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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vergentan beachten?

Vergentan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Alizapridhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei bekanntem oder Verdacht auf einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

• bei Tumoren, welche durch Prolaktin zum Wachstum angeregt werden, wie z. B. bestimmte Tumore der Brust,

• wenn bei Ihnen in der Krankengeschichte im Zusammenhang mit einer Behandlung mit erregungshemmenden Medikamenten (Neuroleptika) Spätdyskinesien (Erläuterung siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) aufgetreten sind,

• bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa und anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson’sche Erkrankung (sog. Dopamin-Agonisten, siehe auch bei „Anwendung von Vergentan zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

• während der Schwangerschaft (siehe auch bei „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Vergentan angewendet wird,

wenn Sie ein Anfallsleiden (Epilepsie) haben. Die Anwendung von Vergentan bei Patienten mit Epilepsie wird nicht empfohlen, da die Wirksubstanz die Schwelle zur Auslösung eines Anfalls herabsetzen kann.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit Vergentan zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieses ist durch hohes Fieber, Störungen des vegetativen Nervensystems, Muskelsteifigkeit, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blutserum, Bewusstseinseintrübung charakterisiert und kann zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen. Deshalb soll bei hohem Fieber oder einem der anderen Symptome das Vorliegen eines malignen neuroleptischen Syndroms sorgfältig abgeklärt werden. Die Behandlung mit Vergentan muss unverzüglich beendet werden, wenn das Vorliegen dieses Syndroms vermutet wird (siehe auch unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Die Dauer der Anwendung sollte 1 Woche nicht überschreiten (siehe auch unter 3. „Wie ist Vergentan anzuwenden?“).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, ist eine Dosisreduktion durch Ihren Arzt erforderlich (siehe auch unter 3. „Wie ist Vergentan anzuwenden?, Eingeschränkte Nierenfunktion“).

Kinder und Jugendliche

Vergentan darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.

Anwendung von Vergentan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Verstärkung der Wirkung

Die beruhigende Wirkung von Vergentan und von Arzneimitteln, die dämpfend auf das ZNS wirken, wird bei gleichzeitiger Verabreichung verstärkt. Hierzu gehören Morphinderivate in der Behandlung von Schmerzen, Husten und in der Substitutionstherapie, Beruhigungsmittel/Schlafmittel (Hypnotika, u. a. Barbiturate), Benzodiazepine, angstlösende Mittel (Anxiolytika), H₁-Antihistaminika und Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), die dämpfend (sedierend) wirken, Baclofen, Thalidomid sowie zentral wirksame Mittel gegen Bluthochdruck wie Clonidin und analoge Substanzen. Die verminderte Aufmerksamkeit kann die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen gefährlich beeinträchtigen.

Die Wirkung von Mitteln zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen, wie die Phenothiazine Chlorpromazin, Fluphenazin oder Thioridazin, kann durch Vergentan verstärkt werden. Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen bewirken generell eine gegenseitige Wirkungsverstärkung.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva) werden durch gegenseitige Wirkungsverstärkung der blutdrucksenkende Effekt verstärkt sowie das Risiko eines Blutdruckabfalls bei Lagewechsel aus dem Liegen/Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotension) erhöht.

Abschwächung der Wirkung

Wegen der entgegengesetzten Wirkung darf Vergentan nicht zusammen mit sog. Dopamin-Agonisten angewendet werden. Dazu gehören unter anderem folgende Wirkstoffe, die z. B. in Arzneimitteln gegen die Parkinson’sche Erkrankung enthalten sind: Levodopa, Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid oder Ropinirol.

Anticholinergika, wie z. B. Atropin oder Papaverin, können die Wirkung von Vergentan abschwächen.

Sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von bestimmten Kortisonpräparaten, wie z. B. Dexamethason, können extrapyramidalmotorische Störungen (unwillkürliche Bewegungen der Muskulatur; siehe auch die Angaben unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) vermehrt auftreten.

Anwendung von Vergentan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Genuss von alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol enthaltenden Zubereitungen soll vermieden werden. Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Vergentan.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Da für die Unbedenklichkeit einer Anwendung von Vergentan in der Schwangerschaft keine hinreichenden Daten vorliegen, darf Vergentan in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Vergentan in die Muttermilch übergeht, deshalb soll während der Behandlung mit Vergentan nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Schläfrigkeit auslösen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Vergentan enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.