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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Udrik 1 mg beachten?

Udrik 1 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Trandolapril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn bei Ihnen eine Neigung zu Gewebeschwellung (Angioödem) besteht oder aus einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern bekannt ist

• wenn bei Ihnen eine erblich bedingte Neigung zu Gewebeschwellung (Angioödem) bekannt ist oder eine Neigung zu einer Gewebeschwellung ohne erkennbare Ursache besteht

• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht

• wenn bei Ihnen eine Nierenarterienverengung (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere) vorliegt

• wenn bei Ihnen ein Zustand nach Nierentransplantation vorliegt

• wenn bei Ihnen eine bedeutsame Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. eine andere Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) vorliegt

• wenn bei Ihnen ein Schock mit systolischem Blutdruck < 100 mmHg vorliegt

• wenn bei Ihnen eine erhöhte Konzentration eines bestimmten Nebennierenrindenhormons im Blut vorliegt (primärer Hyperaldosteronismus)

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft
  (Es wird empfohlen, Udrik auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Udrik 1 mg nicht eingenommen werden,

• wenn Sie unter unvorhersehbaren, anfallsartig auftretenden Schmerzen in der Brustgegend (instabile Angina pectoris) leiden

• wenn Sie unter schwerer Leberfunktionsstörung und/oder Leberzirrhose mit Wasseransammlung im Bauchraum (Aszites) leiden

• wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) leiden

• wenn bei Ihnen eine Dialyse durchgeführt wird

• wenn bei Ihnen eine unbehandelte Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie
  z. B. Wasseransammlungen in Geweben und/oder Körperhöhlen (unbehandelte dekompensierte Herzinsuffizienz) vorliegt, für deren Ursache kein akuter Herzinfarkt zugrunde liegt

• von Kindern.

Während der Behandlung darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“) erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können. Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss vorher auf ein anderes Arzneimittel - kein ACE-Hemmer - umgestellt oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer apparativen Behandlung von Fettstoffwechselstörungen (LDL-Apherese bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Udrik 1 mg ist erforderlich“).

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Udrik 1 mg ist erforderlich“).

Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel zu ersetzen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Udrik 1 mg ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag) vorliegt

• wenn bei Ihnen eine schwere Störung im Salz- und Wasserhaushalt des Körpers (schwere Elektrolytstörung) vorliegt

• wenn bei Ihnen eine gestörte Immunreaktion vorliegt, oder wenn Sie an einer Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie) leiden

• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Abwehrreaktion unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht und/oder bei erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut), Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Lithium (Arzneimittel gegen Depressionen).

Vor Einnahme dieses Arzneimittels muss die Nierenfunktion überprüft worden sein.

Udrik 1 mg sollte zu Therapiebeginn nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden:

• wenn bei Ihnen ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel vorliegt

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

• wenn Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden

• wenn Sie über 65 Jahre alt sind

• wenn bei Ihnen gleichzeitig eine Herzleistungsschwäche vorliegt.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen), bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken oder mit Allopurinol, Procainamid, sind Kontrollen der Serum-Elektrolyt- und Serum-Kreatinin-Konzentrationen sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.

Sollten im Verlauf der Behandlung Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend durch den behandelnden Arzt das weiße Blutbild untersucht werden.

Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei Patienten mit gleichzeitiger LDL-Apherese-Therapie (zur apparativen Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) und Einnahme von ACE-Hemmern beobachtet worden (siehe unter „Udrik 1 mg darf nicht eingenommen werden“).

Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer und eine Desensibilisierungstherapie gegen Tiergifte erhalten, sind Überempfindlichkeitsreaktionen (in manchen Fällen sogar lebensbedrohliche) möglich (siehe unter „Udrik 1 mg darf nicht eingenommen werden“).

Deshalb darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften angewendet werden (siehe unter „Udrik 1 mg darf nicht eingenommen werden“).

Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Narkosearzt zu befragen bzw. zu informieren (siehe unter „Einnahme von Udrik 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Udrik 1 mg einnehmen,

• wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Gewebeschwellung (Angioödem) mit Schwellung des Gesichts, der Arme und Beine, der Zunge, der Stimmlippen und/oder des gesamten Kehlkopfes auftritt, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
  Bei farbigen Patienten zeigte sich eine höhere Rate an Gewebeschwellungen als bei nicht farbigen Patienten. Während der Therapie mit ACE-Hemmern wurde auch über Gewebeschwellungen im Darmbereich (intestinales Angioödem) berichtet. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) auftreten, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

  • Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall

  • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen (siehe auch Abschnitt „Udrik 1 mg darf nicht eingenommen werden“).

Husten

Während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer kann ein trockener und unproduktiver Husten (ohne Schleimbildung) auftreten, der nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet.

Ältere Patienten

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt „Wie ist Udrik 1 mg einzunehmen?“).

Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Udrik 1 mg bei Kindern nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Trandolapril in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Einnahme von Udrik 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Udrik 1 mg oder anderen ACE-Hemmern sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von

• Diuretika oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck: die blutdrucksenkende Wirkung von Trandolapril kann verstärkt werden. Adrenozeptorantagonisten sollten mit Trandolapril nur unter sorgfältiger Kontrolle kombiniert werden.

• Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin): mögliche Abschwächung des blutdrucksenkenden und Symptome der Herzleistungsschwäche verbessernden Effektes.

• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln). Udrik 1 mg kann den Kalium-Verlust, der durch Diuretika vom Thiazid-Typ verursacht wird, verringern.

• magensäurebindenden Mitteln (Antazida): Verringerung der Bioverfügbarkeit dieses Arzneimittels; falls erforderlich, sollten die Medikamente in einem zeitlichen Abstand nacheinander eingenommen werden.

• Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!).

• Schlafmitteln, Betäubungsmitteln: verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Udrik 1 mg).

• Mitteln, die an bestimmten Stellen in die Erregungsüberleitung des Nervensystems eingreifen (Sympathomimetika): Beeinträchtigung der blutdrucksenkenden Wirkung dieses Arzneimittels. Um zu überprüfen, ob die gewünschte Wirkung erreicht wird, sollte eine sorgfältige Überwachung des Patienten erfolgen.

• Allopurinol, Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide), Procainamid: Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie).

• blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen sowie Insulin: Bei Patienten mit Diabetes mellitus Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes. In solchen Fällen kann eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden Arzneimittel oder
  dieses Arzneimittels erforderlich sein.

• Wie bei allen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka (Neuroleptika oder trizyklische Antidepressiva) das Risiko für eine orthostatische Hypotonie erhöhen.

• Arzneimitteln, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung eines Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”

• Racecadotril: Das Risiko eines Angioödems (schnelles Anschwellen unter der Haut in Bereichen wie z. B. dem Rachen) kann erhöht sein.

• Gold: Selten wurde bei Patienten über Reaktionen nach injizierter Goldtherapie (Symptome wie z. B. Rötungen im Gesicht, Übelkeit, Erbrechen und niedriger Blutdruck) und gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern berichtet.

• Cimetidin (Arzneimittel gegen übermäßige Magensäureproduktion): Es sind keine signifikanten Wechselwirkungen bekannt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Udrik 1 mg darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Udrik 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Kochsalz: Abschwächung des blutdrucksenkenden und Symptome der Herzleistungsschwäche verbessernden Effektes

• Alkohol: Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Udrik vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Trandolapril wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Udrik 1 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Udrik 1 mg enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Udrik 1 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Jede Hartkapsel enthält 55,5 mg Lactose-Monohydrat.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.