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Inhaltsbereich

WINREVAIR® 45 mg/-60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (1 Durchstechflasche)

Sotatercept

Toxic Pills Corp
PZN:

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation:
Information für Patienten

<Arzneimittelname> Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Testafuzumab

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist <Arzneimittelname> und wofür wird es angewendet?

Was <Arzneimittelname> ist

<Arzneimittelname> enthält den Wirkstoff Testafuzumab, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper“ genannt werden. Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.

Wofür <Arzneimittelname> angewendet wird

<Arzneimittelname> kann bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebsarten angewendet werden.

  • Chronische lymphatische Leukämie (auch „CLL“ genannt)

    • <Arzneimittelname> wird bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung gegen CLL erhalten haben und die noch andere gesundheitliche Beschwerden haben.

    • <Arzneimittelname> wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs namens Chlorambucil angewendet.

  • Follikuläres Lymphom (auch „FL“ genannt)

    • <Arzneimittelname> wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung gegen FL erhalten haben.

    • <Arzneimittelname> wird bei Patienten angewendet, die bereits mindestens eine Behandlung mit einem Arzneimittel namens Rituximab erhalten haben und deren FL während oder nach der Behandlung entweder wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat.

    • Zu Beginn der Behandlung des FL wird Testilin zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.

    • Testilin kann danach für bis zu 2 Jahre allein angewendet werden, als sogenannte „Erhaltungstherapie“.

Wie <Arzneimittelname> wirkt

  • CLL und FL sind Krebsarten, bei denen die weißen Blutkörperchen – die sogenannten „B-Lymphozyten“ – betroffen sind. Die betroffenen B-Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange. <Arzneimittelname> heftet sich an Zielstrukturen auf der Oberfläche der betroffenen „B-Lymphozyten“ und führt dazu, dass sie absterben.

  • Wenn <Arzneimittelname> bei Patienten mit CLL oder FL zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird, verzögert dies die Verschlechterung ihrer Krankheit.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von <Arzneimittelname> beachten?

► <Arzneimittelname> darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Testafuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen <Arzneimittelname> verabreicht wird.

► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Arzneimittelname> anwenden, wenn:

  • Sie eine Infektion haben oder in der Vergangenheit eine Infektion hatten, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt

  • Sie jemals Arzneimittel angewendet haben bzw. Ihnen verabreicht wurden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen (wie z.B. Chemotherapeutika oder Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Arzneimittelname> anwenden, wenn einer dieser Punkte zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

► Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass <Arzneimittelname> Ihre Verkehrstüchtigkeit mit Auto oder Fahrrad oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn bei Ihnen jedoch eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4), sollten Sie weder mit dem Auto noch mit dem Fahrrad aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Reaktion abgeklungen ist.

3. Wie ist <Arzneimittelname> anzuwenden?

Wie ist <Arzneimittelname> anzuwenden

<Arzneimittelname> wird unter Aufsicht eines in dieser Behandlung erfahrenen Arztes verabreicht. Es wird über mehrere Stunden als Tropf (intravenöse Infusion) in eine Vene verabreicht.

Die Behandlung mit <Arzneimittelname>

  • Sie erhalten 6 Behandlungszyklen mit <Arzneimittelname> in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Chlorambucil gegen Krebs. Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 Tage.

  • An Tag 1 Ihres ersten Zyklus wird Ihnen ein Teil von Ihrer ersten Dosis <Arzneimittelname> (100 Milligramm [mg]) sehr langsam verabreicht. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf infusionsbedingte Reaktionen überwachen.

  • Wenn Sie während der Infusion des kleinen Teils Ihrer ersten Dosis keine infusionsbedingten Reaktionen zeigen, kann Ihnen der Rest Ihrer ersten Dosis (900 mg) am gleichen Tag verabreicht werden.

  • Wenn Sie nach der Verabreichung des kleinen Teils Ihrer ersten Dosis eine infusionsbedingte Reaktion zeigen, wird Ihnen der Rest Ihrer ersten Dosis an Tag 2 verabreicht.

