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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch vorübergehend. Manchmal kann es auch schwierig sein, die Beschwerden durch Ihre Erkrankung von einer Nebenwirkung zu unterscheiden.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwere Brustkorbschmerzen, Kopfschmerzen mit Verwirrtheit und verschwommenem Sehen, Übelkeit, Erbrechen, großer Angst oder Kurzatmigkeit. Dies sind Anzeichen eines sehr hohen Blutdrucks, der Ihre Organe beeinträchtigen kann (Hypertensive Krise).

• Krampfanfälle.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Schwere allergische Reaktionen mit folgenden Anzeichen: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, die Schluck- oder Atemprobleme auslöst, Nesselfieber, Juckreiz.

• Fieber, beschleunigte Atmung, Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit, Schüttelbewegungen, Schluckbeschwerden und verminderte Wahrnehmungsfähigkeit. Dies können Anzeichen eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.

• Verwirrtheit, Agitiertheit, erhöhte Temperatur, Schweißausbruch, fehlende Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies können Zeichen eines sogenannten Serotonin-Syndroms sein.

• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag mit Ohnmachtsanfällen, was Zeichen für eine Torsade de pointes genannte, lebensgefährliche Erkrankung sein können.

• Hautreaktionen, insbesondere Ausschlag, mit Fieber und geschwollenen Lymphknoten, die Symptome einer Erkrankung mit Namen Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sein könnten. Diese Reaktionen könnten potenziell lebensgefährlich sein.

• Geringe oder ausbleibende Urinproduktion, schmerzhaftes oder unangenehmes Wasserlassen, trüber oder dunkelgefärbter Urin, mit Schmerzen im unteren Rücken. Diese können Anzeichen für schwere Nierenprobleme sein.

• Anhaltende abnorme und schmerzhafte Peniserektion.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Sie können eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bekommen. Diese sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und können im Laufe der Zeit auch wieder zurückgehen. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen, Schlaflosigkeit,

• Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Laufende Nase,

• Erhöhte Aktivität und euphorische Stimmung, die für eine Woche oder länger anhalten (Manie), Unruhegefühl, Angstgefühl,

• Unruhe, Unfähigkeit still zu sitzen,

• Bewegungsstörungen einschließlich unwillkürliche Bewegungen, wiederholende Bewegungen, Muskelsteifigkeit und -starrheit, verlangsamte Bewegungen, Schüttelbewegungen, allgemeine Kraftlosigkeit und Müdigkeit,

• Schwindelgefühl,

• Verschwommenes Sehen, andere Sehstörungen,

• Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck,

• Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Mundtrockenheit, erhöhter Speichelfluss,

• Unfreiwillige/ungewöhnliche Bewegungen, insbesondere des Gesichts oder der Zunge,

• Ausschlag,

• Störung der sexuellen Erregung beim Mann,

• Fieber, Schmerzen, Gewichtszunahme oder -abnahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Andere allergische Reaktionen,

• Hohe Prolaktinwerte im Blut, was bei Blutuntersuchungen festgestellt werden kann,

• Gesteigerter Appetit,

• Panikattacken, Nervosität, Niedergeschlagenheit,

• Verminderte Libido,

• Ohnmachtsanfälle,

• Probleme bei gezielten Bewegungen, ruhelose Beine,

• Engegefühl im Hals,

• Albträume,

• Unwillkürliche Augenbewegungen die in einer starr nach oben gerichteten Stellung enden, trockene Augen, Probleme mit dem Sprechen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Aufmerksamkeitsstörungen, Sabbern, starke Schläfrigkeit tagsüber, Erschöpfung,

• Gleichgewichts-, Koordinations- und Sprachstörungen (Ataxie),

• Schneller, unregelmäßiger, deutlich spürbarer Herzschlag (Palpitationen), Gefühl, beim Aufstehen ohnmächtig zu werden, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit,

• Lichtempfindlichkeit, Ohrgeräusche, Drehgefühl beim Stehen oder Sitzen (Vertigo),

• Ohrenschmerzen,

• Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Probleme mit der Zunge, Blähungen, Magenbeschwerden,

• Entzündungen im Magen-Darm-Bereich, die zu Aufgeblähtheit, Schmerzen, Erbrechen von Blut und schwarzem Stuhl führen kann,

• Sodbrennen,

• Nesselausschlag, Akne, flache rote Flecken auf der Haut, bedeckt von kleinen Beulen, Haarausfall,

• Ungewöhnliche Kopfhaltung (Schiefhals),

• Schmerzen in Armen, Beinen, Händen oder Füßen, Muskel- und Gelenkbeschwerden,

• Muskelkrampf, steife Gelenke,

• Unfähigkeit, das Wasserlassen zu kontrollieren, Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen,

• Vergrößerung der Brustdrüsen bei Frauen und Männern, ungewöhnliche Milchproduktion der Brüste, Ausbleiben der Periode bei Frauen,

• Durst, Beschwerden im Brustbereich, Gangstörungen,

• Ungewöhnliche Ergebnisse bei Untersuchungen zur Leberfunktion (bei Blutuntersuchungen nachgewiesen),

• Ungewöhnliche Herzfrequenz, die im EKG erkannt werden kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Abnahme des Calciumspiegels im Blut,

• Erhöhte Aktivität und euphorische Stimmung, die für weniger als eine Woche anhalten (Hypomanie), verzögerte Denkvorgänge, Emotionslosigkeit,

• herabhängendes Gesicht, Muskelschwäche (Parese),

• teilweiser oder vollständiger Verlust der Sehfähigkeit auf einem Auge, Augenjucken,

• Würgen und Schwierigkeiten zu atmen oder sprechen (Laryngospasmus),

• Schluckauf,

• Lockerer Stuhlgang,

• Gesichtsschwellung, Hautirritationen und -rötung,

• Unfähigkeit, den Mund zu öffnen,

• Bettnässen,

• Verstärkte Erektion oder Erektionsprobleme, Unfähigkeit einen Orgasmus zu erreichen,

• Hitzegefühl,

• Abnahme oder Zunahme der weißen Blutzellen (bei Blutuntersuchungen nachgewiesen),

• Blutdruckschwankungen,

• ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen,

• erhabene und entzündete, rote Hautflecken, die mit weißen Schuppen bedeckt sind und als Psoriasis bekannt sind,

• Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• bei älteren Personen mit Demenz wurde unter der Einnahme von Antipsychotika im Vergleich zu denjenigen, die keine Antipsychotika erhielten, ein leichter Anstieg von Todesfällen beobachtet,

• Merkwürdige Denkmuster und Überaktivität.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.