehende Probleme im Schlaf verschlimmern. Diese Probleme können Atempausen während des Schlafes umfassen, das Aufwachen durch Kurzatmigkeit , Schlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit am Tag. Wenn Sie oder jemand anderes diese Symptome beobachtet wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis senken.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten zusammen mit Alkohol

Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, falls Sie beabsichtigen, Alkohol zu trinken, solange Sie mit diesen Retardtabletten behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieser Retardtabletten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen diese Retardtabletten in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Abhängig von der Dosis und der Dauer der Behandlung mit Tramadol kann es beim Neugeborenen zu langsamer und schwächerer Atmung (Atemdepression) und Entzugserscheinungen kommen.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie TRAVEX ONE 400 mg während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie TRAVEX ONE 400 mg hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Retardtabletten können zu verschiedenen Nebenwirkungen führen (zum Beispiel zu Benommenheit, Sehstörungen und Schwindelanfällen), die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen bzw. Maschinen zu bedienen, einschränken könnten (in Abschnitt 4 sind sämtliche Nebenwirkungen aufgeführt). In der Regel machen sich solche Nebenwirkungen besonders zu Beginn der Behandlung bzw. bei einem Wechsel zu einer höheren Dosis bemerkbar. Falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten enthalten Lactose

Die Retardtabletten enthalten Laktose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, dann nehmen Sie dieses Medikament bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.