Wenn Sie eine Behandlung mit <Arzneimittelname> verpasst haben

Wenn Sie Ihren Termin verpasst haben, lassen Sie sich so schnell wie möglich einen neuen Termin geben. Das ist wichtig, da dieses Arzneimittel am besten wirkt, wenn das Dosierungsschema befolgt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden für dieses Arzneimittel berichtet:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Infusionsbedingte Reaktionen:

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome während Ihrer Infusion oder bis zu 24 Stunden nach Ihrer Infusion auftritt:

Am häufigsten berichtet:

  • Übelkeit

  • Müdigkeit

  • Schwindel

  • Kopfschmerzen

  • Durchfall

  • Fieber, Hautrötung oder Schüttelfrost

  • Erbrechen

  • Kurzatmigkeit

  • niedriger oder hoher Blutdruck

  • Herzrasen

  • Beschwerden im Brustkorb

Weniger häufig berichtet:

  • unregelmäßiger Herzschlag

  • Schwellung von Rachen oder Atemwegen

  • pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten, Engegefühl in der Brust oder Reizungen im Rachen

Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie

Die PML ist eine sehr seltene und lebensbedrohliche Entzündung im Gehirn, die unter <Arzneimittelname> berichtet wurde.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie

  • Gedächtnisausfall

  • Schwierigkeiten beim Sprechen

  • Schwierigkeiten beim Gehen

  • Sehstörungen

erleiden. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung mit <Arzneimittelname> aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Veränderungen bei diesen Symptomen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.

Infektionen

Es kann sein, dass Sie während und nach einer Behandlung mit <Arzneimittelname> empfänglicher für Infektionen sind. Häufig handelt es sich um Erkältungen, jedoch traten auch Fälle schwererer Infektionen auf. Das Wiederauftreten einer bestimmten Art von Lebererkrankung, eine sogenannte „Hepatitis B“, wurde bei Patienten berichtet, die in der Vergangenheit bereits eine Hepatitis B hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, falls Sie während und nach der Behandlung mit <Arzneimittelname> Symptome einer Infektion bekommen. Dazu gehören:

  • Fieber

  • Husten

  • Schmerzen im Brustkorb

  • Müdigkeit

  • schmerzhafter Hautausschlag

  • Halsschmerzen

  • brennender Schmerz beim Wasserlassen

  • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein

Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit <Arzneimittelname> wiederauftretende oder chronische Infektionen hatten, informieren Sie Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Fieber

  • Lungenentzündung

  • Kopfschmerzen

  • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen

  • Schwächegefühl

  • Durchfall, Verstopfung

  • Schlaflosigkeit

  • Haarausfall, Juckreiz

  • Harnwegsinfektion, Entzündungen der Nase und des Rachens, Gürtelrose

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • rote Augen

  • Fieberbläschen (Herpes)

  • Depression, Angstgefühl

  • nächtliches Schwitzen

  • Probleme beim Wasserlassen, Harninkontinenz

  • Verdauungsprobleme (z.B. Sodbrennen), Entzündung des Darms, Hämorrhoiden

  • Veränderung von Ergebnissen in Blutuntersuchungen:

    • niedrige Anzahl an Lymphozyten (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen)

    • Zunahme von Kalium, Phosphat oder Harnsäure – dies kann zu Nierenproblemen führen (Teil des Tumorlysesyndroms)

    • Abnahme von Kalium

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist <Arzneimittelname> aufzubewahren?

<Arzneimittelname> wird in der Arztpraxis oder im Krankenhaus aufbewahrt. Die Lagerungsbedingungen sind nachfolgend aufgelistet:

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

  • Im Kühlschrank (2 °Cbis 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

  • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden nicht verwendete Arzneimittel entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was <Arzneimittelname> enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Atorvastatin.

Wie <Arzneimittelname> aussieht und Inhalt der Packung

<Arzneimittelname> ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit. <Arzneimittelname> gibt es in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas.

Pharmazeutischer Unternehmer

Firma GmbH

Westfalenstraße 44

D-59863 Wessel

Deutschland

Hersteller

Testilin Pharma AG

Westfalenstraße 44

D-59863 Wesseling

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

TP SA /NV

Tel/Tél: +32 / (0) 25 71 0

Lietuva

TP Pharma

Tel: + 358 24 44 81 0

България

С З ЕООД

Teл.: + 359 (0) 25 71 0

Luxembourg/luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

TP Pharma s.r.o.

