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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultravist-370 beachten?

Ihr Arzt/geschultes Fachpersonal wird Ultravist-370 nicht mit anderen Arzneimitteln vermischen, um das Risiko möglicher Unverträglichkeiten einzuschränken.

Ultravist-370 darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Iopromid oder Iod oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ultravist-370 anwenden:

• Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Ultravist-370 jemals ein schwerer Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund aufgetreten sind.

Alle Arten von Anwendungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)

Informieren Sie Ihren Arzt in folgenden Fällen:

• wenn Sie in der Vergangenheit auf ein anderes Kontrastmittel reagiert haben,

• wenn Sie an Bronchialasthma oder Allergien leiden oder gelitten haben,

da das Risiko einer allergieähnlichen Reaktion auf Ultravist-370 (einschließlich schwerwiegender Reaktionen) erhöht ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die geplante Untersuchung durchgeführt werden kann oder nicht.

Nach Anwendung von Ultravist-370 können dosisunabhängige allergieähnliche (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades bis hin zum Schock und verschiedenartiger Symptomatik auftreten, z. B. als kardiovaskuläre (Herz- und Blutgefäße), respiratorische (Atemwege) und kutane (Haut) Reaktionen.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. Aber auch Spätreaktionen können (nach Stunden oder Tagen) auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Betablocker einnehmen, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck angewandt wird. Patienten, die Betablocker einnehmen, können möglicherweise auf die Standardbehandlung mit Beta-Agonisten nicht ansprechen (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Ultravist-370 zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in diesem Kapitel).

Ihr Arzt könnte Ihnen in Fällen, in denen ein erhöhtes Risiko akuter allergieähnlicher Reaktionen besteht (z. B. wenn Sie bereits eine mittelschwere oder schwere akute Reaktion hatten, an Asthma oder Allergie leiden, die eine Behandlung erfordern), vor der Untersuchung Kortikosteroide verabreichen.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems leiden. Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion besteht ein höheres Risiko für schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen.

Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal.

Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich und für alle Patienten vorbereitet, und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein.

Ihr Arzt wird Sie nach der Verabreichung von Ultravist-370 noch mindestens eine ½ Stunde überwachen, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Ultravist-370 berichtet. Begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Anzeichen bemerken.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids.

Wenn Sie an einer bekannten Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden, wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion vermutet wird oder wenn Sie an einer knotigen Schilddrüsenvergrößerung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Iodierte Kontrastmittel können in solchen Fällen eine Schilddrüsenüberfunktion oder sogar eine thyreotoxische Krise (schwere Komplikationen bei überaktiver Schilddrüse) einleiten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung einschließlich Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) in Ihrer Krankengesichte haben. Über abweichende Blutwerte bei Schilddrüsenfunktiontests nach Anwendung von iodierten Kontrastmitteln wird berichtet. Das kann auf eine mögliche Hypothyreose oder eine vorübergehende (temporäre) Verringerung der Schilddrüsenfunktion hinweisen.

Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei möglicherweise gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung mit Ultravist-370 die Schilddrüsenfunktion des Patienten untersucht und dieser eventuell thyreostatisch behandelt werden.

Der Arzt wird bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die entweder während der Schwangerschaft über die Mutter oder unmittelbar nach der Geburt Ultravist ausgesetzt waren, die Schilddrüsenfunktion überwachen, da es nach der Gabe von zu viel Iod zu einer Hypothyreose kommen kann, die unter Umständen behandelt werden muss.

Störungen des Nervensystems

Während oder kurz nach dem Bildgebungsverfahren kann bei Ihnen eine kurzfristige Störung des Gehirns auftreten, die als Enzephalopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Anzeichen und Symptome bemerken, die im Zusammenhang mit diesem Zustand stehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter ZNS-Störungen (Störungen des zentralen Nervensystems) leiden, z. B. Krampfanfälle. Sie könnten im Zusammenhang mit der Anwendung von Ultravist-370 einem erhöhten Risiko für neurologische Komplikationen ausgesetzt sein. Diese treten häufiger während zerebraler Angiographien (Röntgenuntersuchungen der Blutgefäße im Gehirn) und ähnlichen Untersuchungen auf.

Besondere Vorsicht ist bei den Patienten geboten, deren Krampfschwelle herabgesetzt ist, z. B. durch vorangegangene Anfälle und die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel.

