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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem dura beachten?

Zolpidem dura darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bei einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden und Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen und Zunge kommen.

• wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben,

• wenn Sie an Schlafapnoe (eine Beschwerde, bei der es während des Schlafs zu kurzen Atemstillständen kommt) leiden,

• wenn Sie an einer schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden,

• wenn nach der Einnahme von Zolpidem Mylan oder anderen zolpidemhaltigen Arzneimitteln jemals Ereignisse wie Schlafwandeln aufgetreten sind oder Sie andere ungewöhnliche Verhaltensweisen während des Schlafens gezeigt haben, ohne dabei vollständig wach zu sein (wie Fahren, Essen, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, usw.)

• wenn Sie akute und/oder schwere Atembeschwerden haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem dura einnehmen,

• wenn Sie älter oder geschwächt sind. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie nachts aufstehen. Zolpidem entspannt die Muskeln. Die Gefahr zu stürzen ist erhöht und damit das Risiko für Hüftfrakturen.

• wenn Sie Nieren- oder Leberbeschwerden haben.

• wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal Atembeschwerden hatten. Während der Behandlung mit Zolpidem dura kann Ihre Atmung gedämpft sein.

• wenn Sie bereits einmal eine psychische Erkrankung, Angstzustände oder eine Psychose hatten. Zolpidem dura kann die Krankheitszeichen zum Vorschein bringen oder verschlimmern.

• wenn Sie an Depressionen (Gefühl von Traurigkeit) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

• wenn Sie an Alkohol- oder Drogenmissbrauch leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben oder eine entsprechende Neigung haben. Bei diesen Patienten erhöht sich das Risiko einer Abhängigkeit (körperliche oder seelische Wirkungen, die durch den Zwang entstehen, das Arzneimittel immer weiter einzunehmen) von Zolpidem dura auch in Verbindung mit der Dosis und der Dauer der Behandlung.

Weitere Hinweise

Gewöhnung: Wenn Sie nach ein paar Wochen merken, dass die Filmtabletten nicht mehr so gut wirken wie zu Beginn der Behandlung, suchen Sie Ihren Arzt auf. Es kann sein, dass Ihre Dosis angepasst werden muss.

Abhängigkeit: Bei der Einnahme dieser Art von Arzneimitteln besteht das Risiko einer Abhängigkeit, das mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Das Risiko ist größer, wenn Sie in der Vergangenheit an Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch gelitten haben. Eine Abhängigkeit kann auch bei Einnahme der üblichen Dosierungen und ohne Vorliegen solch individueller Risikofaktoren auftreten.

Absetzen der Behandlung: Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden. Beim Absetzen der Behandlung kann es zu einem kurz anhaltenden Syndrom kommen, bei dem die Krankheitszeichen, die zur Behandlung mit Zolpidem dura geführt haben, in verstärkter Form wieder auftreten. In Verbindung mit diesem Syndrom kann es zu anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angst und Unruhe kommen.

Amnesie: Zolpidem dura kann einen Gedächtnisverlust auslösen. Um das Risiko für einen Gedächtnisverlust zu senken, sollten Sie dafür sorgen, dass Sie 8 Stunden durchschlafen können.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen: Zolpidem dura kann zu Verhaltensstörungen führen, darunter Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen (Halluzinationen; sehen, hören oder fühlen von Dingen, die nicht da sind), Psychosen (Verlust des Bezugs zur Wirklichkeit, Unfähigkeit, klar zu denken und zu bewerten), unangemessenes Verhalten, verstärkte Schlaflosigkeit.

Schlafwandeln und damit verbundenes Verhalten: Zolpidem dura kann bei Patienten dazu führen, Dinge zu tun während sie schlafen, an die sie sich nach dem Aufwachen nicht erinnern. Dazu gehört Schlafwandeln, Fahren während des Schlafens, Zubereitung und Essen von Nahrungsmitteln, Telefongespräche führen oder Geschlechtsverkehr. Das Risiko ist größer in Verbindung mit Alkohol und einigen Medikamenten zur Behandlung von Depression oder Angst oder bei einer höheren Dosis von Zolpidem dura als der empfohlenen Höchstdosis. Wenn bei Ihnen solche Verhaltensweisen aufgetreten sind, beenden Sie die Behandlung unverzüglich und kontaktieren Sie Ihren Arzt, da diese Verhaltensweisen ein Verletzungsrisiko für Sie selbst und andere Menschen sein können.

Stürze und Verletzungen: Zolpidem kann zu Verschlafenheit oder zu einer geringeren Aufmerksamkeit führen, dadurch kann es zu Stürzen und Verletzungen kommen.

Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch oder Selbsttötung: Einige Studien zeigten bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschließlich dieses Arzneimittels, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung (Suizid). Allerdings ist nicht bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht wird oder ob es andere Gründe dafür gibt. Wenden Sie sich unverzüglich zur weiteren Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbsttötungsgedanken auftreten.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“): Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem dura kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:

• Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern

• Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen

• Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Einnahme von Zolpidem dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zolpidem dura kann die Wirkungen und/oder Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen bzw. beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation unter allgemeiner Narkose geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden.

Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)

• Schlafmittel (Hypnotika)

• Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel

• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

• Narkosemittel

• Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika)

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem dura und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Zolpidem dura zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die folgenden Arzneimittel können die beruhigende Wirkung von Zolpidem dura verstärken:

• Arzneimittel, die Leberenzyme hemmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Arzneimittel diese Wirkung haben (z. B. Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Rifampicin, ein Tuberkulosemittel, kann die Wirkung von Zolpidem dura abschwächen.

Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen, sollte nicht zusammen mit Zolpidem dura eingenommen werden, weil es die Wirkung von Zolpidem dura abschwächen kann.

Einnahme von Zolpidem dura zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Zolpidem dura sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die beruhigende Wirkung verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Zolpidem dura nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt. Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt. Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Zolpidem während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Sie Zolpidem dura aus zwingenden medizinischen Gründen im späten Stadium der Schwangerschaft oder zum Zeitpunkt der Geburt einnehmen, kann es beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, herabgesetzter Muskelspannung, Ernährungsschwierigkeiten und Atembeschwerden sowie zu Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern infolge einer körperlichen Abhängigkeit kommen. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt engmaschig überwacht werden.

Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, da geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zolpidem dura hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem dura (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:

• Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können

• eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann

• Sie verschwommen oder doppelt sehen können

• Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem dura keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

Zolpidem dura enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zolpidem dura erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.