Tel: + 420 221 25 71 0

Magyarország

Testilin Ltd.(Magyarország) Kft.

Tel: 25 71 0 0

Danmark

TP Pharma A/S

Tlf: + 45 / 25 71 0

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

TP Pharma GmbH

Tel: + 49 / (0) 89 25 71 0

Nederland

TP Pharma B.V.

Tel.: +31 / (0) 25 71 0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

7. Gebrauchsanweisung (1-Vial-Set) - WICHTIG: Lesen Sie vor der Anwendung diese Broschüre

WINREVAIR® Sotatercept

45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

(Packung mit 1 Durchstechflasche)

60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

(Packung mit 1 Durchstechflasche)


Diese Broschüre enthält Anweisungen zur Zubereitung und Injektion von Winrevair Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.


Die ebenfalls in der Packung enthaltene Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) enthält alle wichtigen Informationen für Sie.


Die Dosierung beruht auf dem Körpergewicht des Patienten

Nur zur subkutanen (s.c.) Injektion (Injektion direkt unter die Haut)

In dieser Broschüre:

Bevor Sie beginnen

Lesen Sie diese Broschüre

Lesen Sie diese Anweisung vollständig durch, bevor Sie Winrevair zum ersten Mal anwenden sowie vor jeder Anwendung. Möglicherweise gibt es neue Informationen.

Beginnen Sie zusammen mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal

Wenden Sie Winrevair erst an, wenn Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrer Pflegekraft gezeigt hat, wie es richtig zubereitet und injiziert wird. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten Ihnen zeigen, wie Sie Winrevair injizieren, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden.

Fragen?

Wenn Sie Fragen zur richtigen Anwendung von Winrevair haben oder weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Personal.

! Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal

Das medizinische Fachpersonal wird Sie in die richtige Zubereitung und Anwendung von Winrevair einweisen, indem es Ihnen mittels dieser Broschüre Schritt für Schritt die „Gebrauchsanweisung“ erklärt und entscheidet, ob ein Patient oder eine Pflegekraft in der Lage ist, Winrevair selbständig zuzubereiten und anzuwenden.

Stellen Sie sicher, dass der Patient oder die Pflegekraft Folgendes richtig durchführen kann:

  1. Arzneimittel rekonstituieren

  2. Richtige Menge an Arzneimittel abmessen entsprechend der Verschreibung für den Patienten

  3. Passende Injektionsstelle auswählen und vorbereiten

  4. Arzneimittel subkutan injizieren

Lernen Sie die Bestandteile Ihres Sets kennen

Oberes Fach: Utensilien zur Zubereitung des Arzneimittels

A – 1 Durchstechflasche mit Winrevair

Arzneimittelpulver

B – 1 Fertigspritze (Lösungsmittel) mit sterilem Wasser zum Anmischen des Arzneimittelpulvers in eine flüssige Form

C – 1 Durchstechflaschen-Adapter zum Verbinden von Durchstechflasche und Spritze

Unteres Fach: Utensilien zur Injektion des Arzneimittels

D – 1 Kanüle zur Injektion

E – 1 Leere Dosierspritze zur Abmessung, Entnahme und Injektion des Arzneimittels

F – 4 Alkoholtupfer

(2 in jedem Fach)

Wichtige Informationen vor der Injektion

  • Dieses Arzneimittel ist vor der Anwendung anzumischen. Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittelpulver in der Durchstechflasche zum Zeitpunkt der Injektion vollständig aufgelöst ist.

  • Überprüfen Sie die verordnete Dosis (Menge in „ml“) bei jeder Anwendung des Arzneimittels. Die verordnete Dosis kann sich ändern.

  • Verwenden Sie zur Zubereitung der verordneten Dosis nur die im Set enthaltenen Verbrauchsmaterialien.

  • Öffnen Sie die Packung nicht oder mischen Sie das Arzneimittel erst an, wenn Sie bereit sind, es anzuwenden.