Faktoren, die die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern die Passage von Kontrastmitteln in das Hirngewebe. Dies kann möglicherweise zu neurologischen Komplikationen führen.

Flüssigkeitshaushalt des Körpers (Hydratation)

Ultravist-370 sollte nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie dehydriert sind (nicht ausreichend Flüssigkeit in Ihrem Körper ist). Um dies zu vermeiden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie vor Ihrer Untersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich genommen haben (siehe auch Abschnitt 2 „Intravasale Anwendungen (Injektion in ein Blutgefäß)“).

Dies gilt insbesondere für Patienten, die ein erhöhtes Risiko für eine Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung (PC-AKI) haben (siehe Abschnitt 2 „Intravasale Anwendungen – Akute Nierenschädigung“) sowie für Patienten mit erhöhter Urinausscheidung (Polyurie), verminderter Urinausscheidung (Oligurie), Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie vor Ihrer Untersuchung gut hydriert sind. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr durch Gabe einer Injektionslösung in eine Vene wird vor allem für Patienten mit einer Kontrastmittel-assoziierten akuten Nierenschädigung (PC-AKI) in Betracht gezogen. Die Entscheidung darüber trifft Ihr Arzt auf der Grundlage von Empfehlungen aktueller klinischer Leitlinien und dem individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnis. Dabei wird das Vorhandensein von Begleiterkrankungen berücksichtigt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, die mit einer Herzerkrankung einhergeht. Die intravenöse Hydratation (Gabe einer Injektionslösung in eine Vene) kann zu ernsten Komplikationen bei Herzerkrankungen führen.

Angstzustände

Wenn Sie ängstlich sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Anwendung von Ultravist-370. Starke Aufregung, Angst und Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Vortesten

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Testdosis von Ultravist-370, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schweren, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Intravasale Anwendungen (Gabe in ein Blutgefäß)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Wenn Ihnen Ultravist-370 zur Untersuchung der Blutgefäße injiziert wird und Sie unter einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße (Unterversorgung des Herzmuskels, Brustschmerz) leiden, haben Sie ein erhöhtes Risiko für klinisch relevante Änderungen der Blutzirkulation (hämodynamische Veränderungen) und für Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien). (Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Ultravist-370 anzuwenden? - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Besonders gefährdet für Reaktionen am Herzen sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), schwerer koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, Erkrankungen der Herzklappen, kurz zurückliegendem Herzinfarkt, koronaren Bypässen und Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie). Wenn Sie unter Herzversagen leiden, könnte die Gabe von Ultravist-370 zu Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödemen) führen.

Akute Nierenschädigung

Bei intravasaler Gabe (Gabe in ein Blutgefäß) von Ultravist-370 besteht das Risiko einer Nierenschädigung (Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung / PC-AKI). Dies kann zu einer vorübergehenden Nierenfunktionsstörung führen. Bei einigen Patienten kann Nierenversagen auftreten.

Als begünstigende Faktoren gelten unter anderem:

• Bestehende Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz),

Weitere Informationen finden Sie auch in Abschnitt 3 „Wie ist Ultravist-370 anzuwenden? -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

• Flüssigkeitsmangel (Dehydratation),

• Diabetes mellitus,

• Krebs der Plasmazellen im Knochenmark (multiples Myelom) /

Erhöhter Anteil von Paraproteinen im Blut (Paraproteinämie),

• Hohe Kontrastmitteldosen und/oder Mehrfachinjektionen von Ultravist-370.

Dialysepflichtige Patienten, bei denen die Nieren nicht mehr funktionstüchtig sind, können Ultravist-370 für radiologische Untersuchungen erhalten, da iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden. Unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung sollte eine Hämodialyse durchgeführt werden.

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.

Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer erhöhten Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von Ultravist-370 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Je nach ermittelter Nierenfunktion sollte die Unterbrechung der Metforminbehandlung in Erwägung gezogen werden.

Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Sicherstellen einer ausreichenden Versorgung mit Flüssigkeit (Hydratation) des Patienten, Überwachung der Werte für Nierenfunktion, Milchsäurekonzentration im Serum sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.

Störungen des Gerinnungssystems

Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Neben dem Kontrastmittel können auch zahlreiche andere Faktoren zur Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) beitragen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thrombose- und Embolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige Technik bei der Darstellung von Blutgefäßen sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (wenn möglich mit Heparinzusatz) zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.

