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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von VITRAKVI beachten?

VITRAKVI darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Larotrectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Untersuchungen und Kontrollen

VITRAKVI kann die Menge der Leberenzyme ALT und AST in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um die ALT- und AST-Konzentration zu bestimmen und zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.

Einnahme von VITRAKVI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass manche Arzneimittel die Wirkungsweise von VITRAKVI beeinträchtigen können oder VITRAKVI die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.

Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Pilzen oder Bakterien (Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin)

• ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (Ketoconazol)

• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Rifabutin, Efavirenz)

• ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon)

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

• ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut)

• ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)

• ein starkes Schmerzmittel (Alfentanil)

• Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung nach Organtransplantationen (Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus)

• ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin)

• ein Arzneimittel zur Behandlung von lang andauernden Schmerzen (Fentanyl)

• ein Arzneimittel zur Kontrolle von unwillkürlichen Bewegungen oder Lauten (Pimozid)

• ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören (Bupropion)

• Arzneimittel zur Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Repaglinid, Tolbutamid)

• ein Arzneimittel, das Blutgerinnsel verhindert (Warfarin)

• ein Arzneimittel, das verwendet wird, um die Menge der im Magen produzierten Säure zu vermindern (Omeprazol)

• ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, den hohen Blutdruck zu kontrollieren (Valsartan)

• eine Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen helfen, das Cholesterin zu senken (Statine)

• hormonelle Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung – für Männer und Frauen“).

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Einnahme von VITRAKVI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen während der Behandlung mit VITRAKVI keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da ansonsten die Menge von VITRAKVI in Ihrem Körper ansteigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten VITRAKVI nicht in der Schwangerschaft anwenden, da die Wirkung von VITRAKVI auf das ungeborene Kind nicht bekannt ist.

Stillzeit

Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und für 3 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob VITRAKVI in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung – für Männer und Frauen

Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden.

Wenn Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest vornehmen. Sie müssen während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, wenn

• Sie schwanger werden könnten. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten Sie auch eine Barrieremethode wie z. B. ein Kondom anwenden.

• Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte.

Fragen Sie Ihren Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie VITRAKVI einnehmen, können Sie sich schwindlig oder müde fühlen. In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Rad fahren und keine Werkzeuge handhaben oder Maschinen bedienen.

VITRAKVI enthält

• 2 mg Natriumbenzoat pro 1 ml.

• weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.