  • Verwenden Sie keines der Verbrauchsmaterialien erneut. Entsorgen Sie nach der Injektion die verbrauchten Durchstechflaschen mit allen Winrevair Überresten, Kanülen und Spritzen in einem durchstichsicheren Behälter. Siehe Seiten 36 – 37 für weitere Informationen.

Aufbewahrung Ihrer Packung

  • Gesamte Packung im Kühlschrank lagern, jedoch nicht einfrieren.

  • Das Arzneimittel und die Verbrauchsmaterialien in der Packung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

  • Packung für Kinder und Haustiere unzugänglich aufbewahren.

Beginn

Jeder Patient oder jede Pflegekraft, der Winrevair zubereiten und injizieren soll, muss zunächst vom medizinischen Fachpersonal geschult und als fähig erachtet werden, Winrevair selbstständig anwenden zu können.

1 Überprüfen Sie das Winrevair Produkt und das Verfallsdatum

Winrevair Packung aus dem Kühlschrank entnehmen.

  • Verfallsdatum überprüfen und auf Anzeichen von Beschädigungen an der Packung oder den Verbrauchsmaterialien achten.

    • Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum des Arzneimittels überschritten ist, oder es beschädigt ist. Umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, um eine neue Packung zu erhalten.

  • Überprüfen, ob es das Arzneimittel ist, das der Arzt verordnet hat.

2 Lassen Sie die Packung Raumtemperatur annehmen, stellen Sie die Verbrauchsmaterialien bereit und waschen Sie die Hände

15 Minuten abwarten, damit die Packung Raumtemperatur annehmen kann.

Eine kalte Arzneimittel-Lösung ist beim Injizieren schmerzhafter.

Neben den Verbrauchsmaterialien aus Ihrer Packung folgende Gegenstände bereithalten und eine saubere, ebene Oberfläche vorbereiten, auf der Sie die Dosis zubereiten und injizieren.

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Anmischen des pulverförmigen Arzneimittels in eine flüssige Form

Mit dem oberen Fach beginnen

3 Entnehmen Sie Durchstechflasche, Fertigspritze und Durchstechflaschen-Adapter aus der Packung

4a Überprüfen Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel

  • Nicht beschädigt?

  • Keine sichtbaren kleinen Teilchen?

  • Verfallsdatum nicht überschritten?

Etikett der Durchstechflasche überprüfen, um sicherzustellen, dass das Verfallsdatum nicht überschritten ist.

Arzneimittelpulver durch Sichtkontrolle überprüfen. Es sollte weiß bis cremefarben sein und kann in Form eines unversehrten Pulverkuchens oder in Bruchstücken vorliegen.

  • Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist, eine Beschädigung vorliegt oder wenn kleine Teilchen sichtbar sind.

4b Entfernen Sie die Kunststoffkappe und reinigen Sie die Durchstechflasche

Kunststoffkappe entfernen und den Gummistopfen oben auf der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.

  • Nicht verwenden, wenn die Kappe fehlt

  • Den gereinigten Gummistopfen nicht berühren

Durchstechflasche auf einer sauberen, ebenen Oberfläche beiseitestellen.

5a Bringen Sie den Durchstechflaschen-Adapter an der Durchstechflasche an

Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters öffnen und ihn aus der Verpackung entnehmen.

Den blauen Hals des Durchstechflaschen-Adapters halten und den Adapter oben auf die Durchstechflasche aufsetzen.

  • Nicht die Innenseite des Durchstechflaschen-Adapters berühren, um ihn sauber zu halten und Stichverletzungen zu vermeiden.

5b Setzen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche

Die Durchstechflasche mit einer Hand festhalten. Den Durchstechflaschen-Adapter fest nach unten drücken, bis er einrastet (möglicherweise spüren Sie einen Widerstand).

5c Reinigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter

Den oberen Teil des Durchstechflaschen-Adapters mit einem Alkoholtupfer reinigen.

6 Überprüfen Sie die Fertigspritze

Vergewissern Sie sich, dass das Verfallsdatum des Arzneimittels nicht überschritten ist. Das sterile Wasser in der Fertigspritze durch Sichtkontrolle auf Klarheit überprüfen.

