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2. Was sollten Sie vor der Einnahme oder Gabe von Xarelto beachten?

Xarelto darf nicht eingenommen oder gegeben werden, wenn Sie als Patient oder das Kind

• allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• sehr stark bluten

• eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

• Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), außer

  • bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder

  • wenn Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang gegeben wird, um diesen durchgängig zu halten

• eine Lebererkrankung in Verbindung mit einem erhöhten Blutungsrisiko haben

• schwanger sind oder stillen

Nehmen bzw. geben Sie Xarelto nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xarelto anwenden, wenn

• bei Ihnen als Patient oder dem Kind ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Dies kann der Fall sein z.B. bei:

  • mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen, da die Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die im Körper wirkt, beeinflussen kann

  • wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), sofern diese absolut erforderlich sind (siehe Abschnitt „Xarelto darf nicht eingenommen oder gegeben werden“)

  • Blutgerinnungsstörungen

  • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird

  • Erkrankungen des Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung der Speiseröhre aufgrund einer Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden

  • einem Problem mit den Blutgefäßen am Augenhintergrund (Retinopathie)

  • einer Lungenerkrankung, bei der die Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen

• wenn Sie oder das Kind eine künstliche Herzklappe haben

• wenn Sie oder das Kind an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden

• wenn Ihr Blutdruck oder der Blutdruck des Kindes schwankt

• wenn eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus den Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen oder geben. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie oder das Kind genauer überwacht werden müssen.

Xarelto darf nicht Kindern unter 6 Monaten gegeben werden, die:

• nach weniger als 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder

• weniger als 2,6 kg wiegen oder

• seit weniger als 10 Tagen gestillt werden oder Babynahrung erhalten.

In diesen Fällen kann die Dosierung von Xarelto nicht zuverlässig bestimmt werden und wurde bei diesen Kindern nicht untersucht.

Wenn Sie oder das Kind sich einer Operation unterziehen müssen

• Es ist sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen oder zu geben, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

• Wenn bei der Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

  • ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu den Zeitpunkten einzunehmen oder zu geben, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind

  • informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen oder dem Kind nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten. In diesem Fall ist eine unverzügliche Behandlung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Xarelto Suspension zum Einnehmen wird bei Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge angewendet. Es gibt nicht genügend Informationen zur Anwendung von Xarelto bei Kindern und Jugendlichen in anderen Anwendungsgebieten.

Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei Einnahme von:

  • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet

  • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)

  • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin)

  • bestimmten Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)

  • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)

  • Arzneimitteln zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)

  • Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])

  Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme oder Gabe von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und genauer überwacht werden müssen.

  Falls der Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen oder dem Kind ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann eine vorbeugende Behandlung gegen Geschwüre erforderlich sein.

• Bei Einnahme von:

  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression

  • Rifampicin, einem Antibiotikum

  Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme oder Gabe von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch vermindert werden kann. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit Xarelto behandelt werden und genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie als Patientin oder die Jugendliche schwanger sind oder stillen, dürfen Sie/die Jugendliche Xarelto nicht einnehmen.

• Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder die Jugendliche schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Xarelto ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden.

• Wenn Sie oder die Jugendliche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Xarelto kann Schwindel und Ohnmacht verursachen. Sie oder das Kind sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie oder das Kind von diesen Beschwerden betroffen sind.

Xarelto enthält Natriumbenzoat und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml Suspension zum Einnehmen. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Milliliter, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.