Störungen des zentralen Nervensystems

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Gabe (Verabreichung in Blutgefäße) bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Entmarkungskrankheit (Demyelinisation). Bei Patienten mit Hirntumoren oder Hirnmetastasen oder Epilepsie können zerebrale Krampfanfälle nach Kontrastmittelgabe häufiger auftreten. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), Hirntumoren oder -metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für Kontrastmittel-induzierte neurologische Komplikationen auf.

Weitere Risikofaktoren

Patienten mit einer bestimmten Krankheit der Nebenniere (Phäochromozytom) können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Gabe (Gabe in ein Blutgefäß) des Kontrastmittels aufweisen.

Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch Ultravist-370 nach intravasaler Gabe (Gabe in ein Blutgefäß) des Kontrastmittels verstärkt werden.

Anwendung in Körperhöhlen

Bei Patienten mit akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und akuter Entzündung der Gallenwege (Cholangitis) ist eine endoskopische Untersuchung des Gallen- und Bauchspeicheldrüsengangs (ERCP, endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie) mit Ultravist-370 nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen. Eine Untersuchung darf erst 3-4 Wochen nach Abklingen akuter Symptome durchgeführt werden, ausgenommen, wenn sofortige therapeutische Maßnahmen wie Entfernung eines obstruierenden Konkrements (Verschluss durch Stein im Gallengang) oder Überbrückung einer Verengung (Stenose) erforderlich sind.

Anwendung von Ultravist-370 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln:

• Biguanide (Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus): Wenn Sie unter einem akuten Nierenversagen oder einer schwerwiegenden chronischen Nierenerkrankung leiden, kann die Eliminierung von Biguaniden verzögert sein, was zu deren Anreicherung im Blut und zu einer Entwicklung einer Laktatazidose (zu viel Säure im Blut) führt.

Da die Anwendung von Ultravist-370 zu Nierenproblemen führen oder Nierenprobleme verschlimmern kann, könnten Sie einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein, eine Laktatazidose zu entwickeln.

Dies gilt besonders, wenn Sie an einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitt 2, Kapitel „Intravasale Anwendungen“; „Nierenfunktionsstörungen“). In Abhängigkeit der Ergebnisse einer Überprüfung der Nierenfunktion sollte die Notwendigkeit einer Unterbrechung der Metforminbehandlung erwogen werden.

• Interleukin-2: Eine vorangegangene Behandlung (bis zu einigen Wochen) mit Interleukin-2 (ein Krebsmittel) steht im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für verzögertes Auftreten von Kontrastmittelreaktionen auf Ultravist-370.

• Radioisotope: Nach intravasaler Gabe (Verabreichung in Blutgefäße) iodhaltiger Kontrastmittel ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen eingeschränkt. Daher kann die Diagnostik und Behandlung von Störungen der Schilddrüsenfunktion mit thyreotropischen Radioisotopen nach Anwendung von Ultravist-370 für einige Wochen, in Einzelfällen auch länger, beeinträchtigt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Es wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt. Daher ist die Unbedenklichkeit der Anwendung von Ultravist-370 während der Schwangerschaft beim Menschen nicht ausreichend erwiesen. Tierexperimentelle Studien mit Iopromid ergaben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung während der Schwangerschaft, auf die Entwicklung des Embryos/Fötus, die Geburt, oder die Entwicklung des Neugeborenen nach diagnostischer Anwendung von Iopromid am Menschen.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Da während einer Schwangerschaft eine Strahlenexposition ohnehin möglichst vermieden werden soll, wird schon deshalb Ihr Arzt den Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abwägen. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Die Sicherheit von Ultravist-370 bei gestillten Säuglingen ist nicht untersucht worden. Eine Schädigung des gestillten Säuglings ist nicht zu erwarten, da nur kleine Mengen des Wirkstoffes von Ultravist-370 in die Muttermilch übergehen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“; „Schilddrüsenfunktionsstörungen“). Um ein eventuelles Iodidüberangebot für den gestillten Säugling zu vermeiden, wird aus Sicherheitsgründen empfohlen, bei Säuglingen bis zum 4. Lebensmonat das Stillen für 2 Tage zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nach Anwendung von Ultravist durchgeführt.

Ultravist-370 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (basierend auf der durchschnittlichen Menge für eine Person mit 70 kg Körpergewicht), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.