  • Nicht beschädigt?

  • Klar?

  • Keine kleinen Teilchen?

  • Verfallsdatum nicht überschritten?

  • Nicht anwenden, wenn Klumpen, Partikel oder Verfärbungen zu sehen sind oder das Verfallsdatum des Arzneimittels überschritten ist.

7 Brechen Sie die weiße Schutzkappe der Fertigspritze ab

Die Schutzkappe der Fertigspritze entlang der Trennlinie abbrechen.

  • Die Spitze der Fertigspritze nicht berühren.

  • Nicht auf den Kolben drücken, da sonst das sterile Wasser austreten kann.

8 Setzen Sie die Fertigspritze auf den Durchstechflaschen-Adapter

Jetzt die Arzneimittel-Durchstechflasche mit dem aufgesetzten Adapter nehmen.

Die Spitze der Fertigspritze auf den blauen Kreis des Durchstechflaschen-Adapters ausrichten.

Die Fertigspritze auf den Durchstechflaschen-Adapter drücken und drehen, bis sie nicht mehr weiter drehbar ist. Beim Drehen darauf achten, den Durchstechflaschen-Adapter festzuhalten.

  • Nicht auf den Kolben drücken, da sonst das sterile Wasser austreten kann

9 Überführen Sie das sterile Wasser aus der Fertigspritze in die Durchstechflasche

Den Kolben langsam ganz nach unten drücken, um das gesamte sterile Wasser in die Durchstechflasche zu überführen (der Kolben wird sich nach oben bewegen; das ist normal).

10 Schwenken Sie, um das Arzneimittelpulver aufzulösen

Die Fertigspritze halten und die Durchstechflasche vorsichtig in einer kreisenden Bewegung schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Dies kann bis zu 2 Minuten dauern. Nicht schütteln oder heftig bewegen.

Wenn sich das Arzneimittel gut aufgelöst hat, sollte die Lösung klar sein. Wenn nicht, diesen Schritt wiederholen, bis sie klar ist.

Den Kolben wieder nach unten drücken, um sicherzustellen, dass sich die gesamte Flüssigkeit in der Durchstechflasche befindet, da etwas Flüssigkeit zurück in die Spritze gelangt sein könnte (der Kolben wird sich nach oben bewegen; das ist normal).

11 Warten Sie, bis die Bläschen verschwinden

Die Durchstechflasche beiseitestellen, bis sich die Bläschen aufgelöst haben.

Dies kann bis zu 3 Minuten dauern.

  • Bevor Sie fortfahren, stellen Sie für das Arzneimittel in der Durchstechflasche sicher, dass es:

    • klar bis opaleszierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb ist

    • keine Klumpen oder Pulver enthält

    • keine großen Bläschen enthält

Eine leichte Schaumbildung (kleine Bläschen) kann am Rand der Durchstechflasche auftreten.

12 Bereiten Sie die Durchstechflasche durch Entfernung der überschüssigen Luft vor


Während die Durchstechflasche aufrecht ausgerichtet ist, den Kolben vorsichtig nach oben zum oberen Ende des Zylinders ziehen, wobei aber darauf zu achten ist, den Kolben nicht aus der Spritze zu ziehen.

Tipp: Dieser Schritt zieht nur überschüssige Luft aus der Durchstechflasche, um den Druck in der Durchstechflasche zu verringern und zu verhindern, dass das Arzneimittel beim Entfernen der Spritze austritt.

13 Entfernen Sie die Fertigspritze von der Durchstechflasche

Den Durchstechflaschen-Adapter festhalten und die Fertigspritze von der Durchstechflasche abschrauben.

Die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.

Sie sollten eine Arzneimittel-Durchstechflasche vorbereitet haben, die für die nächsten Schritte verwendet wird.

Entnahme der verordneten Dosis

Für die nächsten Schritte brauchen Sie:

  • die angemischte Arzneimittel-Durchstechflasche

  • die Verbrauchsmaterialien aus dem unteren Fach

14 Reinigen Sie die Oberseite des Durchstechflaschen-Adapters

Mit einem neuen Alkoholtupfer aus dem unteren Fach den oberen Teil des Durchstechflaschen-Adapters reinigen.

