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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Voriconazol Mylan ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

• Hautausschlag

• Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht), veränderte Leberfunktionstests

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Schmerzen im Unterleib und Rücken verursacht (Pankreatitis).

Einige weitere Nebenwirkungen könnten eine medizinische Behandlung notwendig machen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erhebliche Atemprobleme einschließlich Atemnot und schneller Atmung, die durch eine Lungenentzündung ausgelöst werden können.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Eine Erkrankung, die zur Verringerung aller Arten von Blutzellen führt (Panzytopenie) und häufige Infektionen mit Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Halsschmerzen oder Mundgeschwüren (weiße Blutzellen verringert), Müdigkeit, Atemnot und Blässe (rote Blutzellen verringert) und unerwarteten oder länger andauernden Blutungen oder blauen Flecken (Blutplättchen verringert) führt

• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die Atemprobleme mit Fieber, Schwitzen, Angst und Husten, möglicherweise mit blutigem Auswurf, auslösen kann

• Blutungen im hinteren Bereich des Auges (Netzhautblutungen), die Veränderungen der Sehfähigkeit einschließlich plötzlich auftretendem Sehverlust, auslösen können

• Krampfanfälle

• Leberversagen oder Lebererkrankungen mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen, heller Stuhlgang, dunkler Urin (Hepatitis)

• Veränderungen der Urinmenge oder der Häufigkeit des Wasserlassens, mit Übelkeit, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Blut im Urin, Schmerzen im unteren Bauch- oder Rückenbereich, was Anzeichen für ein Nierenversagen oder andere ernstliche Nierenprobleme sein können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Ein großflächiger Hautausschlag mit Blasenbildung und Abschuppung der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

• Blutgerinnsel in den Venen, die den Blutfluss beeinträchtigen und unerwartete Blutungen verschlimmern können

• Schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen

• Sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge

• Schwere, anhaltende oder blutige Durchfälle, mit Bauchschmerzen oder Fieber

• Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, die geringe Blutzuckerspiegel, Dehydrierung, Gewichtsverlust, niedrigen Blutdruck, Orientierungslosigkeit, Schwäche und Müdigkeit auslösen kann

• Hirnschwellung, die zu Veränderungen im Denken oder Handeln, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, Desinteresse und Antriebslosigkeit führen kann

• Anschwellen der Nerven an der Rückseite des Auges, was Veränderungen der Sehfähigkeit einschließlich plötzlich auftretendem Sehverlust, und Schmerzen bei Augenbewegungen auslösen kann

• Ungewöhnliche und unkontrollierte Augenbewegungen, die in Verbindung mit unkontrollierten Bewegungen von Hals, Mund oder Zunge auftreten können, mit Augenschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie), mit Symptomen wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Atemnot auslösen (Angioödem)

• Herzrhythmusstörungen, einschließlich „ausgelassenen“ Schlägen, die Schwindel und Ohnmacht auslösen können

• Hornhauttrübung, die zu verringerter Sehfähigkeit und verschleiertem Sehen führt

• Taubheit, Kribbeln, Schmerzen und Schwäche in Händen, Füßen, Armen, Beinen oder im Rücken, was zu Problemen mit Bewegungsausführungen, Sprechen, Essen oder Sehen führen kann und Anzeichen einer seltenen aber gefährlichen Immunantwort sein kann (Guillain-Barré-Syndrom).

• Ein schwerwiegender großflächiger Hautausschlag mit Blasenbildung und starker Abschuppung der Haut auf großen Teilen des Körpers (toxische epidermale Nekrolyse)

• Ein schwerer Hautausschlag mit Schwellung des Gesichtes, geschwollenen Drüsen, Fieber, Entzündung innerer Organe, zusammen mit anomalen Blutwerten (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Nebenwirkungen (DRESS))

• Schwerer Hautausschlag, möglicherweise mit Blasenbildung, der an Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken, umgeben von einem blassen und einem dunklen Ring) (Erythema multiforme).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Knochenschmerzen, Muskelschmerzen und -verspannungen (Knochenhautentzündung)

• Rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können.

Bei Patienten, die Voriconazol über einen langen Zeitraum erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)

• Fieber

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

• Kopfschmerzen

• Schwellung von Händen und Füßen

• Magenschmerzen

• Veränderte Leberwerte bei Blutuntersuchungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Nasennebenhöhlenentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

• Zahnfleischentzündung

• Verstopfung, Oberbauchbeschwerden oder Sodbrennen, Entzündungen der Lippen und Mundwinkel

• Ängstlichkeit, Depressionen, Ohrensausen, Verwirrtheit, Benommenheit, Unruhe, Zittern, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind) und andere nervöse Erscheinungen

• Erhöhte Muskelspannung

• Benommenheit, Schläfrigkeit oder Schlafschwierigkeiten

• Ohnmachtsanfälle

• Schnellerer oder langsamerer Herzschlag als üblich

• Niedriger Blutdruck

• Schmerzen in der Brust

• Niedriger Blutzucker, niedrige Kalium- und Natriumwerte im Blut

• Haarausfall

• Rückenschmerzen

• Blut im Urin, veränderte Nierenwerte bei Blutuntersuchungen

• Magen-Darm-Entzündung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Andere allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Juckreiz und/oder rote Haut

• Grippeartige Symptome

• Vergrößerte Lymphknoten auf Grund von Infektionen, manchmal schmerzhaft

• Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion stehen kann, Störung der Blutgerinnung

• Koordinationsstörungen

• Doppeltsehen, Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, unwillkürliche Augenbewegungen

• Hörschwierigkeiten, Ohrgeräusche

• Drehschwindel beim Sitzen oder Stillstehen (Vertigo)

• Venenentzündung, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann

• Verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

• Geschmacksstörungen

• Entzündung des oberen Dünndarms

• Anschwellen und Entzündung der Zunge

• Vergrößerte Leber, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

• Gelenkschmerzen

• Nierenentzündung, Eiweiß im Urin

• Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht, kann in Bluttests nachgewiesen werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Rote, schuppige Flecken auf der Haut, besonders im Gesicht und auf der Kopfhaut, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern“ versehen sein können

• Veränderung Ihrer normalen Bewegungen, einschließlich Muskelkrämpfen, Zittern oder Wackeln, ähnlich der Parkinsonkrankheit, Rastlosigkeit oder Anspannung (extrapyramidale Symptome)

• Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Sommersprossen und Pigmentflecken

Da Voriconazol bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei

Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Es könnte sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen

benötigen.

Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.