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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zelboraf beachten?

Zelboraf darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vemurafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Symptome einer allergischen Reaktion können Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder Ohnmachtsgefühl einschließen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zelboraf einnehmen.

Allergische Reaktionen

• Während der Einnahme von Zelboraf können allergische Reaktionen auftreten, die schwer sein können. Wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken, wie Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder Ohnmachtsgefühl, brechen Sie die Einnahme von Zelboraf ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Schwere Hautreaktionen

• Während der Einnahme von Zelboraf können schwere Hautreaktionen auftreten. Wenn Sie einen Hautausschlag mit einem der folgenden Symptome bekommen, brechen Sie die Einnahme von Zelboraf ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf: Blasen auf Ihrer Haut, Blasen oder wunde Stellen in Ihrem Mund, Schälen Ihrer Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Hände oder Fußsohlen.

Vorherige Krebserkrankungen

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine andere Krebserkrankung als ein Melanom hatten, denn Zelboraf kann zum Fortschreiten bestimmter Krebsarten führen.

Nebenwirkungen einer Strahlentherapie

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da sich die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie durch Zelboraf verstärken können.

Herzerkrankungen

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z.B. eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, eine sogenannte „QT-Verlängerung“. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Zelboraf Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert. Falls notwendig, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder vollständig einzustellen.

Augenprobleme

• Während der Einnahme von Zelboraf sollten Sie Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Augenschmerzen, Schwellung, Rötung, Verschwommensehen oder andere Sehstörungen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eine ungewöhnliche Verdickung der Handinnenflächen in Verbindung mit einer Verkrümmung der Finger nach innen oder ungewöhnliche Verdickungen an den Fußsohlen, die auch schmerzhaft sein können, bemerken.

Hautuntersuchungen vor, während und nach der Behandlung

• Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendwelche Veränderungen auf Ihrer Haut bemerken, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.

• Ihr Arzt muss regelmäßig während und bis zu 6 Monate nach Ihrer Behandlung Ihre Haut auf einen bestimmten Krebstyp, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom“, untersuchen.

• Diese Läsion tritt normalerweise auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann durch operative Entfernung geheilt werden.

• Wenn Ihr Arzt diesen Hautkrebstyp bei Ihnen feststellt, wird er ihn entweder selbst behandeln oder Sie zur Behandlung an einen anderen Arzt überweisen.

• Außerdem muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen und es werden regelmäßig CT-Scans bei Ihnen durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass sich in Ihrem Körper ein Plattenepithelkarzinom entwickelt. Eine Untersuchung der Geschlechtsorgane (bei Frauen) und eine anale Untersuchung werden ebenfalls vor Beginn der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung empfohlen.

• Während Sie Zelboraf einnehmen, können neue Melanom-Läsionen bei Ihnen auftreten. Diese Läsionen werden normalerweise durch eine Operation entfernt und die Patienten setzen ihre Behandlung fort. Eine Überwachung auf diese Läsionen erfolgt wie oben für das kutane Plattenepithelkarzinom dargestellt.

Nieren- oder Leberprobleme

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Dies kann die Wirkung von Zelboraf beeinträchtigen. Ihr Arzt wird ebenfalls, bevor Sie mit der Einnahme von Zelboraf beginnen und auch während der Behandlung, bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.

Sonnenschutz

• Wenn Sie Zelboraf einnehmen, reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf Sonnenlicht und bekommen schwere Sonnenbrände. Vermeiden Sie es, Ihre Haut während der Behandlung direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen.

• Wenn Sie vorhaben, an die Sonne zu gehen:

  • tragen Sie hautbedeckende Kleidung, die auch Ihren Kopf, Ihr Gesicht, Ihre Arme und Beine schützt.

  • verwenden Sie einen Lippenschutz und eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens Lichtschutzfaktor 30, alle 2 bis 3 Stunden neu auftragen).

• Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen.

Kinder und Jugendliche

Zelboraf wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Die Wirkungen von Zelboraf bei unter 18-Jährigen sind nicht bekannt.

Einnahme von Zelboraf zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die Sie ohne Rezept in einer Apotheke, einem Supermarkt oder einem Drogeriemarkt gekauft haben). Das ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel, die bekanntermaßen die Art und Weise Ihres Herzschlags beeinträchtigen können:

  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron)

  • Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Amitriptylin, Imipramin)

  • Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z.B. Azithromyzin, Clarithromyzin)

  • Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (z.B. Ondansetron, Domperidon).

• Arzneimittel, die hauptsächlich über Stoffwechselproteine, sogenannte CYP1A2 (z.B. Koffein, Olanzapin, Theophyllin), CYP3A4 (z.B. bestimmte Verhütungsmittel zum Einnehmen) oder sogenannte CYP2C8 eliminiert werden.

• Arzneimittel, die ein Protein, das sogenannte P-Glykoprotein (P-gp) oder BCRP beeinflussen (z.B. Verapamil, Cyclosporin, Ritonavir, Chinidin, Itraconazol, Gefitinib).

• Arzneimittel, die durch das sogenannte P-Glykoprotein (P-gp) (z.B. Aliskiren, Colchicin, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin) oder durch das sogenannte BCRP Protein (z.B. Methotrexat, Mitoxantron, Rosuvastatin) beeinflusst werden können.

• Arzneimittel, die die Stoffwechselproteine, sogenannte CYP3A4, oder einen Stoffwechselvorgang, die Glucuronidierung, stimulieren (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut).

• Arzneimittel, die das Stoffwechselprotein CYP3A4 stark hemmen (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon, Atazanavir).

• Warfarin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.

• Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen. Die Kombination dieses Arzneimittels mit Zelboraf wird, aufgrund erhöhter Toxizitäten für die Leber, nicht empfohlen.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Zelboraf mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenden Sie während Ihrer Behandlung und mindestens noch 6 Monate nach Behandlungsende eine geeignete Verhütungsmethode an. Zelboraf kann die Wirksamkeit bestimmter Verhütungsmittel zum Einnehmen verringern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale Verhütungsmittel einnehmen.

• Während einer Schwangerschaft wird die Einnahme von Zelboraf nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt wägt ab, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby aufwiegt. Es gibt keine Informationen über die Sicherheit von Zelboraf bei schwangeren Frauen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

• Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Zelboraf in die Muttermilch übergehen. Es wird nicht empfohlen, während einer Behandlung mit Zelboraf zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zelboraf hat Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Müdigkeit oder Augenprobleme bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen.

Wichtige Information über die sonstigen Bestandteile von Zelboraf

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.