15 Entnehmen Sie die leere Dosierspritze aus ihrer Verpackung

Die leere Dosierspritze ist im unteren Fach zu finden und aus ihrer Verpackung zu entnehmen.

Diese Dosierspritze dient zur Abmessung der benötigten Arzneimittelmenge (beruhend auf der verordneten Dosis).

16 Ziehen Sie Luft in die Dosierspritze auf

  • Damit stellen Sie sicher, dass der Druck in der Durchstechflasche gleichmäßig ist und Sie eine genaue Dosis erhalten.

Die Dosierspritze aufrecht halten und den Kolben nach unten ziehen, um Luft in die Dosierspritze aufzuziehen. Halten Sie an, wenn Sie die in Ihrer Verordnung angegebene Menge in „ml“ erreicht haben.

17 Verbinden Sie die Dosierspritze mit der Durchstechflasche

Während der Durchstechflaschen-Adapter festgehalten wird, wird die Dosierspritze bis zum Anschlag aufgeschraubt.

18 Drücken Sie die Luft in die Durchstechflasche, wenden Sie sie dann nach oben

Den Kolben ganz nach unten drücken, um die gesamte Luft in die Durchstechflasche zu überführen.

Halten Sie dann mit Ihrem Daumen den Kolben in dieser Stellung fest und wenden Sie die Durchstechflasche nach oben.

19 Ziehen Sie den Kolben zur Entnahme der Dosis zurück

Während Durchstechflasche und Dosierspritze nach oben gerichtet sind, ziehen Sie den Kolben langsam zurück.

Anhalten, wenn die verordnete Menge in „ml“ erreicht ist.

20 Überprüfen Sie auf Luftbläschen und Lufteinschlüsse

Überprüfen Sie, ob sich große Luftbläschen oder Lufteinschlüsse in der Spritze befinden. Sie werden in den nächsten Schritten überschüssige Luft entfernen.

21 Entfernen Sie Luftbläschen und Lufteinschlüsse

Wenn Sie Luftbläschen oder Lufteinschlüsse sehen, an die Seite der Dosierspritze klopfen, um die Luft nach oben zu befördern.

Den Kolben langsam nach oben schieben, um die überschüssige Luft zu entfernen.

22 Gleichen Sie die Menge mit der verordneten Dosis ab

Nachdem die gesamte überschüssige Luft entfernt wurde, ist die Menge mit der verordneten Dosis abzugleichen.

Wenn Sie nicht die verordnete Menge in der Spritze haben, ziehen Sie den Kolben langsam wieder zurück, um mehr Arzneimittel aufzuziehen.

Schritte 19 bis 21 wiederholen, bis die verordnete Dosis erreicht ist und keine großen Blasen mehr sichtbar sind.

23 Stellen Sie die verordnete Dosis sicher

Bevor Sie fortfahren, stellen Sie sicher, dass sich die verordnete Dosis in der Dosierspritze befindet.

  • Wenn die Menge nicht der verordneten Dosis entspricht, wiederholen Sie die Schritte 19 bis 22.

24 Entfernen Sie die Dosierspritze von der Durchstechflasche und legen Sie die Dosierspritze beiseite

Den Kolben mit einer Hand in Stellung halten. Mit der anderen Hand den Durchstechflaschen-Adapter festhalten und die befüllte Dosierspritze von der Durchstechflasche abschrauben.

Die Durchstechflasche in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.

Die befüllte Dosierspritze auf einer sauberen, ebenen Oberfläche ablegen.

  • Die Spitze der Dosierspritze nicht berühren oder den Kontakt mit einer Oberfläche vermeiden.

25 Setzen Sie die Kanüle auf

  • Verbindungsnabe der Kanüle nicht berühren

Die Kanüle dem unteren Fach entnehmen und die Verpackung öffnen.

Während sich die Kanüle noch in der Verpackung befindet, die Basis der Kanüle fassen und sie auf die Dosierspritze bis zum Anschlag aufschrauben. Die Verpackung der Kanüle entfernen.

Den Sicherheitsschutz von der Kanüle entfernen und in Richtung der Spritze in dem angezeigten Winkel ziehen. Die Dosierspritze auf eine saubere, ebene Oberfläche ablegen.

  • Die Schutzkappe nicht entfernen

26 Suchen Sie die Injektionsstelle aus und reinigen Sie sie

Eine Injektionsstelle an Ihrem Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel auswählen. Beim Injizieren im Bauchbereich, den Bereich 5 cm um den Bauchnabel vermeiden.

Bei jedem erneuten Injizieren ist eine neue Stelle auszuwählen:

  • Nicht in geschädigte, wunde Haut oder Haut mit Blutergüssen oder Stellen mit roten Flecken injizieren.

  • Nicht durch Kleidungsstücke injizieren.

Die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer reinigen.

  • Die gereinigte Injektionsstelle nicht mehr berühren.

Nun sind Sie für die Injektion des Arzneimittels bereit.

Injektion des Arzneimittels

27 Injizieren Sie das Arzneimittel

Schutzkappe gerade von der Kanüle abziehen.

Schutzkappe entsorgen.

  • Den Kolben nicht berühren, bevor Sie für die Injektion bereit sind, damit kein Arzneimittel austritt.

Drücken Sie die Haut sanft zusammen und bilden Sie dort eine Hautfalte, wo Sie injizieren werden. Die Kanüle mit einer gezielten Bewegung im Winkel von 45° bis 90° in die Haut einstechen.

Dies hilft Ihnen, direkt unter die Haut (subkutane Injektion) einzuspritzen.

Den Kolben langsam mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten drücken, bis die Dosierspritze entleert ist.

Vergewissern Sie sich, dass das gesamte Arzneimittel injiziert wurde.

Sie können die Hautfalte nun loslassen.

  • Mit den Fingern zu jedem Zeitpunkt von der Kanüle Abstand halten.

Mit gedrücktem Kolben die Kanüle mit demselben Winkel wie beim Einstich aus der Haut herausziehen.

Um den Kanülenschutz wieder aufzusetzen, diesen an eine ebene Oberfläche drücken, bis Sie ein „Klicken“ hören und sehen, dass die Kanüle bedeckt ist.

Die Dosierspritze und benutztes Material in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.

  • Die Kanüle nicht von der Dosierspritze entfernen

Wie Sie Winrevair entsorgen

  • Entsorgen Sie alle verwendeten Durchstechflaschen (einschließlich jeglicher Reste des aufgelösten Winrevair), Kanülen, Durchstechflaschen- und Kanülen-Kappen sowie verwendete Spritzen in einem durchstichsicheren Behälter.

  • Entsorgen Sie die Winrevair-Durchstechflaschen, Spritzen oder Kanülen nicht im Hausmüll.

  • Verwenden Sie keines der Verbrauchsmaterialien erneut. Dies ist ein Einwegartikel und ist nur zur Einmalanwendung bestimmt.

  • Wichtig: Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter stets für Kinder und Haustiere unzugänglich auf.

Wenn Sie keinen durchstichsicheren Behälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

  • aus strapazierfähigem Kunststoff hergestellt ist,

  • mit einem festsitzenden, durchstichsicheren Deckel verschlossen werden kann, so dass ihn spitze Gegenstände nicht durchstechen können,

  • während der Verwendung aufrecht und stabil steht,

  • auslaufsicher ist und

  • entsprechend gekennzeichnet ist, um vor dem gefährlichen Abfall im Inneren des Behälters zu warnen.

Wenn Ihr durchstichsicherer Behälter fast voll ist, müssen Sie den lokalen Vorgaben folgen, um Ihren durchstichsicheren Behälter richtig zu entsorgen. Entsorgen Sie keine Arzneimittel, Durchstechflaschen, lose Kanülen oder Spritzen über den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Verwenden Sie Ihren durchstichsicheren Behälter nicht erneut.

Häufig gestellte Fragen

Was soll ich tun, wenn meine Injektionsstelle blutet?

Legen Sie umgehend einen Wattetupfer oder ein Pflaster auf die Haut und üben Sie leichten Druck aus. Wenn die Blutung nicht aufhört, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wo finde ich meine verordnete Dosis?

Die Ihnen verordnete Dosis in „ml“ finden Sie auf Ihrem Rezept. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Ihnen verordnete Dosis nicht finden können.

Was soll ich tun, wenn ich das Arzneimittel versehentlich auf die Haut oder die Arbeitsfläche bekommen habe?

Waschen Sie den Bereich umgehend gründlich mit Seife und Wasser.

Was soll ich tun, wenn ich mir nicht sicher bin, ob ich die verordnete Dosis richtig angewendet habe?

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was soll ich tun, wenn sich der Kolben meiner Dosierspritze von allein bewegt, wenn ich versuche, Arzneimittel aus der Durchstechflasche zu entnehmen?

Es besteht kein Grund zur Sorge, wenn sich der Kolben leicht von allein bewegt, wenn Sie die Dosierspritze mit dem Arzneimittel befüllen.

Halten Sie den Kolben mit einer Hand fest in Stellung, um zu verhindern, dass er sich bewegt.

Schrauben Sie mit der anderen Hand die Durchstechflasche von der Dosierspritze ab. Sobald sie abgeschraubt ist, können Sie den Kolben unbesorgt loslassen.

Sie können das automatische Bewegen des Kolbens vermeiden, indem Sie Luft in die Durchstechflasche drücken, bevor Sie Ihre Dosierspritze mit dem Arzneimittel befüllen. Für eine detaillierte Beschreibung siehe Schritte 16 bis 23.

Was soll ich tun, wenn Bestandteile meines Sets beschädigt oder verändert sind (zum Beispiel verfärbt, trüb oder mit Partikeln)?

Wenn Bestandteile Ihres Sets beschädigt oder verändert sind, verwenden Sie diese bitte nicht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, um eine neue Packung zu erhalten.

Was soll ich tun, wenn mein Arzneimittel nach dem Anmischen und Schwenken nicht klar wird?

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie die Arzneimittel-Durchstechflasche für etwa 2 Minuten geschwenkt haben und es anschließend für weitere 3 Minuten stehen gelassen haben, aber das Arzneimittel dennoch trüb bleibt oder Klumpen, Pulver oder Fremdpartikel enthält. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, um eine neue Packung zu erhalten.

Was soll ich tun, wenn sich das sterile Wasser nicht aus der Fertigspritze entnehmen lässt?

Überprüfen Sie, ob der Durchstechflaschen-Adapter fest auf der Durchstechflasche angebracht ist. Falls nicht, halten Sie die Durchstechflasche fest und drücken Sie den Durchstechflaschen-Adapter fest nach unten, um sicherzustellen, dass der Durchstechflaschen-Adapter den Durchstechflaschen-Gummistopfen durchsticht.

Was soll ich tun, wenn Bestandteile des Sets heruntergefallen sind?

Verwenden Sie keine beschädigten Verbrauchsmaterialien. Wenn Sie sich nicht sicher sind, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, um eine neue Packung zu erhalten.

Kann ich mein Set verwenden, wenn es außerhalb des Kühlschranks gelagert wurde?

Wenn das unbenutzte Injektionsset für längere Zeit nicht im Kühlschrank gelagert wurde, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie fortfahren.

Muss ich das zubereitete Arzneimittel sofort anwenden?

Wir empfehlen, das Arzneimittel direkt nach der Zubereitung, jedoch nicht später als 4 Stunden nach dem Anmischen, zu injizieren. Wenn mehr als 4 Stunden vergangen sind, entsorgen Sie nicht verwendetes zubereitetes Arzneimittel. Wenn Sie Fragen haben oder bei der Vorgehensweise unsicher sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wo kann ich Hilfe beim Zubereiten und Verabreichen meiner Injektion erhalten?

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie Winrevair richtig anwenden, oder Sie weitere Informationen benötigen, können Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen.


Für weitere Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder an den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers. Die Kontaktdaten des örtlichen Vertreters finden Sie in der Packungsbeilage: Informationen für den Patienten.

Diese Broschüre wurde zuletzt überarbeitet im August 2024


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